直腸癌に対する前方切除後の低出力再発結腸瘻または漏出の内視鏡的管理

この前向きランダム化比較臨床試験には、2020 年 12 月から 2022 年 8 月までの間にザガジグ大学病院で直腸癌に対する結腸前方切除術を行った後、低出力の再発性結腸瘻または漏出の症状を発症したすべての患者が含まれていました。 この研究は、ザガジグ大学医学部の治験審査委員会 (承認番号: 10027/26-10-2022) によって前向きに承認されました。人間の被験者。 彼らは、すべての研究手順とその利点と危険性を説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得ました. 直腸癌による前方切除後に低出力結腸皮膚瘻（500cc/24h未満）または漏れを再発した患者、保存的治療を行ったが失敗した患者、全身状態が良好な患者（ASA I&II）、瘻の大きさがある患者15mm未満で、栄養状態が良好な患者が含まれ、無作為化の対象となりました。 治験責任医師は、全身状態の悪い患者（ASAIII&IV&V）、排尿量の多い瘻孔のある患者、直腸膣または直腸膀胱瘻のある患者、瘻の大きさが15mmを超える患者、および保存的治療を受けた患者を除外しました。

含まれる適格な患者は、介入の開始前に第三者によって作成されたコンピューター生成乱数を含む封印された封筒の抽選により、1:1 の比率で「内視鏡 (SG)」または「外科グループ (EG)」に単純に無作為化されました。 .

サンプルサイズは、以下のデータに基づいてオープン Epi プログラムを使用して計算されました。信頼区間 95%、検定力 80%、非暴露/暴露 1 の比率、直腸癌の前方切除後の低出力結腸瘻の内視鏡管理と外科的管理の成功率は、それぞれ 60.2% 対 90% でした。 オッズ比は 0.17、リスク比は 0.67 であるため、計算されたサンプル サイズは 78 人の患者を 2 つの等しいグループに分けたものと等しくなります。

一次および二次アウトカムは、それぞれ、3 か月の追跡期間中の介入後の各群の瘻孔管理の成功率、術後入院期間、および合併症と死亡率でした。

診断 完全な病歴聴取と完全な身体検査の後、直腸癌の前方切除後の低出力結腸瘻または漏出が臨床的に疑われ、検査室調査 (完全な血液像、肝臓と腎臓の機能、凝固プロファイル)、放射線画像 (腹部 US腹部のコレクションを除外するため、経口造影剤および I. V 造影剤を使用した腹部 CT、場合によっては MRI、および任意の遠位閉塞、遠位狭窄または癌の再発を除外するための仮想大腸内視鏡検査)。

介入：

内視鏡群に関与する患者は、まず、術前放射線学に存在する腹腔内コレクションを排出するための介入放射線学を受け、その後、クリップの適用（OTSC、OVASCO Endoscopy AG. テュービンゲン、ドイツ) または内縫合 (Overstitch、アポロ Endo-Surgery、テキサス州、米国) を使用して、直腸癌の前方切除後に低出力瘻または漏出を閉鎖します。 内視鏡検査は、最初に結腸の準備（化学的および機械的準備）の後、全身麻酔ではなく鎮静下で行われ、瘻の大きさを検出しました。 瘻の大きさが10mm以下の場合はクリップ、10mm以上から15mmまでの場合は内縫合器を使用します。

手術群に関与した患者は、手動または円形ステープラーによる切除吻合のやり直し、または回腸瘻による欠損の一次修復のいずれかを受けた。 これは、結腸の準備の後、全身麻酔下で行われました。

内視鏡検査と退院後のフォローアップ:

すべての患者は、入院中に臨床検査と臨床検査を受けました。 介入後に結腸漏出または瘻孔が疑われる場合は、口腔および I.V 造影剤を使用した CT スキャンと下部消化管内視鏡検査が義務付けられました。 患者は、修復後少なくとも 3 か月間追跡調査されました。

統計分析 データの分析は、SPSS (社会科学バージョン 23 の統計プログラム) を使用して IBM コンピューターによって行われました: 平均、SD、中央値、および IQR としての量的変数の記述、データ分布を確認するために使用される正規性のシャピロ検定、質的変数の記述数とパーセンテージとして、グループ間の質的変数を比較するためにカイ二乗検定が使用されました。1つ以上の予想セルが5未満の場合、フィッシャーの正確確率検定が使用されました。ノンパラメトリックの対応のないt検定の代わりにマンホイットニー検定が使用されましたデータ (SD>30% 平均)。 重要な確率が 0.05 未満 (P < 0.05) の場合、結果は統計的に重要であると考えました。 P 値 < 0.001 は統計的に非常に重要 (HS) と見なされ、P 値 ≥ 0.05 は統計的に有意でない (NS) と見なされました (10)。