Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering for reduksjon av kardiovaskulær risiko hos personer med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse

8. mars 2023 oppdatert av: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Hjerterehabilitering for kardiovaskulær risikoreduksjon hos personer med alvorlig og vedvarende psykisk sykdom: en randomisert pilotstudie

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å utforske sammenhengen mellom kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos personer med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (SPMI). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er en primærforebyggende hjerterehabiliteringsintervensjon gjennomførbar og effektiv for å redusere kardiovaskulær risiko hos personer med en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse?"

Deltakerne vil gjennomgå et multi-komponent primært forebyggende intervensjonsprogram. Forskere vil sammenligne med en kontrollgruppe for å se om kardiovaskulær risikoreduksjon oppnås.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte studien tar sikte på å rekruttere 46 voksne med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som er klassifisert som middels eller høy 10-års risiko for en kardiovaskulær hendelse, til et multi-komponent hjerterehabiliteringsprogram. Målet er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av dette multi-komponent primære forebyggingsintervensjonsprogrammet for å redusere kardiovaskulær risiko hos individer med SPMI.

Bevis støtter en høy byrde av kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos individer med SPMI. I lenken skisserer flere studier ulikheter i tilgang til kardiovaskulær behandling av høy kvalitet hos personer med SPMI. Gitt den høye CV-risikofaktorbyrden hos personer med SPMI og ulikheten i tilgang og kvalitet på omsorg, er det behov for å screene for CV-risikofaktorer og initiere og overvåke veiledende behandlinger hos personer med SPMI.

Intervensjonsresultater vil bli målt ved å bruke Framingham 10-års kardiovaskulær risikoskåre, Framingham 30-års kardiovaskulær risikoskåre, PRIMOSE BMI og lipidrisikoskåre, EQ-5D-5L-skalaen og CGI-score. Kontinuerlige variabler vil vises som middel, med tilhørende standardavvik. Kategoriske variabler vil bli representert som frekvenser og prosenter. Påfølgende komparativ analyse vil finne sted, hvor den samlede kohorten vil bli karakterisert i høyrisiko (øverste kvartil) og lavrisiko (nederste kvartil) kohorter. Dette vil bli oppnådd ved å bruke kjikvadrattesten eller Fisher eksakte test, sammen med studentens t-test og Mann-Whitney U-testen når det er hensiktsmessig. SPSS 24.0 vil være den statistiske programvaren som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 30 til 59 år
  • Psykiatrisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar I-lidelse
  • 2 eller flere hjerterisikoatferder eller tilstander: røyking, overvekt, hypertensjon, diabetes, metabolsk syndrom, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné
  • 10-års Framingham kardiovaskulær risikoscore på ≥ 10 % (middels risiko)
  • Villig til å delta i hjerterehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk ustabilitet, vurdert av behandlende psykiater
  • Avstand fra hjerterehabiliteringssenter som ville utelukket deltakelse
  • Utrygt å delta i hjerterehabiliteringsintervensjonen, vurdert av kardiologisk vurdering
  • Gravid
  • Kjent koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
  • Retten beordret obligatorisk eller veileder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Standard hjerterehabiliteringsprogrammet består av følgende: en (1) konsultasjon med en kinesiolog for å vurdere kondisjonsnivå og for å utarbeide en individuelt tilpasset treningsplan, (2) konsultasjon med en ernæringsfysiolog for å veilede deltakeren med sunne ernæringsvalg, (3 ) overvåkede og/eller virtuelle treningsøkter på stedet med gradvis utarbeidelse av et hjemmeprogram, (4) ukentlige pedagogiske kapsler og månedlige workshops relatert til hjertehelse, og (5) hvis det anses nødvendig av behandlende team, konsultasjon med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en sosialarbeider.
Standard hjerterehabiliteringsprogrammet består av følgende: en (1) konsultasjon med en kinesiolog for å vurdere kondisjonsnivå og for å utarbeide en individuelt tilpasset treningsplan, (2) konsultasjon med en ernæringsfysiolog for å veilede deltakeren med sunne ernæringsvalg, (3 ) overvåkede og/eller virtuelle treningsøkter på stedet med gradvis utarbeidelse av et hjemmeprogram, (4) ukentlige pedagogiske kapsler og månedlige workshops relatert til hjertehelse, og (5) hvis det anses nødvendig av behandlende team, konsultasjon med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en sosialarbeider.
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta pedagogisk informasjon om å opprettholde optimal kardiovaskulær helse. Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomgå 30 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet minst 5 dager per uke. Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om anbefalt kosthold og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall
Tidsramme: 9 måneder
10-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 9 måneder
30-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
9 måneder
PRIMROSE BMI risikoscore
Tidsramme: 9 måneder
PRIMROSE BMI risikoscore
9 måneder
PRIMROSE Lipidrisikoscore
Tidsramme: 9 måneder
PRIMROSE Lipidrisikoscore
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
EQ-5D-5L
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere