Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z ciężką i przewlekłą chorobą psychiczną

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Rehabilitacja kardiologiczna w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z ciężką i przewlekłą chorobą psychiczną: badanie pilotażowe z randomizacją

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie związku między chorobami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością u osób z ciężką i uporczywą chorobą psychiczną (SPMI). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: Czy interwencja rehabilitacyjna kardiologiczna w prewencji pierwotnej jest wykonalna i skuteczna w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z pierwotnym zaburzeniem psychotycznym lub chorobą afektywną dwubiegunową?

Uczestnicy zostaną objęci wieloskładnikowym programem interwencji w ramach profilaktyki pierwotnej. Naukowcy porównają z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy osiągnięto zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu rekrutację 46 osób dorosłych ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których sklasyfikowano średnie lub wysokie 10-letnie ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego, do wieloskładnikowego programu interwencyjnego rehabilitacji kardiologicznej. Celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności tego wieloskładnikowego programu prewencji pierwotnej w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z SPMI.

Dowody potwierdzają duże obciążenie chorobami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością u osób z SPMI. W związku z tym wiele badań przedstawia różnice w dostępie do wysokiej jakości opieki sercowo-naczyniowej u osób z SPMI. Biorąc pod uwagę duże obciążenie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z SPMI oraz różnice w dostępie i jakości opieki, istnieje potrzeba badań przesiewowych w kierunku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz inicjowania i monitorowania terapii ukierunkowanych na wytyczne u osób z SPMI.

Wyniki interwencji będą mierzone przy użyciu 10-letniej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham, 30-letniej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham, PRIMOSE BMI i oceny ryzyka lipidowego, skali EQ-5D-5L i wyniku CGI. Zmienne ciągłe będą wyświetlane jako średnie wraz z powiązanymi odchyleniami standardowymi. Zmienne kategoryczne będą reprezentowane jako częstości i procenty. Następnie zostanie przeprowadzona analiza porównawcza, podczas której ogólna kohorta zostanie scharakteryzowana na kohorty wysokiego ryzyka (górny kwartyl) i niskiego ryzyka (dolny kwartyl). Zostanie to osiągnięte za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, wraz z testem t ucznia i testem U Manna-Whitneya, jeśli to konieczne. Używanym oprogramowaniem statystycznym będzie SPSS 24.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 30 do 59 lat
  • Rozpoznanie psychiatryczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  • 2 lub więcej zachowań lub stanów ryzyka sercowego: palenie, otyłość, nadciśnienie, cukrzyca, zespół metaboliczny, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny
  • 10-letnia ocena ryzyka sercowo-naczyniowego wg Framingham ≥ 10% (ryzyko pośrednie)
  • Chęć udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność psychiczna, oceniana przez leczącego psychiatrę
  • Odległość od ośrodka rehabilitacji kardiologicznej wykluczająca udział
  • Niebezpieczny udział w interwencji rehabilitacyjnej kardiologicznej w ocenie kardiologicznej
  • W ciąży
  • Znana choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych
  • Sąd orzekł obowiązkowo lub korepetytora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowy program rehabilitacji kardiologicznej obejmuje: (1) konsultację z kinezjologiem w celu oceny wydolności i przygotowania indywidualnie dopasowanego planu ćwiczeń, (2) konsultację z dietetykiem, która poprowadzi uczestnika w zakresie zdrowych wyborów żywieniowych, (3 ) ćwiczenia na miejscu nadzorowane i/lub wirtualne ze stopniowym opracowywaniem programu domowego, (4) cotygodniowe kapsuły edukacyjne i comiesięczne warsztaty dotyczące zdrowia serca oraz (5) jeśli zespół leczący uzna to za konieczne, konsultacje z psychologiem, terapeuta zajęciowy, fizjoterapeuta lub pracownik socjalny.
Behawioralne: Program Rehabilitacji Kardiologicznej
Standardowy program rehabilitacji kardiologicznej obejmuje: (1) konsultację z kinezjologiem w celu oceny wydolności i przygotowania indywidualnie dopasowanego planu ćwiczeń, (2) konsultację z dietetykiem, która poprowadzi uczestnika w zakresie zdrowych wyborów żywieniowych, (3 ) ćwiczenia na miejscu nadzorowane i/lub wirtualne ze stopniowym opracowywaniem programu domowego, (4) cotygodniowe kapsuły edukacyjne i comiesięczne warsztaty dotyczące zdrowia serca oraz (5) jeśli zespół leczący uzna to za konieczne, konsultacje z psychologiem, terapeuta zajęciowy, fizjoterapeuta lub pracownik socjalny.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają informacje edukacyjne dotyczące utrzymania optymalnego zdrowia układu krążenia. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zalecanej diety i ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
10-letnia ocena ryzyka sercowo-naczyniowego wg Framingham
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
30-letnia ocena ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham
9 miesięcy
Ocena ryzyka BMI PRIMROSE
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena ryzyka BMI PRIMROSE
9 miesięcy
Ocena ryzyka lipidowego PRIMROSE
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena ryzyka lipidowego PRIMROSE
9 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
EQ-5D-5L
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Współpracownicy

Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20233395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj