Srdeční rehabilitace pro snížení kardiovaskulárního rizika u lidí s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním
Srdeční rehabilitace pro snížení kardiovaskulárního rizika u lidí s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním: pilotní randomizovaná studie
Cílem této prospektivní, randomizované studie je prozkoumat souvislost mezi kardiovaskulárním onemocněním a mortalitou u jedinců s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním (SPMI). Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Je primární preventivní kardiorehabilitační intervence proveditelná a účinná při snižování kardiovaskulárního rizika u lidí s primární psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou?
Účastníci projdou vícesložkovým intervenčním programem primární prevence. Výzkumníci budou porovnávat s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda bylo dosaženo snížení kardiovaskulárního rizika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná studie si klade za cíl získat 46 dospělých se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou, kteří jsou klasifikováni jako střední nebo vysoké 10leté riziko kardiovaskulární příhody, do vícesložkového intervenčního programu srdeční rehabilitace. Cílem je prozkoumat proveditelnost a účinnost tohoto vícesložkového intervenčního programu primární prevence při snižování kardiovaskulárního rizika u jedinců se SPMI.
Důkazy podporují vysokou zátěž kardiovaskulárními chorobami a úmrtností u jedinců se SPMI. V souvislosti s tím různé studie naznačují rozdíly v přístupu ke kvalitní kardiovaskulární péči u lidí se SPMI. Vzhledem k vysoké zátěži KV rizikovými faktory u lidí se SPMI a rozdílům v přístupu a kvalitě péče je potřeba provést screening KV rizikových faktorů a zahájit a monitorovat terapie zaměřené na doporučení u lidí se SPMI.
Výsledky intervence budou měřeny pomocí Framinghamského 10letého skóre kardiovaskulárního rizika, Framinghamského 30letého skóre kardiovaskulárního rizika, PRIMOSE BMI a skóre rizika lipidů, škály EQ-5D-5L a CGI skóre. Spojité proměnné budou zobrazeny jako průměry s příslušnými standardními odchylkami. Kategorické proměnné budou reprezentovány jako četnosti a procenta. Následně bude provedena komparativní analýza, kde bude celkový soubor charakterizován na vysoce rizikové (horní kvartil) a nízkorizikové (spodní kvartil) kohorty. To bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, spolu se studentovým t testem a Mann-Whitney U testem, pokud je to vhodné. Použitý statistický software bude SPSS 24.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefonní číslo: 5143408222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
Kontakt:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefonní číslo: 514-340-8222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 30 až 59 let
- Psychiatrická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I
- 2 nebo více srdečních rizikových chování nebo stavů: kouření, obezita, hypertenze, diabetes, metabolický syndrom, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe
- 10leté Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika ≥ 10 % (střední riziko)
- Ochota zúčastnit se programu srdeční rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nestabilita, jak ji posoudil ošetřující psychiatr
- Vzdálenost od kardiorehabilitačního centra, která by vylučovala účast
- Podle kardiologického posouzení není bezpečné účastnit se srdeční rehabilitační intervence
- Těhotná
- Známé onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
- Soud nařídil povinného nebo vychovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Standardní program srdeční rehabilitace se skládá z následujících částí: a (1) konzultace s kineziologem za účelem posouzení úrovně zdatnosti a přípravy individuálně přizpůsobeného cvičebního plánu, (2) konzultace s dietologem, který účastníka nasměruje k výběru zdravé výživy, (3) ) řízená a/nebo virtuální cvičební sezení na místě s postupným vypracováním domácího programu, (4) týdenní vzdělávací kapsle a měsíční workshopy týkající se zdraví srdce a, (5) pokud to ošetřující tým považuje za nutné, konzultace s psychologem, ergoterapeut, fyzioterapeut nebo sociální pracovník.
|
Standardní program srdeční rehabilitace se skládá z následujících částí: a (1) konzultace s kineziologem za účelem posouzení úrovně zdatnosti a přípravy individuálně přizpůsobeného cvičebního plánu, (2) konzultace s dietologem, který účastníka nasměruje k výběru zdravé výživy, (3) ) řízená a/nebo virtuální cvičební sezení na místě s postupným vypracováním domácího programu, (4) týdenní vzdělávací kapsle a měsíční workshopy týkající se zdraví srdce a, (5) pokud to ošetřující tým považuje za nutné, konzultace s psychologem, ergoterapeut, fyzioterapeut nebo sociální pracovník.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny získají edukační informace o udržení optimálního kardiovaskulárního zdraví.
Účastníci budou vyzváni, aby podstoupili 30 minut středně intenzivní aerobní aktivity alespoň 5 dní v týdnu.
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o doporučené stravě a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
10leté Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30leté kardiovaskulární riziko
Časové okno: 9 měsíců
|
30leté Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika
|
9 měsíců
|
|
PRIMROSE BMI rizikové skóre
Časové okno: 9 měsíců
|
PRIMROSE BMI rizikové skóre
|
9 měsíců
|
|
PRIMROSE Skóre rizika lipidů
Časové okno: 9 měsíců
|
PRIMROSE Skóre rizika lipidů
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
|
EQ-5D-5L
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20233395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .