Endoscopisch beheer van recidiverende colonfistels of -lekken met lage output na anterieure resectie voor rectumkanker

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie omvatte alle patiënten die de manifestaties ontwikkelden van recidiverende colonfistel of -lekkage met lage output na anterieure resectie van de colon voor rectumkanker in het Zagazig Universitair Ziekenhuis tussen (december 2020 en augustus 2022). De studie werd prospectief goedgekeurd door de Zagazig University Faculty of Medicine Institutional Review Board (goedkeuringsnummer: 10027/26-10-2022). De onderzoekers voerden de studie uit volgens de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor studies waarbij menselijke subjecten. Ze kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers nadat ze alle studieprocedures met de voordelen en gevaren ervan hadden uitgelegd. Patiënten met recidiverende low-output colo-cutane fistel (minder dan 500cc/24u) of lekkage na anterieure resectie als gevolg van rectumkanker, patiënten die conservatieve maatregelen ondergingen maar faalden, patiënten met een goede algemene conditie (ASA I&II), patiënten met fistelgrootte minder dan 15 mm en patiënten met een goede voedingsstatus werden geïncludeerd en kwamen in aanmerking voor randomisatie. De onderzoekers sloten patiënten uit met een slechte algemene conditie (ASAIII&IV&V), patiënten met high output fistels, patiënten met rectovaginale of recto-vesicale fistels, patiënten met een fistelgrootte van meer dan 15 mm en patiënten werden behandeld met conservatieve maatregelen.

Inbegrepen in aanmerking komende patiënten werden eenvoudigweg gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar "Endoscopische (SG)" of "Chirurgische Groep (EG)" via het trekken van verzegelde enveloppen met door de computer gegenereerde willekeurige getallen die vóór aanvang van de interventie door een derde partij waren opgesteld .

De steekproefomvang werd berekend met behulp van een open Epi-programma, afhankelijk van de volgende gegevens; betrouwbaarheidsinterval 95%, power van de test 80%, ratio van onbelicht/blootgesteld 1, het slagingspercentage van endoscopische behandeling van low-output colonfistel na anterieure resectie van rectumkanker versus chirurgische behandeling was respectievelijk 60,2% versus 90%. Odd ratio 0,17 en risico ratio 0,67, dus de berekende steekproefomvang is gelijk aan 78 patiënten verdeeld in twee gelijke groepen.

Primaire en secundaire uitkomstmaten waren respectievelijk slagingspercentage bij het behandelen van de fistel, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, en complicaties en mortaliteit in elke groep na de interventie tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.

Diagnose Na een volledige anamnese en volledig lichamelijk onderzoek werd een low output colonfistel of -lekkage na anterieure resectie van rectumkanker klinisch vermoed en vervolgens bevestigd door laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, stollingsprofiel), radiologische beeldvorming (abdominale US om eventuele abdominale verzameling uit te sluiten, CT-abdomen met oraal en I.V-contrast, MRI in sommige situaties en virtuele colonoscopie om distale obstructie, distale vernauwing of herhaling van de kanker uit te sluiten).

Interventie:

Patiënten die betrokken waren bij de endoscopische groep werden eerst onderworpen aan Interventionele Radiologie om eventuele intraperitoneale verzameling aanwezig in preoperatieve radiologie af te tappen en werden vervolgens onderworpen aan Clips-applicatie (OTSC, OVASCO Endoscopie AG. Tübingen, Duitsland) of Endo-hechting (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, Verenigde Staten) om de fistel of het lek met lage output te sluiten na anterieure resectie voor rectumkanker. De endoscopie werd uitgevoerd onder sedatie, niet onder algemene anesthesie na preparatie van de dikke darm (chemische en mechanische preparatie), ten eerste om de grootte van de fistel te detecteren. Clips werden gebruikt in gevallen met een fistelgrootte van minder dan 10 mm, terwijl endo-hechthulpmiddelen werden gebruikt in gevallen met een fistelgrootte van meer dan 10 mm tot 15 mm.

Patiënten die betrokken waren bij de chirurgische groep werden onderworpen aan handmatige resectie-anastomose of een circulaire nietmachine of primaire reparatie van het defect met een ileostoma. Dit gebeurde onder algehele narcose na preparatie van de dikke darm.

Follow-up na endoscopie en ontslag uit het ziekenhuis:

Alle patiënten werden tijdens het ziekenhuisverblijf onderworpen aan klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek. Elke vermoedelijke colonlekkage of fistel na interventie verplichte CT-scan met oraal en IV-contrast en lagere GI-endoscopie. Patiënten werden gedurende ten minste 3 maanden na herstel gevolgd.

Statistische analyse Analyse van gegevens werd uitgevoerd door een IBM-computer met behulp van SPSS (statistisch programma voor sociale wetenschappen versie 23): beschrijving van kwantitatieve variabelen als gemiddelde, SD, mediaan en IQR, Shapiro-test van normaliteit gebruikt om de gegevensdistributie te controleren, beschrijving van kwalitatieve variabelen als aantal en percentage, Chi-kwadraat-test werd gebruikt om kwalitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken, Fisher exact-test werd gebruikt wanneer een verwachte cel of meer kleiner is dan 5, Mann-Whitney-test werd gebruikt in plaats van ongepaarde t-test in niet-parametrische gegevens (SD>30% gemiddelde). Ik beschouwde de resultaten als statistisch belangrijk wanneer de belangrijke waarschijnlijkheid kleiner was dan 0,05 (P < 0,05). P-waarde < 0,001 werd als zeer statistisch belangrijk (HS) beschouwd, en P-waarde ≥ 0,05 werd als statistisch niet-significant (NS) beschouwd (10).