- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659498
Hjerterehabilitering for reduksjon av kardiovaskulær risiko hos personer med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse
Hjerterehabilitering for kardiovaskulær risikoreduksjon hos personer med alvorlig og vedvarende psykisk sykdom: en randomisert pilotstudie
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å utforske sammenhengen mellom kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos personer med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (SPMI). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er en primærforebyggende hjerterehabiliteringsintervensjon gjennomførbar og effektiv for å redusere kardiovaskulær risiko hos personer med en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse?"
Deltakerne vil gjennomgå et multi-komponent primært forebyggende intervensjonsprogram. Forskere vil sammenligne med en kontrollgruppe for å se om kardiovaskulær risikoreduksjon oppnås.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte studien tar sikte på å rekruttere 46 voksne med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som er klassifisert som middels eller høy 10-års risiko for en kardiovaskulær hendelse, til et multi-komponent hjerterehabiliteringsprogram. Målet er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av dette multi-komponent primære forebyggingsintervensjonsprogrammet for å redusere kardiovaskulær risiko hos individer med SPMI.
Bevis støtter en høy byrde av kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos individer med SPMI. I lenken skisserer flere studier ulikheter i tilgang til kardiovaskulær behandling av høy kvalitet hos personer med SPMI. Gitt den høye CV-risikofaktorbyrden hos personer med SPMI og ulikheten i tilgang og kvalitet på omsorg, er det behov for å screene for CV-risikofaktorer og initiere og overvåke veiledende behandlinger hos personer med SPMI.
Intervensjonsresultater vil bli målt ved å bruke Framingham 10-års kardiovaskulær risikoskåre, Framingham 30-års kardiovaskulær risikoskåre, PRIMOSE BMI og lipidrisikoskåre, EQ-5D-5L-skalaen og CGI-score. Kontinuerlige variabler vil vises som middel, med tilhørende standardavvik. Kategoriske variabler vil bli representert som frekvenser og prosenter. Påfølgende komparativ analyse vil finne sted, hvor den samlede kohorten vil bli karakterisert i høyrisiko (øverste kvartil) og lavrisiko (nederste kvartil) kohorter. Dette vil bli oppnådd ved å bruke kjikvadrattesten eller Fisher eksakte test, sammen med studentens t-test og Mann-Whitney U-testen når det er hensiktsmessig. SPSS 24.0 vil være den statistiske programvaren som brukes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefonnummer: 5143408222
- E-post: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 30 til 59 år
- Psykiatrisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar I-lidelse
- 2 eller flere hjerterisikoatferder eller tilstander: røyking, overvekt, hypertensjon, diabetes, metabolsk syndrom, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné
- 10-års Framingham kardiovaskulær risikoscore på ≥ 10 % (middels risiko)
- Villig til å delta i hjerterehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk ustabilitet, vurdert av behandlende psykiater
- Avstand fra hjerterehabiliteringssenter som ville utelukket deltakelse
- Utrygt å delta i hjerterehabiliteringsintervensjonen, vurdert av kardiologisk vurdering
- Gravid
- Kjent koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Retten beordret obligatorisk eller veileder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Standard hjerterehabiliteringsprogrammet består av følgende: en (1) konsultasjon med en kinesiolog for å vurdere kondisjonsnivå og for å utarbeide en individuelt tilpasset treningsplan, (2) konsultasjon med en ernæringsfysiolog for å veilede deltakeren med sunne ernæringsvalg, (3 ) overvåkede og/eller virtuelle treningsøkter på stedet med gradvis utarbeidelse av et hjemmeprogram, (4) ukentlige pedagogiske kapsler og månedlige workshops relatert til hjertehelse, og (5) hvis det anses nødvendig av behandlende team, konsultasjon med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en sosialarbeider.
|
Standard hjerterehabiliteringsprogrammet består av følgende: en (1) konsultasjon med en kinesiolog for å vurdere kondisjonsnivå og for å utarbeide en individuelt tilpasset treningsplan, (2) konsultasjon med en ernæringsfysiolog for å veilede deltakeren med sunne ernæringsvalg, (3 ) overvåkede og/eller virtuelle treningsøkter på stedet med gradvis utarbeidelse av et hjemmeprogram, (4) ukentlige pedagogiske kapsler og månedlige workshops relatert til hjertehelse, og (5) hvis det anses nødvendig av behandlende team, konsultasjon med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en sosialarbeider.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta pedagogisk informasjon om å opprettholde optimal kardiovaskulær helse.
Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomgå 30 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet minst 5 dager per uke.
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om anbefalt kosthold og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
10-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 9 måneder
|
30-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
|
9 måneder
|
|
PRIMROSE BMI risikoscore
Tidsramme: 9 måneder
|
PRIMROSE BMI risikoscore
|
9 måneder
|
|
PRIMROSE Lipidrisikoscore
Tidsramme: 9 måneder
|
PRIMROSE Lipidrisikoscore
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
EQ-5D-5L
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20233395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .