- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659498
Reabilitação Cardíaca para Redução do Risco Cardiovascular em Pessoas com Doença Mental Grave e Persistente
Reabilitação Cardíaca para Redução do Risco Cardiovascular em Pessoas com Doença Mental Grave e Persistente: Um Estudo Piloto Randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é explorar a ligação entre doença cardiovascular e mortalidade em indivíduos com doença mental grave e persistente (SPMI). A principal questão que visa responder é: uma intervenção de reabilitação cardíaca de prevenção primária é viável e eficaz na redução do risco cardiovascular em pessoas com transtorno psicótico primário ou transtorno bipolar?"
Os participantes serão submetidos a um programa de intervenção de prevenção primária multicomponente. Os pesquisadores irão comparar com um grupo de controle para ver se a redução do risco cardiovascular é alcançada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado visa recrutar 46 adultos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, classificados como risco intermediário ou alto em 10 anos para um evento cardiovascular, em um programa de intervenção de reabilitação cardíaca multicomponente. O objetivo é explorar a viabilidade e eficácia deste programa de intervenção de prevenção primária multicomponente na redução do risco cardiovascular em indivíduos com SPMI.
As evidências suportam uma alta carga de doença cardiovascular e mortalidade em indivíduos com SPMI. Além disso, vários estudos descrevem disparidades no acesso a cuidados cardiovasculares de qualidade em pessoas com SPMI. Dada a alta carga de fatores de risco CV em pessoas com SPMI e a disparidade no acesso e qualidade dos cuidados, é necessário rastrear fatores de risco CV e iniciar e monitorar terapias direcionadas por diretrizes em pessoas com SPMI.
Os resultados da intervenção serão medidos usando o escore de risco cardiovascular de 10 anos de Framingham, o escore de risco cardiovascular de 30 anos de Framingham, o IMC PRIMOSE e os escores de risco lipídico, a escala EQ-5D-5L e o escore CGI. Variáveis contínuas serão exibidas como médias, com desvios padrão associados. Variáveis categóricas serão representadas como frequências e porcentagens. A análise comparativa subsequente ocorrerá, onde a coorte geral será caracterizada em coortes de alto risco (quartil superior) e baixo risco (quartil inferior). Isso será feito usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, junto com o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney, quando apropriado. O SPSS 24.0 será o software estatístico utilizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Número de telefone: 5143408222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
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Contato:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Número de telefone: 514-340-8222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 30 a 59 anos
- Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I
- 2 ou mais comportamentos ou condições de risco cardíaco: tabagismo, obesidade, hipertensão, diabetes, síndrome metabólica, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono
- Escore de risco cardiovascular de Framingham em 10 anos ≥ 10% (risco intermediário)
- Disposto a participar de programa de reabilitação cardíaca
Critério de exclusão:
- Instabilidade psiquiátrica, conforme julgado pelo psiquiatra assistente
- Distância do centro de reabilitação cardíaca que impediria a participação
- Inseguro para participar da intervenção de reabilitação cardíaca, conforme julgado pela avaliação cardiológica
- Grávida
- Doença arterial coronariana conhecida, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica
- Tribunal ordenou obrigatório ou tutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O programa padrão de reabilitação cardíaca consiste no seguinte: (1) consulta com um cinesiologista para avaliar o nível de condicionamento físico e preparar um plano de exercícios personalizado individualmente, (2) consulta com um nutricionista para orientar o participante com escolhas alimentares saudáveis, (3 ) sessões de exercícios presenciais supervisionados e/ou virtuais com elaboração gradual de um programa domiciliar, (4) cápsulas educativas semanais e oficinas mensais relacionadas à saúde cardíaca e, (5) se considerado necessário pela equipe de tratamento, consulta com um psicólogo, um terapeuta ocupacional, um fisioterapeuta ou um assistente social.
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O programa padrão de reabilitação cardíaca consiste no seguinte: (1) consulta com um cinesiologista para avaliar o nível de condicionamento físico e preparar um plano de exercícios personalizado individualmente, (2) consulta com um nutricionista para orientar o participante com escolhas alimentares saudáveis, (3 ) sessões de exercícios presenciais supervisionados e/ou virtuais com elaboração gradual de um programa domiciliar, (4) cápsulas educativas semanais e oficinas mensais relacionadas à saúde cardíaca e, (5) se considerado necessário pela equipe de tratamento, consulta com um psicólogo, um terapeuta ocupacional, um fisioterapeuta ou um assistente social.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão informações educacionais sobre como manter a saúde cardiovascular ideal.
Os participantes serão encorajados a se submeter a 30 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana.
Os participantes receberão materiais educativos sobre dieta e exercícios recomendados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de eficácia
Prazo: 9 meses
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Escore de risco cardiovascular de Framingham de 10 anos
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco cardiovascular em 30 anos
Prazo: 9 meses
|
Escore de risco cardiovascular de Framingham de 30 anos
|
9 meses
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Pontuação de risco de IMC PRIMROSE
Prazo: 9 meses
|
Pontuação de risco de IMC PRIMROSE
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9 meses
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Pontuação de risco lipídico PRIMROSE
Prazo: 9 meses
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Pontuação de risco lipídico PRIMROSE
|
9 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
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EQ-5D-5L
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20233395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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