중증 및 지속적인 정신 질환이 있는 사람들의 심혈관 위험 감소를 위한 심장 재활
중증 및 지속적인 정신 질환이 있는 사람들의 심혈관 위험 감소를 위한 심장 재활: 예비 무작위 연구
이 전향적 무작위 시험의 목표는 중증 및 지속성 정신 질환(SPMI)이 있는 개인의 심혈관 질환과 사망률 사이의 연관성을 탐구하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 일차 예방 심장 재활 개입이 일차 정신병 또는 양극성 장애가 있는 사람들의 심혈관 위험을 줄이는 데 실현 가능하고 효과적입니까?"
참가자는 다중 구성 요소 기본 예방 중재 프로그램을 받게 됩니다. 연구원은 심혈관 위험 감소가 달성되었는지 확인하기 위해 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구는 심혈관 사건에 대한 중간 또는 높은 10년 위험으로 분류된 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애가 있는 46명의 성인을 다중 요소 심장 재활 개입 프로그램에 모집하는 것을 목표로 합니다. 목표는 SPMI를 가진 개인의 심혈관 위험을 줄이는 데 있어 이 다중 요소 일차 예방 개입 프로그램의 타당성과 효능을 탐구하는 것입니다.
증거는 SPMI를 가진 개인의 심혈관 질환 및 사망률의 높은 부담을 뒷받침합니다. 이와 관련하여 여러 연구에서 SPMI 환자의 양질의 심혈관 치료에 대한 접근성의 차이를 설명합니다. SPMI 환자의 높은 CV 위험 요인 부담과 치료 접근성 및 품질의 차이를 감안할 때 SPMI 환자의 CV 위험 요인을 선별하고 가이드라인 지시 요법을 시작하고 모니터링해야 합니다.
중재 결과는 Framingham 10년 심혈관 위험 점수, Framingham 30년 심혈관 위험 점수, PRIMOSE BMI 및 지질 위험 점수, EQ-5D-5L 척도 및 CGI 점수를 사용하여 측정됩니다. 연속 변수는 관련 표준 편차와 함께 평균으로 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 전체 코호트가 고위험(상위 사분위수) 및 저위험(하위 사분위수) 코호트로 특성화되는 후속 비교 분석이 수행됩니다. 이는 적절한 경우 스튜던트 t 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트와 함께 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. SPSS 24.0은 사용되는 통계 소프트웨어입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael J Goldfarb, MD MSc
- 전화번호: 5143408222
- 이메일: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
연락하다:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- 전화번호: 514-340-8222
- 이메일: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 30~59세
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 제1형 양극성 장애의 정신과적 진단
- 2가지 이상의 심장 위험 행동 또는 상태: 흡연, 비만, 고혈압, 당뇨병, 대사 증후군, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증
- 10년 Framingham 심혈관 위험 점수 ≥ 10%(중간 위험)
- 심장 재활 프로그램에 참여할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 정신과 의사의 치료에 의해 판단되는 정신과적 불안정성
- 참여를 방해하는 심장재활센터와의 거리
- 심장학 평가에 의해 판단된 바와 같이 심장 재활 개입에 참여하는 것이 안전하지 않음
- 임신한
- 알려진 관상동맥질환, 뇌혈관질환 또는 말초혈관질환
- 법원 명령 필수 또는 교사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
표준 심장 재활 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다: (1) 체력 수준을 평가하고 개별 맞춤형 운동 계획을 준비하기 위한 운동 요법사와의 상담, (2) 참가자에게 건강한 영양 선택을 안내하기 위한 영양사와의 상담, (3) ) 가정 프로그램의 점진적인 정교화를 통한 현장 감독 및/또는 가상 운동 세션, (4) 심장 건강과 관련된 주간 교육 캡슐 및 월간 워크숍, (5) 치료 팀이 필요하다고 판단하는 경우 심리학자와의 상담, 직업 치료사, 물리 치료사 또는 사회 복지사.
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표준 심장 재활 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다: (1) 체력 수준을 평가하고 개별 맞춤형 운동 계획을 준비하기 위한 운동 요법사와의 상담, (2) 참가자에게 건강한 영양 선택을 안내하기 위한 영양사와의 상담, (3) ) 가정 프로그램의 점진적인 정교화를 통한 현장 감독 및/또는 가상 운동 세션, (4) 심장 건강과 관련된 주간 교육 캡슐 및 월간 워크숍, (5) 치료 팀이 필요하다고 판단하는 경우 심리학자와의 상담, 직업 치료사, 물리 치료사 또는 사회 복지사.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 최적의 심혈관 건강을 유지하는 방법에 대한 교육 정보를 받게 됩니다.
참가자는 주당 5일 이상 중간 강도의 유산소 활동을 30분 동안 하도록 권장됩니다.
참가자에게는 권장식이 요법과 운동에 대한 교육 자료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과
기간: 9개월
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10년 프레이밍햄 심혈관 위험 점수
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30년 심혈관 위험
기간: 9개월
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30년 프레이밍햄 심혈관 위험 점수
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9개월
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프림로즈 BMI 위험 점수
기간: 9개월
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프림로즈 BMI 위험 점수
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9개월
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프림로즈 지질 위험 점수
기간: 9개월
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프림로즈 지질 위험 점수
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9개월
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삶의 질
기간: 9개월
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EQ-5D-5L
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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