Endoskopisk behandling af lavt output tilbagevendende tyktarmsfistel eller lækage efter anterior resektion for rektalcancer

Dette prospektive randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg inkluderede alle patienter, som udviklede manifestationer af tilbagevendende tyktarmsfistel med lav output eller lækage efter colon anterior resektion for rektalcancer på Zagazig Universitetshospital mellem (december 2020 til august 2022). Undersøgelsen blev prospektivt godkendt af Zagazig University Faculty of Medicine Institutional Review Board (godkendelsesnummer: 10027/26-10-2022). Efterforskerne udførte undersøgelsen i henhold til World Medical Associations etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverede menneskelige emner. De fik skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere efter at have forklaret dem alle undersøgelsesprocedurerne med dets fordele og farer. Patienter med tilbagevendende lavt output kolo-kutan fistel (mindre end 500cc/24 timer) eller lækage efter forreste resektion på grund af endetarmskræft, patienter, der har været udsat for konservative foranstaltninger, men fejlede, patient med god almentilstand (ASA I&II), patienter med fistelstørrelse mindre end 15 mm og patienter med god ernæringsstatus blev inkluderet og kvalificeret til randomisering. Undersøgerne udelukkede patienter med dårlig almen tilstand (ASAIII&IV&V), patienter med high output fistel, patienter med rekto-vaginal eller rekto-vesikal fistel, patienter med en fistelstørrelse på mere end 15 mm og patienter blev behandlet med konservative foranstaltninger.

Inkluderede kvalificerede patienter blev ganske enkelt randomiseret i forholdet 1:1 til "Endoskopisk (SG)" eller "Surgical Group (EG)" via tegning af forseglede kuverter indeholdende computergenererede tilfældige tal udarbejdet af en tredjepart før starten af ​​interventionen .

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge et åbent Epi-program afhængigt af følgende data; konfidensinterval 95 %, testens styrke 80 %, forholdet mellem ueksponeret/eksponeret 1, succesraten for endoskopisk behandling af tyktarmsfistel med lav output efter anterior resektion af rektalcancer versus kirurgisk behandling var henholdsvis 60,2 % mod 90 %. Ulige ratio 0,17 og risikoratio 0,67, så den beregnede stikprøvestørrelse svarer til 78 patienter fordelt på to lige store grupper.

Primære og sekundære resultater var succesrate i håndteringen af ​​fistelen, postoperativt hospitalsophold og komplikationer og dødelighed i hver gruppe efter interventionen i henholdsvis den 3-måneders opfølgningsperiode.

Diagnose Efter fuld anamnese og fuldstændig fysisk undersøgelse blev der klinisk mistanke om lavt output i tyktarmsfistel eller lækage efter anterior resektion for rektalcancer og derefter bekræftet af laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil), radiologisk billeddannelse (abdominal UL) for at udelukke enhver abdominal samling, CT abdomen med oral og I. V kontrast, MR i nogle situationer og virtuel koloskopi for at udelukke enhver distal obstruktion, distal forsnævring eller recidiv af canceren).

Intervention:

Patienter involveret i endoskopisk gruppe blev først udsat for interventionel radiologi for at dræne enhver intraperitoneal samling, der var til stede i præoperativ radiologi, og blev derefter enten udsat for clips-applikation (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Tyskland) eller Endo-suturing (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, USA) for at lukke fistelen med lavt output eller lækage efter anterior resektion for rektalcancer. Endoskopien blev udført under sedation, ikke generel anæstesi efter colonpræparation (kemisk og mekanisk præparation) for det første for at påvise fistelstørrelsen. Clips blev brugt i tilfælde med fistels størrelse mindre end 10 mm, mens endo-sutureringsanordninger blev brugt i tilfælde med fistels størrelse mere end 10 mm til 15 mm.

Patienter involveret i den kirurgiske gruppe blev udsat for enten at gentage resektionsanastomose manuelt eller med cirkulær hæftemaskine eller primær reparation af defekten med ileostomi. Dette blev gjort under generel anæstesi efter colon forberedelse.

Opfølgning efter endoskopi og udskrivning fra hospitalet:

Alle patienter blev underkastet klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse under hospitalsopholdet. Enhver formodet tyktarmslækage eller fistel efter intervention nødvendiggjorde CT-scanning med oral og I.V kontrast og nedre GI endoskopi. Patienterne blev fulgt op i mindst 3 måneder efter reparation.

Statistisk analyse Analyse af data blev udført af IBM computer ved hjælp af SPSS (statistisk program for samfundsvidenskab version 23): beskrivelse af kvantitative variabler som Middel, SD, median og IQR, Shapiro test af normalitet brugt til at kontrollere datafordelingen, beskrivelse af kvalitative variabler som antal og procent blev Chi-square test brugt til at sammenligne kvalitative variabler mellem grupper, Fisher eksakt test blev brugt når én forventet celle eller flere er mindre end 5, Mann-Whitney test blev brugt i stedet for uparret t-test i ikke-parametrisk data (SD>30% gennemsnit). Jeg anså resultaterne for statistisk vigtige, når den vigtige sandsynlighed var mindre end 0,05 (P < 0,05). P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget statistisk vigtig (HS), og P-værdi ≥ 0,05 blev betragtet som statistisk insignifikant (NS) (10).