Rehabilitación cardíaca para la reducción del riesgo cardiovascular en personas con enfermedad mental grave y persistente
Rehabilitación cardíaca para la reducción del riesgo cardiovascular en personas con enfermedad mental grave y persistente: un estudio piloto aleatorizado
El objetivo de este ensayo prospectivo y aleatorizado es explorar el vínculo entre la enfermedad cardiovascular y la mortalidad en personas con enfermedad mental grave y persistente (SPMI). La pregunta principal que pretende responder es: ¿Es factible y eficaz una intervención de rehabilitación cardíaca de prevención primaria para reducir el riesgo cardiovascular en personas con un trastorno psicótico primario o un trastorno bipolar?
Los participantes se someterán a un programa de intervención de prevención primaria de múltiples componentes. Los investigadores compararán con un grupo de control para ver si se logra la reducción del riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo reclutar a 46 adultos con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, clasificados como de riesgo intermedio o alto a 10 años de un evento cardiovascular, en un programa de intervención de rehabilitación cardíaca de componentes múltiples. El objetivo es explorar la viabilidad y eficacia de este programa de intervención de prevención primaria de múltiples componentes para reducir el riesgo cardiovascular en personas con EMSP.
La evidencia respalda una alta carga de enfermedad cardiovascular y mortalidad en personas con SPMI. En enlace, múltiples estudios describen las disparidades en el acceso a la atención cardiovascular de calidad en personas con SPMI. Dada la alta carga de factores de riesgo CV en personas con SPMI y la disparidad en el acceso y la calidad de la atención, existe la necesidad de detectar factores de riesgo CV e iniciar y monitorear terapias dirigidas por guías en personas con SPMI.
Los resultados de la intervención se medirán utilizando la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a 10 años, la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a 30 años, las puntuaciones de riesgo de IMC y lípidos PRIMOSE, la escala EQ-5D-5L y la puntuación CGI. Las variables continuas se mostrarán como medias, con las desviaciones estándar asociadas. Las variables categóricas se representarán como frecuencias y porcentajes. Se llevará a cabo un análisis comparativo posterior, donde la cohorte general se caracterizará en cohortes de alto riesgo (cuartil superior) y de bajo riesgo (cuartil inferior). Esto se logrará utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, junto con la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney cuando corresponda. SPSS 24.0 será el software estadístico utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Número de teléfono: 5143408222
- Correo electrónico: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
Contacto:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Número de teléfono: 514-340-8222
- Correo electrónico: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 a 59 años
- Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I
- 2 o más conductas o condiciones de riesgo cardíaco: tabaquismo, obesidad, hipertensión, diabetes, síndrome metabólico, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño
- Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a 10 años de ≥ 10 % (riesgo intermedio)
- Dispuesto a participar en un programa de rehabilitación cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad psiquiátrica, a juicio del psiquiatra tratante
- Distancia del centro de rehabilitación cardíaca que impediría la participación
- Inseguro para participar en la intervención de rehabilitación cardíaca, según lo juzgado por la evaluación de cardiología
- Embarazada
- Enfermedad arterial coronaria conocida, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica
- Orden judicial obligatoria o tutor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El programa estándar de rehabilitación cardíaca consta de lo siguiente: (1) consulta con un kinesiólogo para evaluar el nivel de condición física y preparar un plan de ejercicios personalizado individualmente, (2) consulta con un dietista para guiar al participante con opciones saludables de nutrición, (3 ) sesiones de ejercicios presenciales supervisados y/o virtuales con elaboración gradual de un programa domiciliario, (4) cápsulas educativas semanales y talleres mensuales relacionados con la salud cardíaca, y, (5) si el equipo tratante lo considera necesario, consulta con un psicólogo, un terapeuta ocupacional, un fisioterapeuta o un trabajador social.
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El programa estándar de rehabilitación cardíaca consta de lo siguiente: (1) consulta con un kinesiólogo para evaluar el nivel de condición física y preparar un plan de ejercicios personalizado individualmente, (2) consulta con un dietista para guiar al participante con opciones saludables de nutrición, (3 ) sesiones de ejercicios presenciales supervisados y/o virtuales con elaboración gradual de un programa domiciliario, (4) cápsulas educativas semanales y talleres mensuales relacionados con la salud cardíaca, y, (5) si el equipo tratante lo considera necesario, consulta con un psicólogo, un terapeuta ocupacional, un fisioterapeuta o un trabajador social.
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control recibirán información educativa sobre cómo mantener una salud cardiovascular óptima.
Se alentará a los participantes a realizar 30 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada al menos 5 días a la semana.
Los participantes recibirán materiales educativos sobre la dieta y el ejercicio recomendados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a 10 años
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo cardiovascular a 30 años
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham a 30 años
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9 meses
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Puntuación de riesgo de PRIMROSE IMC
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuación de riesgo de PRIMROSE IMC
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9 meses
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Puntuación de riesgo de lípidos PRIMROSE
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuación de riesgo de lípidos PRIMROSE
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9 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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EQ-5D-5L
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20233395
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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