직장암의 전방 절제술 후 저배출 재발성 결장 누공 또는 누출의 내시경적 관리

이 전향적 무작위 대조 임상 시험에는 (2020년 12월부터 2022년 8월까지) Zagazig 대학 병원에서 직장암에 대한 결장 전방 절제술 후 저출력 재발성 결장 누공 또는 누출의 징후가 나타난 모든 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 Zagazig University 의과대학 기관 검토 위원회(승인 번호: 10027/26-10-2022)의 전향적 승인을 받았습니다. 인간 과목. 그들은 이점과 위험이 있는 모든 연구 절차를 그들에게 설명한 후 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 직장암으로 인한 전방절제 후 재발성 저배출 대장피부루(500cc/24h 이하) 또는 누출이 있는 환자, 보존적 조치를 시행하였으나 실패한 환자, 전신상태가 양호한 환자(ASA I&II), 누공의 크기가 있는 환자 15mm 미만이고 영양 상태가 좋은 환자가 포함되어 무작위 배정에 적합했습니다. 연구자들은 전신 상태가 좋지 않은 환자(ASAIII&IV&V), 고출력 누공 환자, 직장-질 또는 직장-방광 누공 환자, 누공 크기가 15mm 이상인 환자 및 보존적 치료를 받은 환자를 제외했습니다.

포함된 적격 환자는 개입 시작 전에 제3자가 준비한 컴퓨터 생성 난수를 포함하는 봉인된 봉투를 통해 "내시경(SG)" 또는 "외과 그룹(EG)"에 1:1 비율로 간단히 무작위 배정되었습니다. .

샘플 크기는 다음 데이터에 따라 개방형 Epi 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰구간 95%, 검정력 80%, 비노출/노출 비율 1, 직장암 전방 절제술 후 저배출 대장 누공의 내시경적 치료 성공률은 수술적 치료에 비해 각각 60.2% 대 90%였다. 홀수비 0.17, 위험비 0.67이므로 계산된 표본 크기는 78명의 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 나눈 것과 같습니다.

1차 결과와 2차 결과는 각각 3개월의 추적 기간 동안 개입 후 누공 관리 성공률, 수술 후 입원, 합병증 및 사망률이었다.

진단 전체 병력청취 및 종합적인 신체검사 후 직장암에 대한 전방 절제술 후 저배출 대장 누공 또는 누출이 임상적으로 의심되었고 실험실 조사(완전한 혈액 사진, 간 및 신장 기능, 응고 프로필), 방사선 영상(복부 US 복부 수집을 배제하기 위해, 구강 및 I.V 조영을 통한 복부 CT, 일부 상황에서 MRI 및 원위 폐색, 원위 협착 또는 암 재발을 배제하기 위한 가상 대장내시경 검사).

간섭:

내시경 그룹에 포함된 환자는 먼저 수술 전 방사선과에 존재하는 복막 내 수집물을 배출하기 위해 중재방사선과를 받은 다음 클립 적용(OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Germany) 또는 Endo-suturing(Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, United States)을 사용하여 직장암에 대한 전방 절제 후 저배출 누공 또는 누출을 닫습니다. 내시경 검사는 누공의 크기를 알아보기 위해 먼저 결장 준비(화학적 및 기계적 준비) 후 전신 마취가 아닌 진정 상태에서 시행하였다. 누공의 크기가 10mm 미만인 경우에는 클립을 사용하였고, 누공의 크기가 10mm 이상~15mm인 경우에는 Endo-suturing 장치를 사용하였다.

수술 그룹에 포함된 환자는 수동으로 절제 문합을 재실행하거나 원형 스테이플러 또는 회장루로 결함의 일차 수리를 받았습니다. 이것은 결장 준비 후 전신 마취하에 수행되었습니다.

내시경 검사 및 퇴원 후 후속 조치:

모든 환자는 입원 기간 동안 임상 검사 및 실험실 조사를 받았습니다. 개입 후 결장 누출 또는 누공이 의심되는 경우 구강 및 I.V 조영제와 하부 위장관 내시경 검사로 CT 스캔을 의무화했습니다. 환자는 수리 후 최소 3개월 동안 추적 관찰되었습니다.

통계 분석 SPSS(사회과학용 통계 프로그램 버전 23)를 사용하여 IBM 컴퓨터에서 데이터 분석 수행: 정량적 변수(Mean, SD, median 및 IQR) 설명, 데이터 분포를 확인하기 위해 사용되는 Shapiro 정규성 테스트, 정성적 변수 설명 수와 백분율은 카이제곱 검정을 사용하여 집단 간 질적 변수를 비교하였고, 하나 이상의 예상 셀이 5 미만인 경우 Fisher 정확 검정을 사용하였으며, 비모수에서 unpaired t-test 대신 Mann-Whitney 검정을 사용하였다. 데이터(SD>30% 평균). 중요한 확률이 0.05 미만(P < 0.05)일 때 결과가 통계적으로 중요하다고 생각했습니다. P-값 < 0.001은 통계적으로 매우 중요한(HS) 것으로 간주되고 P-값 ≥ 0.05는 통계적으로 유의하지 않은(NS) 것으로 간주됩니다(10).