Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиореабилитация для снижения сердечно-сосудистого риска у людей с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями

8 марта 2023 г. обновлено: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Кардиореабилитация для снижения сердечно-сосудистого риска у людей с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями: пилотное рандомизированное исследование

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение связи между сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью у лиц с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями (SPMI). Главный вопрос, на который он призван ответить, звучит так: возможно ли и эффективно ли первичное профилактическое кардиореабилитационное вмешательство для снижения сердечно-сосудистого риска у людей с первичным психотическим расстройством или биполярным расстройством?»

Участники пройдут многокомпонентную программу первичной профилактики. Исследователи будут сравнивать с контрольной группой, чтобы увидеть, достигнуто ли снижение сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на привлечение 46 взрослых с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством, которые классифицируются как люди со средним или высоким 10-летним риском сердечно-сосудистых событий, в многокомпонентную программу кардиореабилитационного вмешательства. Цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и эффективность этой многокомпонентной программы первичной профилактики для снижения сердечно-сосудистого риска у лиц с SPMI.

Доказательства подтверждают высокое бремя сердечно-сосудистых заболеваний и смертность у лиц с SPMI. В связи с этим многочисленные исследования указывают на различия в доступе к качественной сердечно-сосудистой помощи у людей с SPMI. Учитывая высокое бремя факторов сердечно-сосудистого риска у людей с SPMI и неравенство в доступе и качестве медицинской помощи, необходимо проводить скрининг факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также инициировать и контролировать лечение в соответствии с рекомендациями у людей с SPMI.

Исходы вмешательства будут оцениваться с использованием Фремингемской 10-летней шкалы сердечно-сосудистого риска, Фремингемской 30-летней шкалы сердечно-сосудистого риска, шкалы PRIMOSE BMI и липидного риска, шкалы EQ-5D-5L и шкалы CGI. Непрерывные переменные будут отображаться как средние значения с соответствующими стандартными отклонениями. Категориальные переменные будут представлены в виде частот и процентов. Будет проведен последующий сравнительный анализ, в ходе которого вся когорта будет разделена на когорты высокого риска (верхний квартиль) и низкого риска (нижний квартиль). Для этого используется критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, а также t-критерий Стьюдента и U-критерий Манна-Уитни, когда это уместно. В качестве статистического программного обеспечения будет использоваться SPSS 24.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael J Goldfarb, MD MSc
  • Номер телефона: 5143408222
  • Электронная почта: michael.j.goldfarb@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 30 до 59 лет
  • Психиатрический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства I типа
  • 2 или более форм поведения или состояний, связанных с риском сердечно-сосудистых заболеваний: курение, ожирение, гипертония, диабет, метаболический синдром, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне
  • 10-летний Фремингемский сердечно-сосудистый риск ≥ 10% (промежуточный риск)
  • Желание участвовать в программе кардиореабилитации

Критерий исключения:

  • Психическая нестабильность, по оценке лечащего психиатра
  • Удаленность от кардиореабилитационного центра, что исключает участие
  • Небезопасно участвовать в кардиореабилитационном вмешательстве, судя по кардиологической оценке
  • Беременная
  • Известное заболевание коронарной артерии, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов
  • Суд обязал обязательного или репетитора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Стандартная программа кардиореабилитации состоит из следующего: (1) консультация кинезиолога для оценки уровня физической подготовки и подготовки индивидуального плана упражнений, (2) консультация диетолога, который поможет участнику выбрать здоровое питание, (3) ) контролируемые и / или виртуальные занятия на месте с постепенной разработкой домашней программы, (4) еженедельные образовательные капсулы и ежемесячные семинары, связанные со здоровьем сердца, и, (5) если лечащая команда сочтет это необходимым, консультации с психологом, трудотерапевт, физиотерапевт или социальный работник.
Поведенческий: Программа кардиореабилитации
Стандартная программа кардиореабилитации состоит из следующего: (1) консультация кинезиолога для оценки уровня физической подготовки и подготовки индивидуального плана упражнений, (2) консультация диетолога, который поможет участнику выбрать здоровое питание, (3) ) контролируемые и / или виртуальные занятия на месте с постепенной разработкой домашней программы, (4) еженедельные образовательные капсулы и ежемесячные семинары, связанные со здоровьем сердца, и, (5) если лечащая команда сочтет это необходимым, консультации с психологом, трудотерапевт, физиотерапевт или социальный работник.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат образовательную информацию о поддержании оптимального сердечно-сосудистого здоровья. Участникам будет предложено выполнять 30-минутные аэробные упражнения средней интенсивности не менее 5 дней в неделю. Участникам будут предоставлены учебные материалы по рекомендуемой диете и упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности
Временное ограничение: 9 месяцев
10-летняя Фремингемская шкала сердечно-сосудистого риска
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-летний сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 9 месяцев
30-летняя Фремингемская шкала сердечно-сосудистого риска
9 месяцев
Оценка риска ИМТ PRIMROSE
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка риска ИМТ PRIMROSE
9 месяцев
PRIMROSE Оценка липидного риска
Временное ограничение: 9 месяцев
PRIMROSE Оценка липидного риска
9 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
ЭК-5Д-5Л
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Davis Institute

Соавторы

Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20233395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться