- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659498
Riabilitazione cardiaca per la riduzione del rischio cardiovascolare nelle persone con malattie mentali gravi e persistenti
Riabilitazione cardiaca per la riduzione del rischio cardiovascolare nelle persone con malattie mentali gravi e persistenti: uno studio pilota randomizzato
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è quello di esplorare il legame tra malattie cardiovascolari e mortalità in individui con malattia mentale grave e persistente (SPMI). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: un intervento di riabilitazione cardiaca di prevenzione primaria è fattibile ed efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con disturbo psicotico primario o disturbo bipolare?"
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di intervento di prevenzione primaria multicomponente. I ricercatori si confronteranno con un gruppo di controllo per vedere se si ottiene una riduzione del rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato mira a reclutare 46 adulti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, classificati come rischio intermedio o alto a 10 anni per un evento cardiovascolare, in un programma di intervento di riabilitazione cardiaca multicomponente. L'obiettivo è quello di esplorare la fattibilità e l'efficacia di questo programma di intervento di prevenzione primaria multicomponente nella riduzione del rischio cardiovascolare nei soggetti con SPMI.
Le prove supportano un elevato carico di malattie cardiovascolari e mortalità nei soggetti con SPMI. In collegamento, numerosi studi delineano le disparità nell'accesso a cure cardiovascolari di qualità nelle persone con SPMI. Dato l'elevato carico di fattori di rischio CV nelle persone con SPMI e la disparità nell'accesso e nella qualità delle cure, è necessario effettuare lo screening dei fattori di rischio CV e avviare e monitorare le terapie guidate dalle linee guida nelle persone con SPMI.
I risultati dell'intervento saranno misurati utilizzando il punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni di Framingham, il punteggio di rischio cardiovascolare a 30 anni di Framingham, i punteggi di rischio PRIMOSE BMI e Lipid, la scala EQ-5D-5L e il punteggio CGI. Le variabili continue verranno visualizzate come medie, con deviazioni standard associate. Le variabili categoriali saranno rappresentate come frequenze e percentuali. La successiva analisi comparativa avrà luogo, in cui la coorte complessiva sarà caratterizzata in coorti ad alto rischio (quartile superiore) e basso rischio (quartile inferiore). Ciò sarà ottenuto utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, insieme al test t di Student e al test U di Mann-Whitney quando appropriato. SPSS 24.0 sarà il software statistico utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Numero di telefono: 5143408222
- Email: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
Contatto:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Numero di telefono: 514-340-8222
- Email: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 30-59 anni
- Diagnosi psichiatrica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
- 2 o più comportamenti o condizioni a rischio cardiaco: fumo, obesità, ipertensione, diabete, sindrome metabolica, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno
- Punteggio di rischio cardiovascolare Framingham a 10 anni ≥ 10% (rischio intermedio)
- Disposto a partecipare al programma di riabilitazione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Instabilità psichiatrica, come giudicato dallo psichiatra curante
- Distanza dal centro di riabilitazione cardiologica che ne precluderebbe la partecipazione
- Non sicuro partecipare all'intervento di riabilitazione cardiaca, come giudicato dalla valutazione cardiologica
- Incinta
- Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica nota
- Tribunale ordinato obbligatorio o tutore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il programma di riabilitazione cardiaca standard consiste in quanto segue: (1) consultazione con un kinesiologo per valutare il livello di forma fisica e preparare un piano di esercizi personalizzato individualmente, (2) consultazione con un dietologo per guidare il partecipante con scelte nutrizionali sane, (3 ) sessioni di esercizi virtuali e/o supervisionati in loco con elaborazione graduale di un programma domiciliare, (4) capsule educative settimanali e workshop mensili relativi alla salute cardiaca e, (5) se ritenuto necessario dall'équipe curante, consultazione con uno psicologo, un terapista occupazionale, un fisioterapista o un assistente sociale.
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Il programma di riabilitazione cardiaca standard consiste in quanto segue: (1) consultazione con un kinesiologo per valutare il livello di forma fisica e preparare un piano di esercizi personalizzato individualmente, (2) consultazione con un dietologo per guidare il partecipante con scelte nutrizionali sane, (3 ) sessioni di esercizi virtuali e/o supervisionati in loco con elaborazione graduale di un programma domiciliare, (4) capsule educative settimanali e workshop mensili relativi alla salute cardiaca e, (5) se ritenuto necessario dall'équipe curante, consultazione con uno psicologo, un terapista occupazionale, un fisioterapista o un assistente sociale.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni educative sul mantenimento di una salute cardiovascolare ottimale.
I partecipanti saranno incoraggiati a sottoporsi a 30 minuti di attività aerobica di intensità moderata almeno 5 giorni a settimana.
Ai partecipanti verrà fornito materiale informativo sulla dieta e l'esercizio fisico consigliati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham a 10 anni
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio cardiovascolare a 30 anni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Punteggio di rischio cardiovascolare Framingham a 30 anni
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9 mesi
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Punteggio di rischio PRIMROSE BMI
Lasso di tempo: 9 mesi
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Punteggio di rischio PRIMROSE BMI
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9 mesi
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PRIMROSE Punteggio di rischio lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
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PRIMROSE Punteggio di rischio lipidico
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9 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
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EQ-5D-5L
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20233395
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