Эндоскопическое лечение рецидивирующего толстокишечного свища или утечки с низким выходом после передней резекции по поводу рака прямой кишки

В это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование были включены все пациенты, у которых после передней резекции толстой кишки по поводу рака прямой кишки в университетской больнице Загазиг в период с (декабрь 2020 г. по август 2022 г.) развились проявления рецидивирующего толстокишечного свища или утечки с низким выходом. Исследование было предварительно одобрено Институциональным наблюдательным советом медицинского факультета Университета Загазиг (номер утверждения: 10027/26-10-2022). Исследователи провели исследование в соответствии с этическим кодексом Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация) для исследований с участием человеческие предметы. Они получили письменное информированное согласие от всех участников после объяснения им всех процедур исследования с их преимуществами и опасностями. Пациенты с рецидивирующим толсто-кожным свищом с низким выходом (менее 500 мл/24 ч) или несостоятельностью после передней резекции по поводу рака прямой кишки, пациенты, подвергшиеся консервативным мерам, но безуспешные, пациенты с хорошим общим состоянием (ASA I и II), пациенты с размером свища менее 15 мм и пациенты с хорошим нутритивным статусом были включены и подходили для рандомизации. Из исследования были исключены пациенты с плохим общим состоянием (ASAIII&IV&V), пациенты с высоким выходом свища, пациенты с ректовагинальным или ректовезикальным свищом, пациенты с размером свища более 15 мм и пациенты, получавшие консервативное лечение.

Включенные подходящие пациенты были просто рандомизированы в соотношении 1: 1 в «Эндоскопическую (SG)» или «Хирургическую группу (EG)» путем розыгрыша запечатанных конвертов, содержащих сгенерированные компьютером случайные числа, подготовленные третьей стороной перед началом вмешательства. .

Размер выборки был рассчитан с использованием открытой программы Epi в зависимости от следующих данных; доверительный интервал 95%, мощность теста 80%, отношение необлученных/облученных 1, показатель успешности эндоскопического лечения толстокишечной фистулы с низким выходом после передней резекции рака прямой кишки по сравнению с хирургическим лечением составил 60,2% против 90% соответственно. Отношение шансов 0,17, а отношение рисков 0,67, таким образом, расчетный объем выборки составил 78 пациентов, разделенных на две равные группы.

Первичными и вторичными результатами были частота успешного лечения свища, послеоперационная госпитализация, осложнения и смертность в каждой группе после вмешательства в течение 3-месячного периода наблюдения соответственно.

Диагноз После полного сбора анамнеза и полного физикального осмотра было клинически заподозрено наличие толстокишечной фистулы с низким выходом или подтекание после передней резекции по поводу рака прямой кишки, а затем оно было подтверждено лабораторными исследованиями (полная картина крови, функции печени и почек, коагуляционный профиль), радиологической визуализацией (УЗИ брюшной полости). для исключения любого абдоминального скопления, КТ брюшной полости с оральным и внутривенным контрастированием, МРТ в некоторых ситуациях и виртуальную колоноскопию для исключения любой дистальной обструкции, дистального сужения или рецидива рака).

Вмешательство:

Пациенты, участвующие в эндоскопической группе, сначала были подвергнуты интервенционной радиологии для дренирования любого внутрибрюшинного скопления, присутствующего в предоперационной радиологии, а затем были подвергнуты либо применению зажимов (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Тюбинген, Германия) или эндоналожение швов (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, США) для закрытия низковыходного свища или подтекания после передней резекции по поводу рака прямой кишки. Эндоскопия проводилась под седацией, а не под общей анестезией после подготовки толстой кишки (химическая и механическая подготовка), во-первых, для определения размера фистулы. При размерах свищей менее 10 мм применяли клипсы, а при размерах свищей от 10 до 15 мм применяли эндошовные аппараты.

Пациентам, вошедшим в хирургическую группу, выполняли либо повторное наложение резекционного анастомоза вручную или циркулярным степлером, либо первичную пластику дефекта илеостомой. Это было сделано под общей анестезией после подготовки толстой кишки.

Последующее наблюдение после эндоскопии и выписки из стационара:

Все пациенты подвергались клиническому обследованию и лабораторным исследованиям в период пребывания в стационаре. Любое подозрение на утечку толстой кишки или свищ после вмешательства требовало компьютерной томографии с пероральным и внутривенным контрастированием и эндоскопии нижних отделов ЖКТ. Пациенты находились под наблюдением в течение не менее 3 месяцев после операции.

Статистический анализ Анализ данных был выполнен на компьютере IBM с использованием SPSS (статистическая программа для социальных наук, версия 23): описание количественных переменных в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы и IQR, критерий нормальности Шапиро, используемый для проверки распределения данных, описание качественных переменных. как число и процент, критерий хи-квадрат использовался для сравнения качественных переменных между группами, точный критерий Фишера использовался, когда одна ожидаемая ячейка или более меньше 5, критерий Манна-Уитни использовался вместо непарного t-критерия в непараметрических данные (стандартное отклонение > 30% среднего). Я считал результаты статистически значимыми, когда вероятность важности была меньше 0,05 (P < 0,05). Значение P < 0,001 считалось высокостатистически значимым (HS), а значение P ≥ 0,05 считалось статистически незначимым (NS) (10).