이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 골반 통증에 대한 다학제적, 복합적 번들 치료 접근법

2026년 3월 12일 업데이트: Jocelyn Fitzgerald
이 임상 시험의 목표는 만성 방광 통증 환자의 두 가지 다른 치료 패턴을 비교하는 것입니다. 연구자들이 대답하고자 하는 주요 질문은 고통스러운 방광 척도를 사용하여 치료 전후에 방광 통증이 개선되는지 여부입니다. 참가자는 설문지로 귀하의 증상을 평가하기 위해 5회 방문하고, 최소 1회 절차 방문을 하며, 물리 치료 및 일종의 행동 건강 치료에 참여해야 합니다. 이 연구는 중재 전과 후에 만성 방광 통증에 대한 묶음 치료 접근 방식에 대한 참가자 반응을 평가할 뿐만 아니라 전형적인 치료를 받는 참가자 그룹과 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이 연구 프로그램의 목표는 비뇨부인과 클리닉의 "일반적인 치료"와 비교하여 다학제적 만성 골반 통증 클리닉을 찾은 환자에 대한 복합 치료 번들의 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다.

주요 목표:

요로/방광 통증 증상의 1차 소견으로 만성 통증 증후군이 있는 여성의 통증 및 기능 점수에 대한 개입 전후 자가 평가를 비뇨부인과에서 일반적인 치료와 비교하여 다학제적 묶음 치료를 받는 거근 연축을 동반하거나 동반하지 않는 것과 비교합니다. 클리닉 설정.

보조 목표:

a) 간질성 방광염/통증성 방광 증후군/만성 골반통(IC/PBS/CPP)에 대한 묶음 접근법에 대한 "비반응자"를 확인하고 표현형을 지정합니다.

가설: 우리는 묶인 다학제 진료 접근 방식이 일반적인 진료에 비해 검증된 결과 설문지에서 환자 점수를 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

행동 양식:

이 연구에 참여하는 환자에게 권장되는 모든 치료 계획, 약물 및 절차는 치료 부문에 관계없이 IC/PBS/CPP에 대한 현재 치료 표준 내에 있으며 안전한 개입으로 알려져 있습니다.

연구 설계: 일반적인 FPMRS 치료 대 다중 모드, 다학제 치료 묶음(MMCB)의 단일 센터, 무작위 사전 사후 개입/전향적 코호트 연구32.

설정: 외래 비뇨부인과 클리닉에서 환자를 모집합니다. 그들은 이후에 위와 같이 비뇨부인과에서 일반적인 외래 환자 치료를 지속하는 대신 대체 사이트에서 종합 만성 골반 통증 클리닉으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 만 18세 이상의 여성 환자
  • O'Leary Sant Questionnaire에서 6점 이상 득점한 간질성 방광염/통증성 방광 증후군 진단
  • 제외 기준:

지난 2주 이내에 활동성 골반 또는 방광 감염

  • 약물 또는 개입 치료법에 대한 금기 사항
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음
  • 연구 모집 4주 전에 방광 점적을 포함한 골반저 개입 절차
  • 진단 복강경 검사 기준 충족
  • 내부 추천(심각도 편향을 줄이기 위해)

참고: 현재 치료 목록에 있는 약물을 복용하는 환자는 제외되지 않습니다.

환자는 연구 기간 동안 UTI 치료를 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멀티모달 케어 번들

멀티모달 케어 번들의 구성 요소

  1. MD 평가
  2. 현장 골반 바닥 물리 치료
  3. 적절한 정신과 의뢰/치료를 통한 행동 건강 상담

  4. 중추 감작/신경성 통증:

    아미트립틸린 10-50mg 또는 가바펜틴(100mg po tid에서 600mg po tid까지의 용량 범위)

  5. 비뇨기 증상 IC/PBS:

    경련: 환자 특성/보험에 따라 선택되는 과민성 방광 약물, 내약성이 있는 경우 용량 증가 가능(Oxybutynin/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. 마이크로바이옴: 메테나민

  7. 질 에스트로겐

    최초 방문 후 12주 이내에 최소 1회:

  8. 수술 방광경 검사
  9. 방광 점적 x 6주(리도카인, 헤파린, 중탄산나트륨, 케날로그, 겐타마이신)
  10. Pudendal/Levator 및/또는 Obturator internus nerve block (120mg Kenalog 및 0.25% Marcaine, 총 23cc)
의약품: 복합 번들 의약품
복합 통증 치료
다른 이름들:
  • 과민성 방광 약물(트로스피움/옥시부티닌/데트롤 대 미라베그론)
절차: 수술 방광경
방광을 평가하고 적절하게 kenalog 또는 fulguration으로 Hunner 병변을 치료합니다.
행동: 행동 건강 상담/치료
행동 건강/정신과 치료를 받는 환자
다른: 골반 바닥 물리 치료
훈련된 골반 바닥 물리 치료사의 평가 및 치료를 받는 환자
의약품: 방광 주입
방광내 리도카인, 헤파린, 중탄산나트륨, 케나로그, 겐타마이신
의약품: 질 에스트로겐
국소 질 에스트라디올 적용
의약품: 메테나민
UTI 예방/방광 치료
의약품: 아미트립틸린/가바펜틴
복합 통증 치료의 일부
활성 비교기: 평소 케어
비뇨부인과 전문의의 지시에 따른 IC/PBS 치료
다른: 일반적인 비뇨부인과 진료
학문적 비뇨부인과 전문의의 평소 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
--O'Leary Sant 설문지(OLS), 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 및 문제 지수(ICPI)로 구성, 기준선 대비 12주 시점 변화
기간: 기준선, 12주
이 설문조사는 IC/BPS 증상을 평가하며, 4점 이상의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 점수 변화가 높을수록 통증과 요로 증상이 적음을 나타냅니다. 가능한 최소 점수는 0점입니다. 가능한 최대 점수는 37점입니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증으로 인한 의료 접촉
기간: 기초선에서 12개월까지
의료 기록 내 문서에 기반한 응급실 방문, 의료진 전화, 의료진 방문, 시술 및 기타 치료를 포함한 UPMC 의료 시스템과의 상호작용 횟수.
기초선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jocelyn Fitzgerald

수사관

  • 수석 연구원: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21060060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다