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Kardiale Rehabilitation zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen

8. März 2023 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Herzrehabilitation zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung: Eine randomisierte Pilotstudie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität bei Personen mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung (SPMI) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Ist eine primärpräventive kardiale Rehabilitationsmaßnahme machbar und wirksam, um das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit einer primären psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung zu reduzieren?

Die Teilnehmer durchlaufen ein aus mehreren Komponenten bestehendes primärpräventives Interventionsprogramm. Die Forscher werden mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob eine Verringerung des kardiovaskulären Risikos erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, 46 Erwachsene mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung, die als mittleres oder hohes 10-Jahres-Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis eingestuft sind, in ein aus mehreren Komponenten bestehendes Interventionsprogramm zur kardialen Rehabilitation zu rekrutieren. Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses aus mehreren Komponenten bestehenden primären Präventionsprogramms zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Personen mit SPMI zu untersuchen.

Beweise unterstützen eine hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität bei Personen mit SPMI. In Verbindung damit beschreiben mehrere Studien Unterschiede beim Zugang zu hochwertiger kardiovaskulärer Versorgung bei Menschen mit SPMI. Angesichts der hohen Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Menschen mit SPMI und der Unterschiede bei Zugang und Qualität der Versorgung besteht die Notwendigkeit, auf kardiovaskuläre Risikofaktoren zu screenen und leitliniengerechte Therapien bei Menschen mit SPMI einzuleiten und zu überwachen.

Die Interventionsergebnisse werden anhand des Framingham-10-Jahres-Kardiovaskulär-Risiko-Scores, des Framingham-30-Jahres-Kardiovaskulär-Risiko-Scores, der PRIMOSE BMI- und Lipid-Risiko-Scores, der EQ-5D-5L-Skala und des CGI-Scores gemessen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte mit zugehörigen Standardabweichungen angezeigt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Anschließend erfolgt eine vergleichende Analyse, bei der die Gesamtkohorte in Kohorten mit hohem Risiko (oberstes Quartil) und niedrigem Risiko (unteres Quartil) unterteilt wird. Dies wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests, zusammen mit dem Schüler-t-Test und dem Mann-Whitney-U-Test, falls geeignet, erreicht. Als Statistiksoftware kommt SPSS 24.0 zum Einsatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 30 bis 59 Jahre
  • Psychiatrische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung
  • 2 oder mehr kardiale Risikoverhaltensweisen oder Erkrankungen: Rauchen, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes, metabolisches Syndrom, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe
  • 10-Jahres-Framingham-Score für kardiovaskuläres Risiko von ≥ 10 % (mittleres Risiko)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Instabilität, beurteilt durch den behandelnden Psychiater
  • Entfernung zum Herzrehabilitationszentrum, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Die Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitationsmaßnahme ist nach kardiologischer Beurteilung nicht sicher
  • Schwanger
  • Bekannte koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
  • Gerichtlich angeordneter Pflicht- oder Tutor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das Standard-Herzrehabilitationsprogramm besteht aus: einer (1) Beratung mit einem Kinesiologen zur Beurteilung des Fitnessniveaus und zur Erstellung eines individuell angepassten Trainingsplans, (2) Beratung mit einem Ernährungsberater, um den Teilnehmer bei der Wahl einer gesunden Ernährung anzuleiten, (3 ) betreute und/oder virtuelle Übungseinheiten vor Ort mit schrittweiser Ausarbeitung eines Heimprogramms, (4) wöchentliche Schulungskapseln und monatliche Workshops zum Thema Herzgesundheit und (5) falls vom behandelnden Team als notwendig erachtet, Konsultation eines Psychologen, ein Ergotherapeut, ein Physiotherapeut oder ein Sozialarbeiter.
Verhalten: Herzrehabilitationsprogramm
Das Standard-Herzrehabilitationsprogramm besteht aus: einer (1) Beratung mit einem Kinesiologen zur Beurteilung des Fitnessniveaus und zur Erstellung eines individuell angepassten Trainingsplans, (2) Beratung mit einem Ernährungsberater, um den Teilnehmer bei der Wahl einer gesunden Ernährung anzuleiten, (3 ) betreute und/oder virtuelle Übungseinheiten vor Ort mit schrittweiser Ausarbeitung eines Heimprogramms, (4) wöchentliche Schulungskapseln und monatliche Workshops zum Thema Herzgesundheit und (5) falls vom behandelnden Team als notwendig erachtet, Konsultation eines Psychologen, ein Ergotherapeut, ein Physiotherapeut oder ein Sozialarbeiter.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Aufklärungsinformationen zur Aufrechterhaltung einer optimalen kardiovaskulären Gesundheit. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an mindestens 5 Tagen pro Woche 30 Minuten aeroben Aktivitäten mittlerer Intensität zu unterziehen. Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu empfohlener Ernährung und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
10-Jahres-Framingham-Score für kardiovaskuläres Risiko
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Jahre Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 9 Monate
30-jähriger Framingham-Score für kardiovaskuläres Risiko
9 Monate
PRIMROSE BMI-Risiko-Score
Zeitfenster: 9 Monate
PRIMROSE BMI-Risiko-Score
9 Monate
PRIMROSE Lipid-Risiko-Score
Zeitfenster: 9 Monate
PRIMROSE Lipid-Risiko-Score
9 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
EQ-5D-5L
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20233395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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