Leczenie endoskopowe nawracającej przetoki okrężnicy lub wycieku o małej wydajności po resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało wszystkich pacjentów, u których w szpitalu uniwersyteckim Zagazig w okresie od grudnia 2020 r. do sierpnia 2022 r. rozwinęły się objawy nawracającej przetoki okrężniczej lub wycieku o niskiej wydajności po przedniej resekcji okrężnicy z powodu raka odbytnicy. Badanie zostało zatwierdzone prospektywnie przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Zagazig (numer zatwierdzenia: 10027/26-10-2022). Badacze przeprowadzili badanie zgodnie z kodeksem etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Deklaracja Helsińska) dla badań z podmioty ludzkie. Otrzymali pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników po wyjaśnieniu im wszystkich procedur badania wraz z korzyściami i zagrożeniami. Pacjenci z nawracającymi przetokami jelitowo-skórnymi o małej objętości (poniżej 500 cm3/24h) lub przeciekiem po przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy, pacjenci po niepowodzeniu leczenia zachowawczego, pacjenci w dobrym stanie ogólnym (ASA I i II), pacjenci z wielkością przetoki mniej niż 15 mm i pacjenci w dobrym stanie odżywienia zostali włączeni i kwalifikowali się do randomizacji. Z badania wykluczono pacjentki w złym stanie ogólnym (ASAIII&IV&V), z przetoką wysokowydajną, z przetoką odbytniczo-pochwową lub odbytniczo-pęcherzową, z przetoką o średnicy większej niż 15mm oraz chorych leczonych zachowawczo.

Zakwalifikowani pacjenci zostali po prostu losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „Endoskopii (SG)” lub „Grupy chirurgicznej (EG)” poprzez losowanie zapieczętowanych kopert zawierających wygenerowane komputerowo liczby losowe przygotowane przez stronę trzecią przed rozpoczęciem interwencji .

Wielkość próby obliczono przy użyciu otwartego programu Epi w zależności od następujących danych; przedział ufności 95%, moc testu 80%, stosunek nieeksponowanych do eksponowanych 1, wskaźnik powodzenia leczenia endoskopowego przetoki okrężnicy o małej objętości po resekcji przedniej raka odbytnicy w porównaniu z leczeniem chirurgicznym wyniósł odpowiednio 60,2% i 90%. Iloraz nieparzystości 0,17, a współczynnik ryzyka 0,67, więc obliczona wielkość próby wynosi 78 pacjentów podzielonych na dwie równe grupy.

Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiednio: skuteczność leczenia przetoki, pobyt w szpitalu pooperacyjnym oraz powikłania i śmiertelność w każdej grupie po interwencji w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Rozpoznanie Po zebraniu pełnego wywiadu i przeprowadzeniu pełnego badania fizykalnego podejrzewano klinicznie przetokę okrężniczą lub przeciek po przedniej resekcji raka odbytnicy, a następnie potwierdzono badaniami laboratoryjnymi (pełny obraz krwi, funkcje wątroby i nerek, profil krzepnięcia), obrazami radiologicznymi (USG jamy brzusznej) w celu wykluczenia jakichkolwiek pobrań z jamy brzusznej, TK jamy brzusznej z kontrastem w jamie ustnej i dożylnym, w niektórych sytuacjach MRI oraz wirtualna kolonoskopia w celu wykluczenia dystalnej niedrożności, zwężenia dystalnego lub nawrotu nowotworu).

Interwencja:

Pacjenci z grupy endoskopowej byli najpierw poddani radiologii interwencyjnej w celu drenażu wszelkich zbiorników wewnątrzotrzewnowych obecnych w radiologii przedoperacyjnej, a następnie zostali poddani aplikacji Clips (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Niemcy) lub szycie endodontyczne (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, Stany Zjednoczone) w celu zamknięcia przetoki lub przecieku po przedniej resekcji raka odbytnicy. Endoskopię wykonano w sedacji, a nie w znieczuleniu ogólnym, po uprzednim przygotowaniu okrężnicy (opracowaniu chemicznym i mechanicznym) w celu określenia wielkości przetoki. Klipsy stosowano w przypadkach przetoki o średnicy mniejszej niż 10 mm, natomiast w przypadkach o średnicy przetoki powyżej 10 mm do 15 mm stosowano narzędzia endoszyjące.

Chorzy zakwalifikowani do grupy operacyjnej byli poddawani ponownemu wykonaniu zespolenia resekcyjnego ręcznie lub z użyciem staplera okrężnego lub pierwotnej naprawie ubytku z ileostomią. Dokonano tego w znieczuleniu ogólnym po przygotowaniu okrężnicy.

Kontrola po endoskopii i wypisie ze szpitala:

Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu klinicznemu i laboratoryjnemu podczas pobytu w szpitalu. Każde podejrzenie przecieku okrężnicy lub przetoki po interwencji wymaga tomografii komputerowej z podaniem kontrastu w jamie ustnej i dożylnym oraz endoskopią dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjentów obserwowano przez co najmniej 3 miesiące po naprawie.

Analiza statystyczna Analiza danych została wykonana na komputerze IBM przy użyciu SPSS (program statystyczny dla nauk społecznych wersja 23): opis zmiennych ilościowych, takich jak średnia, SD, mediana i IQR, test normalności Shapiro służący do sprawdzenia rozkładu danych, opis zmiennych jakościowych jako liczba i procent, do porównania zmiennych jakościowych między grupami zastosowano test chi-kwadrat, dokładny test Fishera zastosowano, gdy jedna oczekiwana komórka lub więcej jest mniejsza niż 5, zamiast testu t dla par nieparametrycznych zastosowano test Manna-Whitneya dane (SD>30% średnia). Za statystycznie istotne uznałem wyniki, gdy prawdopodobieństwo istotności było mniejsze niż 0,05 (P < 0,05). Wartość P < 0,001 uznano za wysoce istotną statystycznie (HS), a wartość P ≥ 0,05 uznano za nieistotną statystycznie (NS) (10).