Endoskopisk behandling av tilbakevendende tykktarmsfistel eller lekkasje med lav utgang etter fremre reseksjon for rektalkreft

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderte alle pasienter som utviklet manifestasjoner av tilbakevendende tykktarmsfistel eller lekkasje med lav produksjon etter fremre reseksjon av tykktarm for rektalkreft ved Zagazig universitetssykehus mellom (desember 2020 til august 2022). Studien ble prospektivt godkjent av Zagazig University Faculty of Medicine Institutional Review Board (godkjenningsnummer: 10027/26-10-2022). Etterforskerne utførte studien i henhold til de etiske retningslinjene til World Medical Association (Declaration of Helsinki) for studier som involverte menneskelige subjekter. De fikk skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne etter å ha forklart dem alle studieprosedyrene med dens fordeler og farer. Pasienter med tilbakevendende kolokutan fistel med lav utgang (mindre enn 500cc/24t) eller lekkasje etter fremre reseksjon på grunn av endetarmskreft, pasienter som ble utsatt for konservative tiltak men mislyktes, pasient med god allmenntilstand (ASA I&II), pasienter med fistelstørrelse mindre enn 15 mm og pasienter med god ernæringsstatus ble inkludert og kvalifisert for randomisering. Undersøkerne ekskluderte pasienter som hadde dårlig allmenntilstand (ASAIII&IV&V), pasienter med fistel med høy effekt, pasienter med rekto-vaginal eller rekto-vesikal fistel, pasienter med fistelstørrelse over 15 mm og pasienter ble behandlet med konservative tiltak.

Inkluderte kvalifiserte pasienter ble ganske enkelt randomisert i forholdet 1:1 til "Endoscopic (SG)" eller "Surgical Group (EG)" via tegning av forseglede konvolutter som inneholdt datagenererte tilfeldige tall utarbeidet av en tredjepart før starten av intervensjonen .

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke et åpent Epi-program avhengig av følgende data; konfidensintervall 95 %, testens kraft 80 %, forholdet ueksponert/eksponert 1, suksessraten for endoskopisk behandling av tykktarmsfistel med lav utgang etter fremre reseksjon av rektalkreft versus kirurgisk behandling var henholdsvis 60,2 % mot 90 %. Odd ratio 0,17 og risikoratio 0,67, så den beregnede utvalgsstørrelsen tilsvarer 78 pasienter fordelt på to like grupper.

Primære og sekundære utfall var suksessrate i å håndtere fistelen, postoperativt sykehusopphold, og komplikasjoner og dødelighet i hver gruppe etter intervensjonen i løpet av henholdsvis den 3-måneders oppfølgingsperioden.

Diagnose Etter full anamnese og fullstendig fysisk undersøkelse, ble det klinisk mistanke om lav utgang av tykktarmsfistel eller lekkasje etter fremre reseksjon for rektalkreft og deretter bekreftet av laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil), radiologisk avbildning (abdominal UL) for å utelukke abdominal samling, CT abdomen med oral og I.V kontrast, MR i noen situasjoner og virtuell koloskopi for å utelukke enhver distal obstruksjon, distal innsnevring eller tilbakefall av kreften).

Innblanding:

Pasienter involvert i endoskopisk gruppe ble først underkastet intervensjonsradiologi for å drenere enhver intraperitoneal samling som var tilstede i preoperativ radiologi, og ble deretter enten utsatt for klips-applikasjon (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Tyskland) eller Endo-suturing (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, USA) for å lukke fistelen med lav utgang eller lekkasjen etter fremre reseksjon for endetarmskreft. Endoskopien ble gjort under sedasjon, ikke generell anestesi etter tykktarmsforberedelse (kjemisk og mekanisk forberedelse), for å oppdage størrelsen på fistelen. Klips ble brukt i tilfeller med fistelstørrelse mindre enn 10 mm, mens endo-sutureringsenheter ble brukt i tilfeller med fistelstørrelse over 10 mm til 15 mm.

Pasienter involvert i kirurgisk gruppe ble enten gjentatt av reseksjonsanastomose manuelt eller med sirkulær stiftemaskin eller primær reparasjon av defekten med ileostomi. Dette ble gjort under generell anestesi etter tykktarmsforberedelse.

Oppfølging etter endoskopi og utskrivning fra sykehus:

Alle pasienter ble utsatt for klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse under sykehusoppholdet. Enhver mistenkt tykktarmslekkasje eller fistel etter intervensjon krevde CT-skanning med oral og I.V kontrast og nedre GI endoskopi. Pasientene ble fulgt opp i minst 3 måneder etter reparasjon.

Statistisk analyse Analyse av data ble gjort av IBM datamaskin ved bruk av SPSS (statistisk program for samfunnsvitenskap versjon 23): beskrivelse av kvantitative variabler som Middel, SD, median og IQR, Shapiro test av normalitet brukt for å sjekke datafordelingen, beskrivelse av kvalitative variabler som antall og prosent, chi-kvadrattest ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler mellom grupper, Fisher eksakt test ble brukt når en forventet celle eller flere er mindre enn 5, Mann-Whitney test ble brukt i stedet for uparet t-test i ikke-parametrisk data (SD>30 % gjennomsnitt). Jeg anså resultatene som statistisk viktige når den viktige sannsynligheten var mindre enn 0,05 (P < 0,05). P-verdi < 0,001 ble ansett som svært statistisk viktig (HS), og P-verdi ≥ 0,05 ble ansett som statistisk insignifikant (NS) (10).