Sydämen kuntoutus sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi ihmisillä, joilla on vaikea ja jatkuva mielisairaus
Sydämen kuntoutus sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi ihmisillä, joilla on vaikea ja jatkuva mielisairaus: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden välistä yhteyttä henkilöillä, joilla on vakava ja jatkuva mielisairaus (SPMI). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko primaarinen ennaltaehkäisevä sydämen kuntoutusinterventio mahdollista ja tehokas vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä ihmisillä, joilla on primaarinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö?
Osallistujat käyvät läpi monikomponenttisen primaarisen ennaltaehkäisyn interventio-ohjelman. Tutkijat vertaavat vertailuryhmään nähdäkseen, onko kardiovaskulaarinen riski pienentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on saada 46 skitsofreniaa, skitsoaffektiivista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa aikuista, jotka on luokiteltu keskitasoiseksi tai korkeaksi 10 vuoden kardiovaskulaarisen tapahtuman riskiksi, monikomponenttiseen sydämen kuntoutusohjelmaan. Tavoitteena on tutkia tämän monikomponenttisen primaarisen ehkäisyn interventio-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta sydän- ja verisuoniriskin vähentämisessä SPMI-potilailla.
Todisteet tukevat korkeaa sydän- ja verisuonitautitaakkaa ja kuolleisuutta SPMI-potilailla. Useat tutkimukset osoittavat linkissä eroja laadukkaan sydän- ja verisuonihoidon saatavuudessa ihmisillä, joilla on SPMI. Kun otetaan huomioon SPMI-potilaiden korkea sydän- ja verisuonitautiriskitekijöiden taakka ja hoidon saatavuuden ja laadun erot, on tarpeen seuloa CV:n riskitekijöitä ja aloittaa ja seurata ohjeistettuja hoitoja SPMI-potilailla.
Interventiotulokset mitataan käyttämällä Framinghamin 10 vuoden kardiovaskulaarista riskiä, Framinghamin 30 vuoden kardiovaskulaarista riskiä, PRIMOSE BMI- ja lipidiriskipisteitä, EQ-5D-5L-asteikkoa ja CGI-pisteitä. Jatkuvat muuttujat näytetään keskiarvoina niihin liittyvien keskihajonnan kanssa. Kategoriset muuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Myöhemmin tehdään vertaileva analyysi, jossa koko kohortti luonnehditaan korkean riskin (ylempi kvartiili) ja alhaisen riskin (alempi kvartiili) kohortteihin. Tämä suoritetaan käyttämällä khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä sekä tarvittaessa opiskelijan t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä. Käytetty tilastoohjelmisto on SPSS 24.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Puhelinnumero: 5143408222
- Sähköposti: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Puhelinnumero: 514-340-8222
- Sähköposti: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 30 - 59 vuotta vanha
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykiatrinen diagnoosi
- 2 tai useampaa sydämen riskikäyttäytymistä tai tilaa: tupakointi, liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes, metabolinen oireyhtymä, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea
- 10 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteet ≥ 10 % (keskitason riski)
- Haluan osallistua sydämen kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen epävakaus, hoitavan psykiatrin arvioimana
- Etäisyys sydämen kuntoutuskeskuksesta, joka estäisi osallistumisen
- Kardiologian arvioinnin perusteella ei ole turvallista osallistua sydämen kuntoutustoimenpiteeseen
- Raskaana
- Tunnettu sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Tuomioistuin määräsi pakollisen tai tutor
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tavallinen sydämen kuntoutusohjelma koostuu seuraavista: (1) konsultaatio kinesiologin kanssa kuntotason arvioimiseksi ja yksilöllisesti räätälöidyn harjoitussuunnitelman laatimiseksi, (2) ravitsemusterapeutin konsultaatio, joka ohjaa osallistujaa terveellisiin ravintovalintoihin, (3) ) paikan päällä ohjatut ja/tai virtuaaliset harjoitukset, joissa laaditaan asteittainen kotiohjelma, (4) viikoittaisia koulutuskapseleita ja kuukausittaisia sydämen terveyteen liittyviä työpajoja ja (5) jos hoitotiimi katsoo sen tarpeelliseksi, psykologin konsultaatio, toimintaterapeutti, fysioterapeutti tai sosiaalityöntekijä.
|
Tavallinen sydämen kuntoutusohjelma koostuu seuraavista: (1) konsultaatio kinesiologin kanssa kuntotason arvioimiseksi ja yksilöllisesti räätälöidyn harjoitussuunnitelman laatimiseksi, (2) ravitsemusterapeutin konsultaatio, joka ohjaa osallistujaa terveellisiin ravintovalintoihin, (3) ) paikan päällä ohjatut ja/tai virtuaaliset harjoitukset, joissa laaditaan asteittainen kotiohjelma, (4) viikoittaisia koulutuskapseleita ja kuukausittaisia sydämen terveyteen liittyviä työpajoja ja (5) jos hoitotiimi katsoo sen tarpeelliseksi, psykologin konsultaatio, toimintaterapeutti, fysioterapeutti tai sosiaalityöntekijä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat koulutusta optimaalisen sydän- ja verisuoniterveyden ylläpitämisestä.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa vähintään 5 päivänä viikossa.
Osallistujille jaetaan koulutusmateriaalia suositellusta ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
10 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteet
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 vuoden sydän- ja verisuoniriski
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
30 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteet
|
9 kuukautta
|
|
PRIMROSE BMI -riskipisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PRIMROSE BMI -riskipisteet
|
9 kuukautta
|
|
PRIMROSE Lipidiriskipisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PRIMROSE Lipidiriskipisteet
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
EQ-5D-5L
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20233395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .