Gestione endoscopica di fistole o perdite del colon ricorrenti a bassa emissione dopo resezione anteriore per cancro del retto

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato ha incluso tutti i pazienti che hanno sviluppato le manifestazioni di fistola o perdita del colon ricorrente a basso rendimento dopo resezione anteriore del colon per cancro del retto presso l'ospedale dell'Università di Zagazig tra (da dicembre 2020 ad agosto 2022). Lo studio è stato approvato in modo prospettico dal Consiglio di revisione istituzionale della Facoltà di medicina dell'Università di Zagazig (Numero di approvazione: 10027/26-10-2022). I ricercatori hanno eseguito lo studio secondo il codice etico della World Medical Association (Dichiarazione di Helsinki) per studi che coinvolgono soggetti umani. Hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti dopo aver spiegato loro tutte le procedure dello studio con i suoi benefici e rischi. Pazienti con fistola colo-cutanea ricorrente a bassa portata (meno di 500 cc/24 ore) o perdita dopo resezione anteriore dovuta a cancro del retto, pazienti sottoposti a misure conservative ma falliti, pazienti con buone condizioni generali (ASA I e II), pazienti con dimensione della fistola meno di 15 mm e i pazienti con un buono stato nutrizionale sono stati inclusi e idonei per la randomizzazione. I ricercatori hanno escluso i pazienti con cattive condizioni generali (ASAIII&IV&V), i pazienti con fistola ad alto gittata, i pazienti con fistola retto-vaginale o retto-vescicale, i pazienti con dimensione della fistola superiore a 15 mm e i pazienti sono stati trattati con misure conservative.

I pazienti idonei inclusi sono stati semplicemente randomizzati con un rapporto 1: 1 a "Endoscopico (SG)" o "Gruppo chirurgico (EG)" tramite l'estrazione di buste sigillate contenenti numeri casuali generati dal computer preparati da una terza parte prima dell'inizio dell'intervento .

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un programma Epi aperto in base ai seguenti dati; intervallo di confidenza 95%, potenza del test 80%, rapporto non esposto/esposto 1, il tasso di successo della gestione endoscopica della fistola del colon a bassa portata dopo resezione anteriore del cancro del retto rispetto alla gestione chirurgica è stato rispettivamente del 60,2% rispetto al 90% . Odd ratio 0,17 e risk ratio 0,67, quindi la dimensione del campione calcolata è pari a 78 pazienti divisi in due gruppi uguali.

Gli esiti primari e secondari erano il tasso di successo nella gestione della fistola, la degenza ospedaliera postoperatoria e le complicanze e la mortalità in ciascun gruppo dopo l'intervento durante il periodo di follow-up di 3 mesi, rispettivamente.

Diagnosi Dopo l'anamnesi completa e l'esame obiettivo completo, è stata sospettata clinicamente una fistola del colon a basso flusso o una perdita dopo resezione anteriore per cancro del retto e quindi confermata da indagini di laboratorio (quadro completo del sangue, funzionalità epatica e renale, profilo della coagulazione), imaging radiologico (ecografia addominale per escludere qualsiasi prelievo addominale, TC addome con contrasto orale ed endovenoso, RM in alcune situazioni e colonscopia virtuale per escludere qualsiasi ostruzione distale, restringimento distale o recidiva del tumore).

Intervento:

I pazienti coinvolti nel gruppo endoscopico sono stati prima sottoposti a Radiologia Interventistica per drenare l'eventuale raccolta intraperitoneale presente in radiologia preoperatoria quindi sono stati sottoposti o all'applicazione di Clips (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Germania) o Endo-sutura (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, Stati Uniti) per chiudere la fistola a bassa uscita o la perdita dopo la resezione anteriore per il cancro del retto. L'endoscopia è stata eseguita in sedazione, non in anestesia generale, dopo la preparazione del colon (preparazione chimica e meccanica) in primo luogo, per rilevare le dimensioni della fistola. Le clip sono state utilizzate nei casi con dimensioni della fistola inferiori a 10 mm, mentre i dispositivi di endo-sutura sono stati utilizzati nei casi con dimensioni della fistola superiori a 10 mm fino a 15 mm.

I pazienti coinvolti nel gruppo chirurgico sono stati sottoposti a rifacimento dell'anastomosi di resezione manualmente o mediante suturatrice circolare o riparazione primaria del difetto con ileostomia. Questo è stato fatto in anestesia generale dopo la preparazione del colon.

Follow-up dopo l'endoscopia e la dimissione dall'ospedale:

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame clinico e indagini di laboratorio durante la degenza ospedaliera. Qualsiasi sospetta perdita di colon o fistola post-intervento richiedeva una scansione TC con mezzo di contrasto orale ed endovenoso ed endoscopia gastrointestinale inferiore. I pazienti sono stati seguiti per almeno 3 mesi dopo la riparazione.

Analisi statistica L'analisi dei dati è stata eseguita dal computer IBM utilizzando SPSS (programma statistico per le scienze sociali versione 23): descrizione delle variabili quantitative come media, DS, mediana e IQR, test di normalità di Shapiro utilizzato per controllare la distribuzione dei dati, descrizione delle variabili qualitative come numero e percentuale, è stato utilizzato il test Chi-quadrato per confrontare le variabili qualitative tra i gruppi, è stato utilizzato il test esatto di Fisher quando una o più celle attese sono inferiori a 5, è stato utilizzato il test di Mann-Whitney invece del test t non accoppiato in non parametrico dati (SD>30% media). Ho considerato i risultati statisticamente importanti quando la probabilità importante era inferiore a 0,05 (P <0,05). Il valore P <0,001 è stato considerato altamente statisticamente importante (HS) e il valore P ≥ 0,05 è stato considerato statisticamente non significativo (NS) (10).