Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering til reduktion af kardiovaskulær risiko hos mennesker med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom

8. marts 2023 opdateret af: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Hjerterehabilitering til reduktion af kardiovaskulær risiko hos mennesker med svær og vedvarende psykisk sygdom: en randomiseret pilotundersøgelse

Målet med dette prospektive, randomiserede forsøg er at udforske sammenhængen mellem hjerte-kar-sygdomme og dødelighed hos personer med svær og vedvarende psykisk sygdom (SPMI). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er en primær forebyggende hjerterehabiliteringsintervention gennemførlig og effektiv til at reducere kardiovaskulær risiko hos mennesker med en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse?"

Deltagerne vil gennemgå et multikomponent primært forebyggende interventionsprogram. Forskere vil sammenligne med en kontrolgruppe for at se, om der opnås reduktion af kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sigter mod at rekruttere 46 voksne med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som er klassificeret som mellemliggende eller høj 10-års risiko for en kardiovaskulær hændelse, til et multikomponent hjerterehabiliteringsprogram. Målet er at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​dette multi-komponent primære forebyggelsesinterventionsprogram til at reducere kardiovaskulær risiko hos individer med SPMI.

Beviser understøtter en høj byrde af hjerte-kar-sygdomme og dødelighed hos personer med SPMI. I linket skitserer flere undersøgelser forskelle i adgang til kardiovaskulær pleje af høj kvalitet hos mennesker med SPMI. I betragtning af den høje CV-risikofaktorbyrde hos mennesker med SPMI og uligheden i adgang og kvalitet af pleje, er der behov for at screene for CV-risikofaktorer og igangsætte og overvåge retningslinje-rettede behandlinger hos personer med SPMI.

Interventionsresultater vil blive målt ved hjælp af Framingham 10-års kardiovaskulær risikoscore, Framingham 30-års kardiovaskulær risikoscore, PRIMOSE BMI og lipid risikoscore, EQ-5D-5L skalaen og CGI score. Kontinuerlige variabler vil blive vist som middel, med tilhørende standardafvigelser. Kategoriske variable vil blive repræsenteret som frekvenser og procenter. Efterfølgende komparativ analyse vil finde sted, hvor den samlede kohorte vil blive karakteriseret i høj risiko (øverste kvartil) og lav risiko (nederste kvartil) kohorter. Dette vil blive opnået ved at bruge chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte-testen sammen med elevens t-test og Mann-Whitney U-testen, når det er relevant. SPSS 24.0 vil være den anvendte statistiske software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 30 til 59 år
  • Psykiatrisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I lidelse
  • 2 eller flere hjerterisikoadfærd eller tilstande: rygning, overvægt, hypertension, diabetes, metabolisk syndrom, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø
  • 10-årig Framingham kardiovaskulær risikoscore på ≥ 10% (mellemrisiko)
  • Villig til at deltage i hjerterehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk ustabilitet, vurderet af behandlende psykiater
  • Afstand fra hjerterehabiliteringscenter, der ville udelukke deltagelse
  • Usikkert at deltage i hjerterehabiliteringsinterventionen, vurderet ud fra kardiologisk vurdering
  • Gravid
  • Kendt koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • Retten beordrede obligatorisk eller vejleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Standard hjerterehabiliteringsprogram består af følgende: en (1) konsultation med en kinesiolog for at vurdere konditionsniveau og for at udarbejde en individuelt tilpasset træningsplan, (2) konsultation med en diætist for at vejlede deltageren med sunde ernæringsvalg, (3 ) superviserede og/eller virtuelle træningssessioner på stedet med gradvis udarbejdelse af et hjemmeprogram, (4) ugentlige pædagogiske kapsler og månedlige workshops relateret til hjertesundhed, og (5) hvis det skønnes nødvendigt af det behandlende team, konsultation med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en socialrådgiver.
Standard hjerterehabiliteringsprogram består af følgende: en (1) konsultation med en kinesiolog for at vurdere konditionsniveau og for at udarbejde en individuelt tilpasset træningsplan, (2) konsultation med en diætist for at vejlede deltageren med sunde ernæringsvalg, (3 ) superviserede og/eller virtuelle træningssessioner på stedet med gradvis udarbejdelse af et hjemmeprogram, (4) ugentlige pædagogiske kapsler og månedlige workshops relateret til hjertesundhed, og (5) hvis det skønnes nødvendigt af det behandlende team, konsultation med en psykolog, en ergoterapeut, en fysioterapeut eller en socialrådgiver.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage undervisningsinformation om opretholdelse af optimal kardiovaskulær sundhed. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemgå 30 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet mindst 5 dage om ugen. Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om anbefalet kost og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 9 måneder
10-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 9 måneder
30-års Framingham kardiovaskulær risikoscore
9 måneder
PRIMROSE BMI risikoscore
Tidsramme: 9 måneder
PRIMROSE BMI risikoscore
9 måneder
PRIMROSE Lipidrisikoscore
Tidsramme: 9 måneder
PRIMROSE Lipidrisikoscore
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
EQ-5D-5L
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20233395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner