- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659498
Hartrevalidatie voor cardiovasculaire risicovermindering bij mensen met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening
Hartrevalidatie voor cardiovasculaire risicovermindering bij mensen met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening: een gerandomiseerde pilotstudie
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het onderzoeken van het verband tussen hart- en vaatziekten en mortaliteit bij personen met ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen (SPMI). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is een primaire preventieve hartrevalidatie-interventie haalbaar en effectief bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij mensen met een primaire psychotische stoornis of bipolaire stoornis?"
De deelnemers ondergaan een uit meerdere componenten bestaand interventieprogramma voor primaire preventie. Onderzoekers zullen vergelijken met een controlegroep om te zien of cardiovasculaire risicoreductie wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel 46 volwassenen met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis, die zijn geclassificeerd als intermediair of hoog 10-jaars risico op een cardiovasculaire gebeurtenis, te rekruteren voor een uit meerdere componenten bestaand hartrevalidatie-interventieprogramma. Het doel is om de haalbaarheid en werkzaamheid van dit uit meerdere componenten bestaande primaire preventie-interventieprogramma te onderzoeken bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij personen met SPMI.
Bewijs ondersteunt een hoge last van hart- en vaatziekten en mortaliteit bij personen met SPMI. In verband hiermee schetsen meerdere onderzoeken verschillen in toegang tot hoogwaardige cardiovasculaire zorg bij mensen met SPMI. Gezien de hoge CV risicofactorlast bij mensen met SPMI en de ongelijkheid in toegang tot en kwaliteit van zorg, is het nodig om te screenen op CV risicofactoren en richtlijngerichte therapieën te initiëren en te monitoren bij mensen met SPMI.
De resultaten van de interventie zullen worden gemeten met behulp van de Framingham 10-jaars cardiovasculaire risicoscore, de Framingham 30-jaars cardiovasculaire risicoscore, de PRIMOSE BMI- en Lipid-risicoscores, de EQ-5D-5L-schaal en de CGI-score. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelden, met bijbehorende standaarddeviaties. Categorische variabelen worden weergegeven als frequenties en percentages. Daaropvolgende vergelijkende analyse zal plaatsvinden, waarbij het totale cohort zal worden gekarakteriseerd in cohorten met een hoog risico (bovenste kwartiel) en een laag risico (onderste kwartiel). Dit wordt bereikt met behulp van de chi-kwadraattoets of de Fisher exact-toets, samen met de t-toets van de student en de Mann-Whitney U-toets indien van toepassing. SPSS 24.0 zal de gebruikte statistische software zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefoonnummer: 5143408222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital/Lady Davis Institute
-
Contact:
- Michael J Goldfarb, MD MSc
- Telefoonnummer: 514-340-8222
- E-mail: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 30 tot 59 jaar
- Psychiatrische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I-stoornis
- 2 of meer cardiale risicogedragingen of aandoeningen: roken, zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes, metabool syndroom, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu
- 10-jarige Framingham cardiovasculaire risicoscore van ≥ 10% (gemiddeld risico)
- Bereid om deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische instabiliteit, zoals beoordeeld door behandelend psychiater
- Afstand tot hartrevalidatiecentrum waardoor deelname niet mogelijk is
- Onveilig om deel te nemen aan de hartrevalidatie-interventie, zoals beoordeeld door de cardiologische beoordeling
- Zwanger
- Bekende coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte
- Rechter verplicht of tutor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het standaard hartrevalidatieprogramma bestaat uit het volgende: (1) consult met een kinesioloog om de conditie te beoordelen en een individueel aangepast beweegplan op te stellen, (2) consult met een diëtist om de deelnemer te begeleiden bij gezonde voedingskeuzes, (3) ) op locatie begeleide en/of virtuele oefensessies met geleidelijke uitwerking van een thuisprogramma, (4) wekelijkse educatieve capsules en maandelijkse workshops met betrekking tot hartgezondheid, en (5) indien nodig geacht door het behandelend team, overleg met een psycholoog, een ergotherapeut, een fysiotherapeut of een maatschappelijk werker.
|
Het standaard hartrevalidatieprogramma bestaat uit het volgende: (1) consult met een kinesioloog om de conditie te beoordelen en een individueel aangepast beweegplan op te stellen, (2) consult met een diëtist om de deelnemer te begeleiden bij gezonde voedingskeuzes, (3) ) op locatie begeleide en/of virtuele oefensessies met geleidelijke uitwerking van een thuisprogramma, (4) wekelijkse educatieve capsules en maandelijkse workshops met betrekking tot hartgezondheid, en (5) indien nodig geacht door het behandelend team, overleg met een psycholoog, een ergotherapeut, een fysiotherapeut of een maatschappelijk werker.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen educatieve informatie over het behouden van een optimale cardiovasculaire gezondheid.
Deelnemers worden aangemoedigd om ten minste 5 dagen per week 30 minuten matige intensiteit aerobe activiteit te ondergaan.
Deelnemers krijgen educatief materiaal over aanbevolen voeding en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
10-jarige Framingham cardiovasculaire risicoscore
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 jaar Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 9 maanden
|
30-jarige Framingham cardiovasculaire risicoscore
|
9 maanden
|
|
PRIMROSE BMI-risicoscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PRIMROSE BMI-risicoscore
|
9 maanden
|
|
PRIMROSE Risicoscore voor lipiden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PRIMROSE Risicoscore voor lipiden
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
EQ-5D-5L
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Goldfarb, Lady Davis Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Daumit GL, Dalcin AT, Dickerson FB, Miller ER, Evins AE, Cather C, Jerome GJ, Young DR, Charleston JB, Gennusa JV 3rd, Goldsholl S, Cook C, Heller A, McGinty EE, Crum RM, Appel LJ, Wang NY. Effect of a Comprehensive Cardiovascular Risk Reduction Intervention in Persons With Serious Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207247. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7247.
- Nielsen RE, Banner J, Jensen SE. Cardiovascular disease in patients with severe mental illness. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):136-145. doi: 10.1038/s41569-020-00463-7. Epub 2020 Oct 30.
- Goldfarb M, De Hert M, Detraux J, Di Palo K, Munir H, Music S, Pina I, Ringen PA. Severe Mental Illness and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 30;80(9):918-933. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20233395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .