Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie voor cardiovasculaire risicovermindering bij mensen met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening

8 maart 2023 bijgewerkt door: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Hartrevalidatie voor cardiovasculaire risicovermindering bij mensen met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het onderzoeken van het verband tussen hart- en vaatziekten en mortaliteit bij personen met ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen (SPMI). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is een primaire preventieve hartrevalidatie-interventie haalbaar en effectief bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij mensen met een primaire psychotische stoornis of bipolaire stoornis?"

De deelnemers ondergaan een uit meerdere componenten bestaand interventieprogramma voor primaire preventie. Onderzoekers zullen vergelijken met een controlegroep om te zien of cardiovasculaire risicoreductie wordt bereikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel 46 volwassenen met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis, die zijn geclassificeerd als intermediair of hoog 10-jaars risico op een cardiovasculaire gebeurtenis, te rekruteren voor een uit meerdere componenten bestaand hartrevalidatie-interventieprogramma. Het doel is om de haalbaarheid en werkzaamheid van dit uit meerdere componenten bestaande primaire preventie-interventieprogramma te onderzoeken bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij personen met SPMI.

Bewijs ondersteunt een hoge last van hart- en vaatziekten en mortaliteit bij personen met SPMI. In verband hiermee schetsen meerdere onderzoeken verschillen in toegang tot hoogwaardige cardiovasculaire zorg bij mensen met SPMI. Gezien de hoge CV risicofactorlast bij mensen met SPMI en de ongelijkheid in toegang tot en kwaliteit van zorg, is het nodig om te screenen op CV risicofactoren en richtlijngerichte therapieën te initiëren en te monitoren bij mensen met SPMI.

De resultaten van de interventie zullen worden gemeten met behulp van de Framingham 10-jaars cardiovasculaire risicoscore, de Framingham 30-jaars cardiovasculaire risicoscore, de PRIMOSE BMI- en Lipid-risicoscores, de EQ-5D-5L-schaal en de CGI-score. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelden, met bijbehorende standaarddeviaties. Categorische variabelen worden weergegeven als frequenties en percentages. Daaropvolgende vergelijkende analyse zal plaatsvinden, waarbij het totale cohort zal worden gekarakteriseerd in cohorten met een hoog risico (bovenste kwartiel) en een laag risico (onderste kwartiel). Dit wordt bereikt met behulp van de chi-kwadraattoets of de Fisher exact-toets, samen met de t-toets van de student en de Mann-Whitney U-toets indien van toepassing. SPSS 24.0 zal de gebruikte statistische software zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 30 tot 59 jaar
  • Psychiatrische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I-stoornis
  • 2 of meer cardiale risicogedragingen of aandoeningen: roken, zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes, metabool syndroom, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu
  • 10-jarige Framingham cardiovasculaire risicoscore van ≥ 10% (gemiddeld risico)
  • Bereid om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische instabiliteit, zoals beoordeeld door behandelend psychiater
  • Afstand tot hartrevalidatiecentrum waardoor deelname niet mogelijk is
  • Onveilig om deel te nemen aan de hartrevalidatie-interventie, zoals beoordeeld door de cardiologische beoordeling
  • Zwanger
  • Bekende coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte
  • Rechter verplicht of tutor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het standaard hartrevalidatieprogramma bestaat uit het volgende: (1) consult met een kinesioloog om de conditie te beoordelen en een individueel aangepast beweegplan op te stellen, (2) consult met een diëtist om de deelnemer te begeleiden bij gezonde voedingskeuzes, (3) ) op locatie begeleide en/of virtuele oefensessies met geleidelijke uitwerking van een thuisprogramma, (4) wekelijkse educatieve capsules en maandelijkse workshops met betrekking tot hartgezondheid, en (5) indien nodig geacht door het behandelend team, overleg met een psycholoog, een ergotherapeut, een fysiotherapeut of een maatschappelijk werker.
Het standaard hartrevalidatieprogramma bestaat uit het volgende: (1) consult met een kinesioloog om de conditie te beoordelen en een individueel aangepast beweegplan op te stellen, (2) consult met een diëtist om de deelnemer te begeleiden bij gezonde voedingskeuzes, (3) ) op locatie begeleide en/of virtuele oefensessies met geleidelijke uitwerking van een thuisprogramma, (4) wekelijkse educatieve capsules en maandelijkse workshops met betrekking tot hartgezondheid, en (5) indien nodig geacht door het behandelend team, overleg met een psycholoog, een ergotherapeut, een fysiotherapeut of een maatschappelijk werker.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen educatieve informatie over het behouden van een optimale cardiovasculaire gezondheid. Deelnemers worden aangemoedigd om ten minste 5 dagen per week 30 minuten matige intensiteit aerobe activiteit te ondergaan. Deelnemers krijgen educatief materiaal over aanbevolen voeding en lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 9 maanden
10-jarige Framingham cardiovasculaire risicoscore
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 jaar Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 9 maanden
30-jarige Framingham cardiovasculaire risicoscore
9 maanden
PRIMROSE BMI-risicoscore
Tijdsspanne: 9 maanden
PRIMROSE BMI-risicoscore
9 maanden
PRIMROSE Risicoscore voor lipiden
Tijdsspanne: 9 maanden
PRIMROSE Risicoscore voor lipiden
9 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
EQ-5D-5L
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren