Endoskopická léčba recidivující kolonické píštěle s nízkým výdejem nebo netěsnosti po přední resekci pro rakovinu konečníku

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala všechny pacienty, u kterých se rozvinuly projevy nízké výstupní recidivující píštěle tlustého střeva nebo prosakování po přední resekci tlustého střeva pro karcinom rekta ve fakultní nemocnici v Zagazigu v období (prosinec 2020 až srpen 2022). Studie byla prospektivně schválena Institucionální revizní radou Lékařské fakulty Zagazig University (číslo schválení: 10027/26-10-2022). Výzkumníci provedli studii podle etického kodexu Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidské subjekty. Získali písemný informovaný souhlas od všech účastníků poté, co jim vysvětlili všechny postupy studie s jejími výhodami a riziky. Pacienti s recidivující kolokutánní píštělí s nízkým výdejem (méně než 500 cc/24h) nebo prosakováním po přední resekci v důsledku karcinomu rekta, pacienti, kteří podstoupili konzervativní opatření, ale selhala, pacienti s dobrým celkovým stavem (ASA I&II), pacienti s velikostí píštěle menší než 15 mm a pacienti s dobrým nutričním stavem byli zahrnuti a způsobilí pro randomizaci. Vyšetřovatelé vyloučili pacienty se špatným celkovým stavem (ASAIII&IV&V), pacienty s vysoce výstupní píštělí, pacienty s rekto-vaginální nebo rekto-vezikální píštělí, pacienty s velikostí píštěle větší než 15 mm a pacienty byly léčeny konzervativními opatřeními.

Zahrnutí způsobilí pacienti byli jednoduše randomizováni v poměru 1:1 k „endoskopické (SG)“ nebo „chirurgické skupině (EG)“ prostřednictvím nakreslení zapečetěných obálek obsahujících počítačově generovaná náhodná čísla připravená třetí stranou před začátkem intervence. .

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi v závislosti na následujících datech; interval spolehlivosti 95 %, síla testu 80 %, poměr neexponované/exponované 1, úspěšnost endoskopického řešení nízkovýstupní kolonální píštěle po přední resekci karcinomu rekta oproti chirurgickému řešení byla 60,2 % oproti 90 %, v tomto pořadí. Poměr lichých 0,17 a poměr rizika 0,67, takže vypočtená velikost vzorku se rovná 78 pacientům rozděleným do dvou stejných skupin.

Primárními a sekundárními výsledky byla míra úspěšnosti ve zvládnutí píštěle, pooperační pobyt v nemocnici a komplikace a mortalita v každé skupině po intervenci během 3měsíčního období sledování.

Diagnóza Po odebrání kompletní anamnézy a kompletním fyzikálním vyšetření bylo klinicky podezřelé nízké výstupní píštěle tlustého střeva nebo únik po přední resekci pro karcinom rekta a poté potvrzeny laboratorními vyšetřeními (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil), radiologickým zobrazením (abdominální US k vyloučení jakékoli kolekce břicha, CT břicha s orálním a I.V kontrastem, MRI v některých situacích a virtuální kolonoskopie k vyloučení jakékoli distální obstrukce, distálního zúžení nebo recidivy rakoviny).

Zásah:

Pacienti zapojení do endoskopické skupiny byli nejprve podrobeni intervenční radiologii, aby se vypustil veškerý intraperitoneální soubor přítomný v předoperační radiologii, poté byli podrobeni aplikaci Clips (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Německo) nebo endo-šití (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, Spojené státy americké) k uzavření píštěle s nízkým výstupem nebo prosakování po přední resekci rakoviny rekta. Endoskopie byla provedena nejprve v sedaci, nikoli v celkové anestezii po přípravě tlustého střeva (chemická a mechanická příprava), aby se zjistila velikost píštěle. Klipy byly použity v případech s velikostí píštěle menší než 10 mm, zatímco endo-sutury byly použity v případech s velikostí píštěle větší než 10 mm do 15 mm.

Pacienti v chirurgické skupině byli podrobeni buď ručnímu předělání resekční anastomózy nebo cirkulárním staplerem nebo primární opravě defektu ileostomií. To bylo provedeno v celkové anestezii po přípravě tlustého střeva.

Sledování po endoskopii a propuštění z nemocnice:

Všichni pacienti byli během pobytu v nemocnici podrobeni klinickému a laboratornímu vyšetření. Jakékoli podezření na netěsnost tlustého střeva nebo píštěl po intervenci vyžadovalo CT vyšetření s orálním a intravenózním kontrastem a endoskopií dolního GI. Pacienti byli sledováni alespoň 3 měsíce po opravě.

Statistická analýza Analýza dat byla provedena počítačem IBM pomocí SPSS (statistický program pro sociální vědy verze 23): popis kvantitativních proměnných jako Mean, SD, medián a IQR, Shapiro test normality použitý pro kontrolu distribuce dat, popis kvalitativních proměnných jako počet a procento byl k porovnání kvalitativních proměnných mezi skupinami použit Chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test byl použit, když jedna očekávaná buňka nebo více je menší než 5, Mann-Whitneyho test byl použit místo nepárového t-testu v neparametrickém data (SD>30 % průměr). Výsledky jsem považoval za statisticky důležité, když důležitá pravděpodobnost byla menší než 0,05 (P < 0,05). P-hodnota < 0,001 byla považována za vysoce statisticky významnou (HS) a P-hodnota ≥ 0,05 byla považována za statisticky nevýznamnou (NS) (10).