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Riabilitazione cardiaca per la riduzione del rischio cardiovascolare nelle persone con malattie mentali gravi e persistenti

8 marzo 2023 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Riabilitazione cardiaca per la riduzione del rischio cardiovascolare nelle persone con malattie mentali gravi e persistenti: uno studio pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è quello di esplorare il legame tra malattie cardiovascolari e mortalità in individui con malattia mentale grave e persistente (SPMI). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: un intervento di riabilitazione cardiaca di prevenzione primaria è fattibile ed efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con disturbo psicotico primario o disturbo bipolare?"

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di intervento di prevenzione primaria multicomponente. I ricercatori si confronteranno con un gruppo di controllo per vedere se si ottiene una riduzione del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato mira a reclutare 46 adulti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, classificati come rischio intermedio o alto a 10 anni per un evento cardiovascolare, in un programma di intervento di riabilitazione cardiaca multicomponente. L'obiettivo è quello di esplorare la fattibilità e l'efficacia di questo programma di intervento di prevenzione primaria multicomponente nella riduzione del rischio cardiovascolare nei soggetti con SPMI.

Le prove supportano un elevato carico di malattie cardiovascolari e mortalità nei soggetti con SPMI. In collegamento, numerosi studi delineano le disparità nell'accesso a cure cardiovascolari di qualità nelle persone con SPMI. Dato l'elevato carico di fattori di rischio CV nelle persone con SPMI e la disparità nell'accesso e nella qualità delle cure, è necessario effettuare lo screening dei fattori di rischio CV e avviare e monitorare le terapie guidate dalle linee guida nelle persone con SPMI.

I risultati dell'intervento saranno misurati utilizzando il punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni di Framingham, il punteggio di rischio cardiovascolare a 30 anni di Framingham, i punteggi di rischio PRIMOSE BMI e Lipid, la scala EQ-5D-5L e il punteggio CGI. Le variabili continue verranno visualizzate come medie, con deviazioni standard associate. Le variabili categoriali saranno rappresentate come frequenze e percentuali. La successiva analisi comparativa avrà luogo, in cui la coorte complessiva sarà caratterizzata in coorti ad alto rischio (quartile superiore) e basso rischio (quartile inferiore). Ciò sarà ottenuto utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, insieme al test t di Student e al test U di Mann-Whitney quando appropriato. SPSS 24.0 sarà il software statistico utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 30-59 anni
  • Diagnosi psichiatrica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
  • 2 o più comportamenti o condizioni a rischio cardiaco: fumo, obesità, ipertensione, diabete, sindrome metabolica, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno
  • Punteggio di rischio cardiovascolare Framingham a 10 anni ≥ 10% (rischio intermedio)
  • Disposto a partecipare al programma di riabilitazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Instabilità psichiatrica, come giudicato dallo psichiatra curante
  • Distanza dal centro di riabilitazione cardiologica che ne precluderebbe la partecipazione
  • Non sicuro partecipare all'intervento di riabilitazione cardiaca, come giudicato dalla valutazione cardiologica
  • Incinta
  • Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica nota
  • Tribunale ordinato obbligatorio o tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il programma di riabilitazione cardiaca standard consiste in quanto segue: (1) consultazione con un kinesiologo per valutare il livello di forma fisica e preparare un piano di esercizi personalizzato individualmente, (2) consultazione con un dietologo per guidare il partecipante con scelte nutrizionali sane, (3 ) sessioni di esercizi virtuali e/o supervisionati in loco con elaborazione graduale di un programma domiciliare, (4) capsule educative settimanali e workshop mensili relativi alla salute cardiaca e, (5) se ritenuto necessario dall'équipe curante, consultazione con uno psicologo, un terapista occupazionale, un fisioterapista o un assistente sociale.
Il programma di riabilitazione cardiaca standard consiste in quanto segue: (1) consultazione con un kinesiologo per valutare il livello di forma fisica e preparare un piano di esercizi personalizzato individualmente, (2) consultazione con un dietologo per guidare il partecipante con scelte nutrizionali sane, (3 ) sessioni di esercizi virtuali e/o supervisionati in loco con elaborazione graduale di un programma domiciliare, (4) capsule educative settimanali e workshop mensili relativi alla salute cardiaca e, (5) se ritenuto necessario dall'équipe curante, consultazione con uno psicologo, un terapista occupazionale, un fisioterapista o un assistente sociale.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni educative sul mantenimento di una salute cardiovascolare ottimale. I partecipanti saranno incoraggiati a sottoporsi a 30 minuti di attività aerobica di intensità moderata almeno 5 giorni a settimana. Ai partecipanti verrà fornito materiale informativo sulla dieta e l'esercizio fisico consigliati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham a 10 anni
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare a 30 anni
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggio di rischio cardiovascolare Framingham a 30 anni
9 mesi
Punteggio di rischio PRIMROSE BMI
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggio di rischio PRIMROSE BMI
9 mesi
PRIMROSE Punteggio di rischio lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
PRIMROSE Punteggio di rischio lipidico
9 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
EQ-5D-5L
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20233395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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