Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multidisciplinaire, multimodale gebundelde zorgbenadering voor chronische bekkenpijn

12 maart 2026 bijgewerkt door: Jocelyn Fitzgerald
Het doel van deze klinische studie is om twee verschillende behandelingspatronen te vergelijken bij patiënten met chronische blaaspijn. De belangrijkste vraag die de onderzoekers proberen te beantwoorden, is of blaaspijn verbetert voor en na behandeling met een pijnlijke blaasschaal. De deelnemer krijgt 5 bezoeken om uw symptomen te evalueren met vragenlijsten, ten minste één procedureel bezoek, en moet deelnemen aan fysiotherapie en een vorm van gedragstherapie. Deze studie zal de respons van deelnemers op een gebundelde zorgbenadering van chronische blaaspijn beoordelen, zowel voor als na de interventie, en in vergelijking met een groep deelnemers die typische zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

De doelstellingen van dit onderzoeksprogramma zijn het evalueren van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van een multimodale zorgbundel voor patiënten die zich presenteren aan een multidisciplinaire kliniek voor chronische bekkenpijn in vergelijking met "gebruikelijke zorg" in een urogynaecologische kliniek.

Primair doel:

Zelfevaluatie van pijn en functiescores vóór en na de interventie vergelijken bij vrouwen met chronische pijnsyndromen met een primaire bevinding van urinaire/blaaspijnsymptomen met of zonder levatorspasme die multidisciplinaire, gebundelde zorg ondergaan in vergelijking met gebruikelijke zorg in een urogynaecologie kliniek instelling.

Secundaire doelen:

a) Het identificeren en fenotyperen van "non-responders" op een gebundelde aanpak van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom/chronische bekkenpijn (IC/PBS/CPP).

Hypothese: We veronderstellen dat een gebundelde, multidisciplinaire zorgbenadering de patiëntscores op gevalideerde uitkomstvragenlijsten aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg.

methoden:

Alle behandelplannen, medicijnen en procedures die worden aanbevolen voor patiënten die bij dit onderzoek betrokken zijn, vallen binnen de huidige zorgstandaarden voor IC/PBS/CPP, ongeacht de behandelarm en staan ​​bekend als veilige interventies.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde pre-post interventie/prospectieve cohortstudie32 in één centrum van gebruikelijke FPMRS-zorg vs. multimodale, multidisciplinaire zorgbundel (MMCB).

Omgeving: Patiënten worden geworven vanuit een polikliniek Urogynaecologie. Ze zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar een multidisciplinaire kliniek voor chronische bekkenpijn op een alternatieve locatie versus de gebruikelijke poliklinische zorg in de urogynaecologie zoals hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
  • diagnose van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom, 6 punten of hoger scoren op de O'Leary Sant-vragenlijst
  • Uitsluitingscriteria:

Actieve bekken- of blaasontsteking in de afgelopen 2 weken

  • contra-indicaties voor medicijnen of interventietherapieën
  • onvermogen om Engels te spreken of te lezen
  • bekkenbodeminterventieprocedure inclusief blaasinstillaties 4 weken voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek
  • voldoet aan de criteria voor diagnostische laparoscopie
  • interne verwijzing (om bias naar ernst te verminderen)

Let op: patiënten worden niet uitgesloten omdat ze op dit moment medicijnen gebruiken die op de behandellijst staan.

Patiënten kunnen tijdens de studieperiode worden behandeld voor UWI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale zorgbundel

Onderdelen multimodale zorgbundel

  1. MD-evaluatie
  2. Bekkenbodemfysiotherapie op locatie
  3. Gedragsgezondheidsraadpleging met passende psychiatrische verwijzingen / behandelingen

  4. Centrale sensitisatie/neurogene pijn:

    Amitriptyline 10-50 mg of gabapentine (doseringen variëren van 100 mg driemaal daags tot 600 mg driemaal daags)

  5. Urinaire symptomen IC/PBS:

    Spasme: Medicatie voor overactieve blaas gekozen op basis van patiëntkenmerken/verzekering, dosis kan worden verhoogd als dit wordt verdragen (Oxybutynine/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. Microbioom: Methenamine

  7. Vaginaal oestrogeen

    Minstens één keer binnen 12 weken na het eerste bezoek:

  8. Operatieve cystoscopie
  9. Blaasinstillaties x 6 weken (lidocaïne, heparine, natriumbicarb, Kenalog, gentamicine)
  10. Pudendal/Levator en/of Obturator internus zenuwblokkade (120mg Kenalog en 0,25% Marcaine, totaal 23cc)
Geneesmiddel: Multimodale Bundel Geneesmiddelen
multimodale pijntherapie
Andere namen:
  • Overactieve blaasmedicatie (Trospium/Oxybutynine/Detrol vs. Mirabegron)
Procedure: Operatieve cystoscopie
Evalueer de blaas en behandel Hunner-laesies met kenalog of fulguratie, indien van toepassing
Gedragsmatig: Gedragsgezondheidsconsult / therapie
Patiënt om gedragsgezondheid / psychiatrische zorg te zien
Ander: Bekkenbodemfysiotherapie
Patiënt moet worden beoordeeld en behandeld door een getrainde bekkenbodemfysiotherapeut
Geneesmiddel: Blaasinstillatie
Intravesicale lidocaïne, heparine, natriumbicarb, Kenalog, gentamicine
Geneesmiddel: Vaginaal oestrogeen
Topische vaginale oestradioltoepassing
Geneesmiddel: Methenamine
UTI-preventie / blaastherapie
Geneesmiddel: Amitriptyline/Gabapentine
Onderdeel van multimodale pijntherapie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
IC/PBS-behandelingen volgens voorschrift van specialist urogynaecologie
Ander: Gebruikelijke urogynaecologische zorg
Gebruikelijke zorg van praktiserend academisch urogynaecoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
--O'Leary Sant-vragenlijst (OLS), Bestaande uit Interstitiële Cystitis Symptoom Index (ICSI) en Probleem Index (ICPI), Verandering na 12 Weken ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
Deze vragenlijst beoordeelt IC/BPS-symptomen en een verandering van > of gelijk aan 4 punten wordt als klinisch significant beschouwd. Een hogere scoreverandering duidt op minder pijn en urinesymptomen. De minimum mogelijke score is 0. De maximum mogelijke score is 37.
Baseline, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidszorgcontacten Gemotiveerd door Pijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Aantal contacten met het UPMC-gezondheidszorgsysteem dat spoedeisende hulpbezoeken, telefoongesprekken met zorgverleners, bezoeken aan zorgverleners, procedures en andere behandelingen omvat, gebaseerd op documentatie in hun medisch dossier.
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jocelyn Fitzgerald

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21060060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren