- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659498
Hjerterehabilitering til reduktion af kardiovaskulær risiko hos mennesker med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom
Hjerterehabilitering til reduktion af kardiovaskulær risiko hos mennesker med svær og vedvarende psykisk sygdom: en randomiseret pilotundersøgelse
Målet med dette prospektive, randomiserede forsøg er at udforske sammenhængen mellem hjerte-kar-sygdomme og dødelighed hos personer med svær og vedvarende psykisk sygdom (SPMI). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er en primær forebyggende hjerterehabiliteringsintervention gennemførlig og effektiv til at reducere kardiovaskulær risiko hos mennesker med en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse?"
Deltagerne vil gennemgå et multikomponent primært forebyggende interventionsprogram. Forskere vil sammenligne med en kontrolgruppe for at se, om der opnås reduktion af kardiovaskulær risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sigter mod at rekruttere 46 voksne med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som er klassificeret som mellemliggende eller høj 10-års risiko for en kardiovaskulær hændelse, til et multikomponent hjerterehabiliteringsprogram. Målet er at udforske gennemførligheden og effektiviteten af dette multi-komponent primære forebyggelsesinterventionsprogram til at reducere kardiovaskulær risiko hos individer med SPMI.
Beviser understøtter en høj byrde af hjerte-kar-sygdomme og dødelighed hos personer med SPMI. I linket skitserer flere undersøgelser forskelle i adgang til kardiovaskulær pleje af høj kvalitet hos mennesker med SPMI. I betragtning af den høje CV-risikofaktorbyrde hos mennesker med SPMI og uligheden i adgang og kvalitet af pleje, er der behov for at screene for CV-risikofaktorer og igangsætte og overvåge retningslinje-rettede behandlinger hos personer med SPMI.
Interventionsresultater vil blive målt ved hjælp af Framingham 10-års kardiovaskulær risikoscore, Framingham 30-års kardiovaskulær risikoscore, PRIMOSE BMI og lipid risikoscore, EQ-5D-5L skalaen og CGI score. Kontinuerlige variabler vil blive vist som middel, med tilhørende standardafvigelser. Kategoriske variable vil blive repræsenteret som frekvenser og procenter. Efterfølgende komparativ analyse vil finde sted, hvor den samlede kohorte vil blive karakteriseret i høj risiko (øverste kvartil) og lav risiko (nederste kvartil) kohorter. Dette vil blive opnået ved at bruge chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte-testen sammen med elevens t-test og Mann-Whitney U-testen, når det er relevant. SPSS 24.0 vil være den anvendte statistiske software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefonnummer: 5143408222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
Kontakt:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 30 til 59 år
- Psykiatrisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I lidelse
- 2 eller flere hjerterisikoadfærd eller tilstande: rygning, overvægt, hypertension, diabetes, metabolisk syndrom, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø
- 10-årig Framingham kardiovaskulær risikoscore på ≥ 10% (mellemrisiko)
- Villig til at deltage i hjerterehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk ustabilitet, vurderet af behandlende psykiater
- Afstand fra hjerterehabiliteringscenter, der ville udelukke deltagelse
- Usikkert at deltage i hjerterehabiliteringsinterventionen, vurderet ud fra kardiologisk vurdering
- Gravid
- Kendt koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
- Retten beordrede obligatorisk eller vejleder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Standard hjerterehabiliteringsprogram består af følgende: en (1) konsultation med en kinesiolog for at vurdere konditionsniveau og for at udarbejde en individuelt tilpasset træningsplan, (2) konsultation med en diætist for at vejlede deltageren med sunde ernæringsvalg, (3 ) superviserede og/eller virtuelle træningssessioner på stedet med gradvis udarbejdelse af et hjemmeprogram, (4) ugentlige pædagogiske kapsler og månedlige workshops relateret til hjertesundhed, og (5) hvis det skønnes nødvendigt af det behandlende team, konsultation med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en socialrådgiver.
|
Standard hjerterehabiliteringsprogram består af følgende: en (1) konsultation med en kinesiolog for at vurdere konditionsniveau og for at udarbejde en individuelt tilpasset træningsplan, (2) konsultation med en diætist for at vejlede deltageren med sunde ernæringsvalg, (3 ) superviserede og/eller virtuelle træningssessioner på stedet med gradvis udarbejdelse af et hjemmeprogram, (4) ugentlige pædagogiske kapsler og månedlige workshops relateret til hjertesundhed, og (5) hvis det skønnes nødvendigt af det behandlende team, konsultation med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en socialrådgiver.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage undervisningsinformation om opretholdelse af optimal kardiovaskulær sundhed.
Deltagerne vil blive opfordret til at gennemgå 30 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet mindst 5 dage om ugen.
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om anbefalet kost og motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 9 måneder
|
10-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 9 måneder
|
30-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
|
9 måneder
|
|
PRIMROSE BMI risikoscore
Tidsramme: 9 måneder
|
PRIMROSE BMI risikoscore
|
9 måneder
|
|
PRIMROSE Lipidrisikoscore
Tidsramme: 9 måneder
|
PRIMROSE Lipidrisikoscore
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
EQ-5D-5L
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20233395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .