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重度かつ持続的な精神疾患を持つ人々の心血管リスク軽減のための心臓リハビリテーション

2023年3月8日 更新者：Michael Goldfarb、Lady Davis Institute

重度かつ持続的な精神疾患を持つ人々の心血管リスクを軽減するための心臓リハビリテーション：無作為試験パイロット研究

この前向き無作為化試験の目的は、心血管疾患と重症持続性精神疾患 (SPMI) 患者の死亡率との関連性を調査することです。 それが答えようとしている主な質問は、一次予防心臓リハビリテーション介入は実行可能であり、原発性精神病性障害または双極性障害を持つ人々の心血管リスクを軽減するのに効果的ですか?」

参加者は、多要素の一次予防介入プログラムを受けます。 研究者は、対照群と比較して、心血管リスクの低下が達成されているかどうかを確認します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化研究は、心血管イベントの 10 年リスクが中程度または高いと分類されている統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の成人 46 人を、多要素心臓リハビリテーション介入プログラムに参加させることを目的としています。 目的は、SPMI 患者の心血管リスクを軽減するこの多要素一次予防介入プログラムの実現可能性と有効性を調査することです。

エビデンスは、SPMI 患者の心血管疾患の負担と死亡率が高いことを裏付けています。 関連して、複数の研究は、SPMI を持つ人々の質の高い心血管ケアへのアクセスの格差を概説しています。 SPMI 患者の CV 危険因子の負荷が高く、ケアへのアクセスと質の格差を考えると、SPMI 患者の CV 危険因子をスクリーニングし、ガイドラインに沿った治療を開始および監視する必要があります。

介入の結果は、フラミンガム 10 年心血管リスク スコア、フラミンガム 30 年心血管リスク スコア、PRIMOSE BMI および脂質リスク スコア、EQ-5D-5L スケール、および CGI スコアを使用して測定されます。 連続変数は、関連する標準偏差とともに平均として表示されます。 カテゴリ変数は、度数とパーセンテージとして表されます。 その後の比較分析が行われ、コホート全体が高リスク (上位四分位) および低リスク (下位四分位) コホートに特徴付けられます。 これは、必要に応じてスチューデントの t 検定およびマン-ホイットニーの U 検定とともに、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して達成されます。 SPSS 24.0 は、使用される統計ソフトウェアになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 30 から 59 歳
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極Ⅰ型障害の精神医学的診断
  • 2 つ以上の心疾患リスクのある行動または状態: 喫煙、肥満、高血圧、糖尿病、メタボリック シンドローム、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • -10年以上のフラミンガム心血管リスクスコアが10％以上（中リスク）
  • -心臓リハビリテーションプログラムに参加したい

除外基準:

  • 精神科医の治療により判断される精神的不安定性
  • 参加を妨げる心臓リハビリセンターからの距離
  • -心臓病の評価によって判断されるように、心臓リハビリテーション介入に参加するのは安全ではありません
  • 妊娠中
  • -既知の冠動脈疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患
  • 裁判所は必須または家庭教師を命じた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
標準的な心臓リハビリテーション プログラムは、次の内容で構成されます。(1) 運動学者との相談によるフィットネス レベルの評価と、個別にカスタマイズされた運動計画の作成、(2) 参加者に健康的な栄養の選択を指導するための栄養士との相談、(3) ) 家庭プログラムの段階的な精緻化を伴う、現場での監督下および/または仮想運動セッション、(4) 心臓の健康に関連する毎週の教育カプセルおよび毎月のワークショップ、および (5) 治療チームが必要と判断した場合、心理学者との相談、作業療法士、理学療法士、またはソーシャルワーカー。
行動：心臓リハビリテーションプログラム
標準的な心臓リハビリテーション プログラムは、次の内容で構成されます。(1) 運動学者との相談によるフィットネス レベルの評価と、個別にカスタマイズされた運動計画の作成、(2) 参加者に健康的な栄養の選択を指導するための栄養士との相談、(3) ) 家庭プログラムの段階的な精緻化を伴う、現場での監督下および/または仮想運動セッション、(4) 心臓の健康に関連する毎週の教育カプセルおよび毎月のワークショップ、および (5) 治療チームが必要と判断した場合、心理学者との相談、作業療法士、理学療法士、またはソーシャルワーカー。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、最適な心血管の健康を維持するための教育情報を受け取ります。 参加者は、週に少なくとも 5 日、30 分間の中程度の強度の有酸素運動を行うことをお勧めします。 参加者には、推奨される食事と運動に関する教材が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性結果
時間枠：9ヶ月
10年フラミンガム心血管リスクスコア
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 年間の心血管リスク
時間枠：9ヶ月
30年フラミンガム心血管リスクスコア
9ヶ月
プリムローズ BMI リスクスコア
時間枠：9ヶ月
プリムローズ BMI リスクスコア
9ヶ月
PRIMROSE Lipid リスクスコア
時間枠：9ヶ月
PRIMROSE Lipid リスクスコア
9ヶ月
生活の質
時間枠：9ヶ月
EQ-5D-5L
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lady Davis Institute

協力者

Jewish General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Goldfarb、Lady Davis Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20233395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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