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Reabilitação Cardíaca para Redução do Risco Cardiovascular em Pessoas com Doença Mental Grave e Persistente

8 de março de 2023 atualizado por: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Reabilitação Cardíaca para Redução do Risco Cardiovascular em Pessoas com Doença Mental Grave e Persistente: Um Estudo Piloto Randomizado

O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é explorar a ligação entre doença cardiovascular e mortalidade em indivíduos com doença mental grave e persistente (SPMI). A principal questão que visa responder é: uma intervenção de reabilitação cardíaca de prevenção primária é viável e eficaz na redução do risco cardiovascular em pessoas com transtorno psicótico primário ou transtorno bipolar?"

Os participantes serão submetidos a um programa de intervenção de prevenção primária multicomponente. Os pesquisadores irão comparar com um grupo de controle para ver se a redução do risco cardiovascular é alcançada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e randomizado visa recrutar 46 adultos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, classificados como risco intermediário ou alto em 10 anos para um evento cardiovascular, em um programa de intervenção de reabilitação cardíaca multicomponente. O objetivo é explorar a viabilidade e eficácia deste programa de intervenção de prevenção primária multicomponente na redução do risco cardiovascular em indivíduos com SPMI.

As evidências suportam uma alta carga de doença cardiovascular e mortalidade em indivíduos com SPMI. Além disso, vários estudos descrevem disparidades no acesso a cuidados cardiovasculares de qualidade em pessoas com SPMI. Dada a alta carga de fatores de risco CV em pessoas com SPMI e a disparidade no acesso e qualidade dos cuidados, é necessário rastrear fatores de risco CV e iniciar e monitorar terapias direcionadas por diretrizes em pessoas com SPMI.

Os resultados da intervenção serão medidos usando o escore de risco cardiovascular de 10 anos de Framingham, o escore de risco cardiovascular de 30 anos de Framingham, o IMC PRIMOSE e os escores de risco lipídico, a escala EQ-5D-5L e o escore CGI. Variáveis ​​contínuas serão exibidas como médias, com desvios padrão associados. Variáveis ​​categóricas serão representadas como frequências e porcentagens. A análise comparativa subsequente ocorrerá, onde a coorte geral será caracterizada em coortes de alto risco (quartil superior) e baixo risco (quartil inferior). Isso será feito usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, junto com o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney, quando apropriado. O SPSS 24.0 será o software estatístico utilizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 30 a 59 anos
  • Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I
  • 2 ou mais comportamentos ou condições de risco cardíaco: tabagismo, obesidade, hipertensão, diabetes, síndrome metabólica, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono
  • Escore de risco cardiovascular de Framingham em 10 anos ≥ 10% (risco intermediário)
  • Disposto a participar de programa de reabilitação cardíaca

Critério de exclusão:

  • Instabilidade psiquiátrica, conforme julgado pelo psiquiatra assistente
  • Distância do centro de reabilitação cardíaca que impediria a participação
  • Inseguro para participar da intervenção de reabilitação cardíaca, conforme julgado pela avaliação cardiológica
  • Grávida
  • Doença arterial coronariana conhecida, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica
  • Tribunal ordenou obrigatório ou tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O programa padrão de reabilitação cardíaca consiste no seguinte: (1) consulta com um cinesiologista para avaliar o nível de condicionamento físico e preparar um plano de exercícios personalizado individualmente, (2) consulta com um nutricionista para orientar o participante com escolhas alimentares saudáveis, (3 ) sessões de exercícios presenciais supervisionados e/ou virtuais com elaboração gradual de um programa domiciliar, (4) cápsulas educativas semanais e oficinas mensais relacionadas à saúde cardíaca e, (5) se considerado necessário pela equipe de tratamento, consulta com um psicólogo, um terapeuta ocupacional, um fisioterapeuta ou um assistente social.
O programa padrão de reabilitação cardíaca consiste no seguinte: (1) consulta com um cinesiologista para avaliar o nível de condicionamento físico e preparar um plano de exercícios personalizado individualmente, (2) consulta com um nutricionista para orientar o participante com escolhas alimentares saudáveis, (3 ) sessões de exercícios presenciais supervisionados e/ou virtuais com elaboração gradual de um programa domiciliar, (4) cápsulas educativas semanais e oficinas mensais relacionadas à saúde cardíaca e, (5) se considerado necessário pela equipe de tratamento, consulta com um psicólogo, um terapeuta ocupacional, um fisioterapeuta ou um assistente social.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão informações educacionais sobre como manter a saúde cardiovascular ideal. Os participantes serão encorajados a se submeter a 30 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana. Os participantes receberão materiais educativos sobre dieta e exercícios recomendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia
Prazo: 9 meses
Escore de risco cardiovascular de Framingham de 10 anos
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco cardiovascular em 30 anos
Prazo: 9 meses
Escore de risco cardiovascular de Framingham de 30 anos
9 meses
Pontuação de risco de IMC PRIMROSE
Prazo: 9 meses
Pontuação de risco de IMC PRIMROSE
9 meses
Pontuação de risco lipídico PRIMROSE
Prazo: 9 meses
Pontuação de risco lipídico PRIMROSE
9 meses
Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
EQ-5D-5L
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20233395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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