Tratamento endoscópico de fístula colônica recorrente de baixo débito ou vazamento após ressecção anterior para câncer retal

Este ensaio clínico controlado randomizado prospectivo incluiu todos os pacientes que desenvolveram as manifestações de fístula colônica recorrente de baixo débito ou vazamento após ressecção anterior colônica para câncer retal no hospital da Universidade de Zagazig entre (dezembro de 2020 a agosto de 2022). O estudo foi aprovado prospectivamente pelo Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig (número de aprovação: 10027/26-10-2022). Os investigadores realizaram o estudo sob o código de ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo Sujeitos humanos. Eles obtiveram o consentimento informado por escrito de todos os participantes após explicar a eles todos os procedimentos do estudo com seus benefícios e riscos. Pacientes com fístula colocutânea recorrente de baixo débito (menos de 500cc/24h) ou vazamento após ressecção anterior por câncer retal, pacientes submetidos a medidas conservadoras, mas falharam, paciente com bom estado geral (ASA I&II), pacientes com tamanho de fístula menores que 15mm e pacientes com bom estado nutricional foram incluídos e elegíveis para randomização. Os investigadores excluíram pacientes com mau estado geral (ASAIII&IV&V), pacientes com fístula de alto débito, pacientes com fístula reto-vaginal ou reto-vesical, pacientes com tamanho de fístula superior a 15 mm e pacientes tratados com medidas conservadoras.

Os pacientes elegíveis incluídos foram simplesmente randomizados em uma proporção de 1:1 para "Endoscópico (SG)" ou "Grupo Cirúrgico (EG)" por meio do sorteio de envelopes lacrados contendo números aleatórios gerados por computador preparados por terceiros antes do início da intervenção .

O tamanho da amostra foi calculado usando um programa Epi aberto dependendo dos seguintes dados; intervalo de confiança de 95%, poder do teste de 80%, proporção de não expostos/expostos 1, a taxa de sucesso do tratamento endoscópico da fístula colônica de baixo débito após ressecção anterior do câncer retal versus tratamento cirúrgico foi de 60,2% versus 90%, respectivamente. Razão de probabilidade 0,17 e razão de risco 0,67, de modo que o tamanho da amostra calculado é igual a 78 pacientes divididos em dois grupos iguais.

Os desfechos primários e secundários foram taxa de sucesso no manejo da fístula, permanência hospitalar pós-operatória e complicações e mortalidade em cada grupo após a intervenção durante o período de acompanhamento de 3 meses, respectivamente.

Diagnóstico Após anamnese completa e exame físico completo, suspeitou-se clinicamente de fístula colônica de baixo débito ou vazamento após ressecção anterior para câncer retal e, em seguida, confirmou-se por investigações laboratoriais (hemograma completo, funções hepática e renal, perfil de coagulação), imagem radiológica (US abdominal para excluir qualquer coleção abdominal, TC de abdome com contraste oral e I.V, RM em algumas situações e colonoscopia virtual para excluir qualquer obstrução distal, estreitamento distal ou recorrência do câncer).

Intervenção:

Os pacientes envolvidos no grupo endoscópico foram primeiramente submetidos à Radiologia Intervencionista para drenar qualquer coleção intraperitoneal presente na radiologia pré-operatória, em seguida, foram submetidos à aplicação de Clips (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Alemanha) ou Endo-sutura (Overstitch, Apollo Endo-Surgery , TX, Estados Unidos) para fechar a fístula de baixo débito ou vazamento após ressecção anterior para câncer retal. A endoscopia foi realizada sob sedação, não sob anestesia geral após a preparação do cólon (preparação química e mecânica) em primeiro lugar, para detectar o tamanho da fístula. Os clipes foram usados ​​em casos com tamanho de fístula menor que 10 mm, enquanto os dispositivos de endo-sutura foram usados ​​em casos com tamanho de fístula maior que 10mm até 15mm.

Os pacientes envolvidos no grupo cirúrgico foram submetidos a refazer a anastomose de ressecção manualmente ou por grampeador circular ou reparo primário do defeito com ileostomia. Isso foi feito sob anestesia geral após a preparação do cólon.

Acompanhamento após endoscopia e alta hospitalar:

Todos os pacientes foram submetidos a exame clínico e investigação laboratorial durante a internação. Qualquer suspeita de vazamento colônico ou fístula pós-intervenção exigia tomografia computadorizada com contraste oral e intravenoso e endoscopia digestiva baixa. Os pacientes foram acompanhados por pelo menos 3 meses após o reparo.

Análise estatística A análise dos dados foi feita por computador IBM usando SPSS (programa estatístico para ciências sociais versão 23): descrição das variáveis ​​quantitativas como média, DP, mediana e IQR, teste de normalidade de Shapiro usado para verificar a distribuição dos dados, descrição das variáveis ​​qualitativas como número e porcentagem, teste qui-quadrado foi usado para comparar variáveis ​​qualitativas entre grupos, teste exato de Fisher foi usado quando uma célula esperada ou mais são menores que 5, teste de Mann-Whitney foi usado em vez de teste t não pareado em não paramétrico dados (DP>30% da média). Considerei os resultados estatisticamente importantes quando a probabilidade importante era menor que 0,05 (P < 0,05). Valor de P < 0,001 foi considerado estatisticamente muito importante (HS), e valor de P ≥ 0,05 foi considerado estatisticamente insignificante (NS) (10).