Matalatehoisen toistuvan paksusuolen fistelin tai vuodon endoskooppinen hoito peräsuolen syövän etummaisen leikkauksen jälkeen

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuivat kaikki potilaat, joille kehittyi matalan tuotoksen toistuva paksusuolen fistula tai vuoto paksusuolen anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi Zagazigin yliopistollisessa sairaalassa (joulukuu 2020 - elokuu 2022). Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden arviointilautakunta (hyväksyntänumero: 10027/26-10-2022) hyväksyi tutkimuksen prospektiivisesti. Tutkijat suorittivat tutkimuksen Maailman lääketieteellisen liiton eettisten sääntöjen mukaisesti (Helsingin julistus) tutkimuksille, joihin osallistui ihmisaiheet. He saivat kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikilta osallistujilta selitettyään heille kaikki tutkimusmenettelyt sen eduineen ja vaaroineen. Potilaat, joilla on toistuva alhainen kolo-kutaaninen fisteli (alle 500cc/24h) tai vuoto anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi, potilaat, joille tehtiin konservatiivisia toimenpiteitä, mutta ne eivät onnistuneet, potilaat, joilla on hyvä yleiskunto (ASA I&II), potilaat, joilla on fistulan koko alle 15 mm ja potilaat, joilla oli hyvä ravitsemustila, otettiin mukaan ja olivat kelvollisia satunnaistukseen. Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASAIII&IV&V), potilaat, joilla oli korkea fistula, potilaat, joilla oli peräsuolen-emättimen tai peräsuolen rakkulafistula, potilaat, joiden fisteli oli yli 15 mm, ja potilaita hoidettiin konservatiivisilla toimenpiteillä.

Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "endoskopiaan (SG)" tai "kirurgiseen ryhmään (EG)" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli valmistanut ennen toimenpiteen aloittamista. .

Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi-ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, valottamattomien/altistuneiden suhde 1, peräsuolen syövän anteriorisen resektion jälkeisen paksusuolen fistulan endoskooppisen hoidon onnistumisprosentti oli 60,2 % verrattuna kirurgiseen hoitoon, vastaavasti 90 %. Pariton suhde 0,17 ja riskisuhde 0,67, joten laskettu otoskoko vastaa 78 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset olivat onnistumisprosentti fistelin hoidossa, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito sekä komplikaatiot ja kuolleisuus kussakin ryhmässä toimenpiteen jälkeen kolmen kuukauden seurantajakson aikana.

Diagnoosi Täydellisen anamneesin ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen epäiltiin kliinisesti matalan tuoton paksusuolen fistula tai vuoto peräsuolen syövän anteriorisen resektion jälkeen ja vahvistettiin sitten laboratoriotutkimuksilla (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologisella kuvantamisella (vatsan usa). vatsan koon poissulkemiseen, vatsan CT-kuvaukseen oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla, MRI joissakin tilanteissa ja virtuaalinen kolonoskopia distaalisen tukkeuman, distaalisen kaventumisen tai syövän uusiutumisen poissulkemiseksi).

Interventio:

Endoskooppiseen ryhmään osallistuville potilaille tehtiin ensin interventioradiologia, jotta kaikki preoperatiivisessa radiologiassa esiintyneet vatsaontelonsisäiset näytteet tyhjennettiin, sitten heille suoritettiin joko Clips-sovellus (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Saksa) tai Endo-ompeleminen (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, Yhdysvallat) peräsuolen syövän anteriorisen resektion jälkeen matalan tehon tai vuodon sulkemiseksi. Endoskopia tehtiin sedaatiossa, ei yleisanestesiassa paksusuolen valmistelun (kemiallinen ja mekaaninen valmistelu) jälkeen ensinnäkin fistelin koon havaitsemiseksi. Klipsiä käytettiin tapauksissa, joissa fistelin koko oli alle 10 mm, kun taas Endo-suturointilaitteita käytettiin tapauksissa, joissa fistelin koko oli yli 10 mm - 15 mm.

Leikkausryhmään osallistuville potilaille tehtiin joko resektion anastomoosi uudelleen manuaalisesti tai pyöreällä nitojalla tai vian ensisijainen korjaus ileostomialla. Tämä tehtiin yleisanestesiassa paksusuolen valmistelun jälkeen.

Seuranta endoskopian ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen:

Kaikille potilaille tehtiin kliininen ja laboratoriotutkimus sairaalahoidon aikana. Mikä tahansa epäilty paksusuolen vuoto tai fisteli toimenpiteen jälkeen pakollinen CT-skannaus suun ja suonensisäisen kontrastin sekä alemman maha-suolikanavan endoskopialla. Potilaita seurattiin vähintään 3 kuukautta korjauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi Tietojen analysointi tehtiin IBM:n tietokoneella käyttäen SPSS:ää (tilastollinen yhteiskuntatieteellinen ohjelma versio 23): kvantitatiivisten muuttujien kuvaus keskiarvona, SD:nä, mediaanina ja IQR:nä, Shapiro-normaalitesti, jota käytettiin tiedon jakautumisen tarkistamiseen, kvalitatiivisten muuttujien kuvaus numeroina ja prosentteina khi-neliötestiä käytettiin vertailemaan kvalitatiivisia muuttujia ryhmien välillä, Fisherin tarkkaa testiä käytettiin, kun yksi tai useampi odotettu solu on alle 5, Mann-Whitney-testiä käytettiin parittoman t-testin sijaan ei-parametrisessa. data (SD>30 % keskiarvo). Pidin tuloksia tilastollisesti tärkeinä, kun tärkeä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin tärkeänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS) (10).