Manejo endoscópico de fístula colónica recurrente de bajo gasto o fuga después de resección anterior para cáncer de recto

Este ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo incluyó a todos los pacientes que desarrollaron manifestaciones de fístula colónica recurrente de bajo gasto o fuga después de la resección anterior del colon por cáncer de recto en el hospital de la Universidad de Zagazig entre (diciembre de 2020 a agosto de 2022). El estudio fue aprobado prospectivamente por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zagazig (Número de aprobación: 10027/26-10-2022). Los investigadores realizaron el estudio bajo el código de ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) para estudios que involucran sujetos humanos. Obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todos los participantes después de explicarles todos los procedimientos del estudio con sus beneficios y riesgos. Pacientes con fístula colocutánea recurrente de bajo gasto (menos de 500cc/24h) o fuga tras resección anterior por cáncer de recto, pacientes que se sometieron a medidas conservadoras pero fracasaron, pacientes con buen estado general (ASA I&II), pacientes con tamaño de fístula menores de 15 mm y pacientes con buen estado nutricional fueron incluidos y elegibles para la aleatorización. Los investigadores excluyeron pacientes con mal estado general (ASAIII&IV&V), pacientes con fístula de alto gasto, pacientes con fístula recto-vaginal o recto-vesical, pacientes con tamaño de fístula superior a 15 mm y pacientes tratados con medidas conservadoras.

Los pacientes elegibles incluidos fueron simplemente aleatorizados en una proporción de 1:1 a "Endoscopic (SG)" o "Quirúrgico Group (GE)" a través del sorteo de sobres sellados que contenían números aleatorios generados por computadora preparados por un tercero antes del inicio de la intervención. .

El tamaño de la muestra se calculó utilizando un programa Epi abierto en función de los siguientes datos; intervalo de confianza del 95 %, poder de la prueba del 80 %, proporción de no expuestos/expuestos 1, la tasa de éxito del manejo endoscópico de la fístula colónica de bajo gasto después de la resección anterior del cáncer de recto versus el manejo quirúrgico fue del 60,2 % versus el 90 % respectivamente. Odd ratio 0,17 y riesgo ratio 0,67, por lo que el tamaño de muestra calculado es igual a 78 pacientes divididos en dos grupos iguales.

Los resultados primarios y secundarios fueron la tasa de éxito en el manejo de la fístula, la estancia hospitalaria posoperatoria y las complicaciones y la mortalidad en cada grupo después de la intervención durante el período de seguimiento de 3 meses, respectivamente.

Diagnóstico Después de una anamnesis completa y un examen físico completo, se sospechó clínicamente una fístula colónica de bajo gasto o una fuga después de una resección anterior por cáncer de recto y luego se confirmó mediante estudios de laboratorio (fotografía sanguínea completa, función hepática y renal, perfil de coagulación), imágenes radiológicas (US abdominal para excluir cualquier colección abdominal, TC de abdomen con contraste oral e I.V, RM en algunas situaciones y colonoscopia virtual para excluir cualquier obstrucción distal, estrechamiento distal o recurrencia del cáncer).

Intervención:

Los pacientes involucrados en el grupo endoscópico primero fueron sometidos a Radiología Intervencionista para drenar cualquier colección intraperitoneal presente en la radiología preoperatoria y luego fueron sometidos a la aplicación de Clips (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Alemania) o Endo-sutura (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, Estados Unidos) para cerrar la fístula de bajo gasto o fuga después de la resección anterior por cáncer de recto. La endoscopia se realizó bajo sedación, no con anestesia general, después de la preparación del colon (preparación química y mecánica) en primer lugar, para detectar el tamaño de la fístula. Los clips se utilizaron en los casos con fístulas de menos de 10 mm, mientras que los dispositivos de endosutura se utilizaron en los casos con fístulas de más de 10 mm a 15 mm.

Los pacientes involucrados en el grupo quirúrgico fueron sometidos a rehacer la anastomosis de resección manualmente o con engrapadora circular o reparación primaria del defecto con ileostomía. Esto se hizo bajo anestesia general después de la preparación del colon.

Seguimiento después de la endoscopia y el alta hospitalaria:

Todos los pacientes fueron sometidos a examen clínico e investigación de laboratorio durante la estadía en el hospital. Cualquier sospecha de fuga colónica o fístula posterior a la intervención requirió una tomografía computarizada con contraste oral e intravenoso y endoscopia GI inferior. Los pacientes fueron seguidos durante al menos 3 meses después de la reparación.

Análisis estadístico El análisis de datos fue realizado por computadora IBM usando SPSS (programa estadístico para ciencias sociales versión 23): descripción de variables cuantitativas como media, DE, mediana e IQR, prueba de normalidad de Shapiro utilizada para verificar la distribución de datos, descripción de variables cualitativas como número y porcentaje, se usó la prueba de Chi-cuadrado para comparar variables cualitativas entre grupos, se usó la prueba exacta de Fisher cuando una celda esperada o más es menor que 5, se usó la prueba de Mann-Whitney en lugar de la prueba t no pareada en no paramétrico datos (DE> 30% de media). Consideré los resultados estadísticamente importantes cuando la probabilidad importante fue menor a 0.05 (P < 0.05). El valor de P < 0,001 se consideró estadísticamente muy importante (HS) y el valor de P ≥ 0,05 se consideró estadísticamente insignificante (NS) (10).