Prise en charge endoscopique d'une fistule colique récurrente à faible débit ou d'une fuite après résection antérieure pour cancer rectal

Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif a inclus tous les patients qui ont développé les manifestations d'une fistule colique récurrente à faible débit ou d'une fuite après résection antérieure du côlon pour cancer rectal à l'hôpital universitaire de Zagazig entre (décembre 2020 et août 2022). L'étude a été approuvée de manière prospective par le comité d'examen institutionnel de la faculté de médecine de l'Université de Zagazig (numéro d'approbation : 10027/26-10-2022). Les chercheurs ont réalisé l'étude conformément au code d'éthique de l'Association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les études impliquant Sujets humains. Ils ont obtenu le consentement éclairé écrit de tous les participants après leur avoir expliqué toutes les procédures de l'étude avec ses avantages et ses risques. Patients présentant une fistule colo-cutanée récurrente à faible débit (moins de 500cc/24h) ou fuite après résection antérieure due à un cancer du rectum, patients ayant subi des mesures conservatrices mais ayant échoué, patient en bon état général (ASA I&II), patients présentant une taille de fistule moins de 15 mm et les patients en bon état nutritionnel ont été inclus et éligibles pour la randomisation. Les investigateurs ont exclu les patients en mauvais état général (ASAIII&IV&V), les patients avec une fistule à haut débit, les patients avec une fistule recto-vaginale ou recto-vésicale, les patients avec une taille de fistule supérieure à 15 mm et les patients traités avec des mesures conservatrices.

Les patients éligibles inclus ont été simplement randomisés selon un ratio de 1: 1 pour "Endoscopique (SG)" ou "Groupe chirurgical (EG)" via le tirage d'enveloppes scellées contenant des nombres aléatoires générés par ordinateur préparés par un tiers avant le début de l'intervention .

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un programme Epi ouvert en fonction des données suivantes ; intervalle de confiance 95 %, puissance du test 80 %, ratio non exposé/exposé 1, le taux de réussite de la prise en charge endoscopique d'une fistule colique à faible débit après résection antérieure d'un cancer du rectum par rapport à la prise en charge chirurgicale était de 60,2 % contre 90 % respectivement . Odd ratio 0,17 et risque relatif 0,67, de sorte que la taille de l'échantillon calculé est égale à 78 patients divisés en deux groupes égaux.

Les critères de jugement principaux et secondaires étaient le taux de réussite dans la prise en charge de la fistule, la durée d'hospitalisation postopératoire, ainsi que les complications et la mortalité dans chaque groupe après l'intervention pendant la période de suivi de 3 mois, respectivement.

Diagnostic Après anamnèse complète et examen physique complet, une fistule colique à faible débit ou une fuite après résection antérieure pour cancer du rectum a été suspectée cliniquement puis confirmée par des examens de laboratoire (diagramme sanguin complet, fonctions hépatique et rénale, profil de coagulation), une imagerie radiologique (échographie abdominale pour exclure toute collection abdominale, scanner abdomen avec contraste oral et intraveineux, IRM dans certaines situations et coloscopie virtuelle pour exclure toute obstruction distale, rétrécissement distal ou récidive du cancer).

Intervention:

Les patients impliqués dans le groupe endoscopique ont d'abord été soumis à la radiologie interventionnelle pour drainer toute collection intra-péritonéale présente dans la radiologie préopératoire, puis ont été soumis soit à l'application de clips (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tubingen, Allemagne) ou Endo-suture (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, États-Unis) pour fermer la fistule à faible débit ou la fuite après résection antérieure pour cancer du rectum. L'endoscopie a été réalisée sous sédation, et non sous anesthésie générale après préparation colique (préparation chimique et mécanique) d'abord, pour détecter la taille de la fistule. Des clips ont été utilisés dans les cas où la taille de la fistule était inférieure à 10 mm, tandis que les dispositifs d'endo-suture étaient utilisés dans les cas où la taille de la fistule était supérieure à 10 mm jusqu'à 15 mm.

Les patients impliqués dans le groupe chirurgical ont été soumis soit à une reprise de l'anastomose de résection manuellement, soit à l'aide d'une agrafeuse circulaire, soit à une réparation primaire du défaut avec iléostomie. Cela a été fait sous anesthésie générale après préparation du côlon.

Suivi après endoscopie et sortie de l'hôpital :

Tous les patients ont été soumis à un examen clinique et à une investigation en laboratoire pendant le séjour à l'hôpital. Toute fuite ou fistule colique suspectée après l'intervention nécessite une tomodensitométrie avec contraste oral et intraveineux et endoscopie gastro-intestinale inférieure. Les patients ont été suivis pendant au moins 3 mois après la réparation.

Analyse statistique L'analyse des données a été effectuée par ordinateur IBM à l'aide de SPSS (programme statistique pour les sciences sociales version 23) : description des variables quantitatives en tant que moyenne, SD, médiane et IQR, test de normalité de Shapiro utilisé pour vérifier la distribution des données, description des variables qualitatives en nombre et en pourcentage, le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les groupes, le test exact de Fisher a été utilisé lorsqu'une cellule attendue ou plus est inférieure à 5, le test de Mann-Whitney a été utilisé à la place du test t non apparié dans les cas non paramétriques données (ET> 30 % moyenne). J'ai considéré les résultats statistiquement importants lorsque la probabilité importante était inférieure à 0,05 (P < 0,05). Une valeur P < 0,001 était considérée comme hautement statistiquement importante (HS) et une valeur P ≥ 0,05 était considérée comme statistiquement non significative (NS) (10).