線維筋痛症におけるデジタル支援行動身体活動介入
線維筋痛症症候群におけるデジタル支援行動的身体活動介入の有効性
デジタルヘルス介入は、人口の大部分が利用でき、低コストで高効率で提供できるため、身体的不活動に対処できる可能性があります。 患者教育、自己管理のサポート、モチベーション、フォローアップ、フィードバック、コミュニケーションを可能にすることで、多くの慢性疾患を予防、治癒、または治療することができます。 これらの機能は、患者のモチベーションを高め、家庭でのエクササイズや身体活動の順守を促すことができます。 デジタル行動変容介入は、デジタル技術 (ウェブサイト、モバイルアプリ、ショートメッセージサービス、ウェアラブルデバイスなど) を使用して健康を促進および維持し、対人プログラムと比較して多くの障壁を克服する可能性があります。アクセス可能な情報。
トルコでは、線維筋痛症患者の身体活動を増加させるための行動変容技術を含むデジタル介入または歩行プログラムを調べた研究は見つかっていません。 私たちの社会におけるこの患者グループの環境的、文化的、経済的要因を考慮して、研究者は、コスト、アクセシビリティ、設備の点で最も適切な身体活動方法であると研究者が考えるウォーキングは、恒久的な行動であるべきだと考えています. デジタル化の時代に身体活動を増やすためのテクノロジーの使用は、Covid19 パンデミック期間中の非活動の増加に対処するという点で重要です。
この研究の目的は、成人の身体活動レベル、機能的能力、生活の質、睡眠の質、痛み、疲労、および運動に対する視点に対する患者教育のみと比較した、患者教育と組み合わせたデジタル支援身体活動介入の効果を推定することです。線維筋痛症症候群で。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Nimet Sermenli Aydın
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳であること
- 女性の性別を持つ
- 「痛みなし」および「考えられる最悪の痛み」で0～100の範囲でスコア化されたVASから、毎週の痛みの強さが少なくとも40mmあることを報告
- 少なくとも過去6か月間、固定用量の薬を使用している
- 国際身体活動調査によると「非アクティブ」グループに属している（ガイドの身体活動の推奨事項を満たすために身体活動に参加していない）
- WhatsAppアプリケーションの使用/使用に同意する
除外基準:
- 体調に影響を与える他の病気にかかっている
- 認知的協力不能
- 妊娠中
- トルコ語を理解できない、または話せない
- -同時の自己免疫疾患または炎症性疾患、
- 中枢神経系に影響を及ぼす疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）、
- 参加を妨げる重篤な精神状態（例、精神病性障害）。
- 過去1年間のリハビリテーションプログラムへの参加、
- 定期的に6か月間運動する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル支援行動身体活動介入+教育
一日の歩数を記録する活動日誌と歩数計をお渡しします。 1 週間後、患者は活動日誌を写真として WhatsApp 経由で送信するよう求められます。 その後、患者教育を提供するために 20 分間の電話がかけられます。 患者教育の後、患者は介入の最後に取りたい平均歩数について相談を受け、介入の最初の週の毎日の平均歩数が決定されます。先週の歩数と、彼女が達成したい歩数の目標。 その人は WhatsApp 患者サポート グループに追加されます。 患者は、週に 2 回、研究者からこのグループからメッセージを受け取ります。 歩数の目標は毎週更新され、社会的認知理論に照らして、動機付けインタビューを含む平均 20 分間の電話が行われます。 |
デジタル支援行動的身体活動介入 毎週、歩数目標が更新され、平均 20 分間の電話がかけられます。これには、社会的認知理論に基づく動機付けのインタビューが含まれます。 動機付け面接は8週間続きます。 結果の期待 - 身体活動レベルが増加したときの肯定的な結果と用量効果関係について通知します 自己効力感 - 個人の以前の身体活動/運動経験が評価され、議論されます。 ソーシャル サポート - WhatsApp グループが作成されます。 自己規制 - 自己監視。目標の設定;フィードバック、自分へのご褒美 患者教育
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アクティブコンパレータ：教育
一日の歩数を記録する活動日誌と歩数計をお渡しします。 1 週間後、患者は活動日誌を写真として WhatsApp 経由で送信するよう求められます。 その後、患者教育を提供するために 20 分間の電話がかけられます。 トレーニング後 4 週間以内に患者にリマインダーの電話がかけられ、質問があれば回答されます。 患者教育グループの個人は、トレーニング後 8 週間で歩数計を使用して 1 週間の歩数を記録するよう求められます。 |
患者教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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2 か月でのベースライン歩数からの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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歩数計は安価で使いやすく、歩数や歩行距離を計測できる客観的な計測器です。
通常は腰部に取り付けられ、水平バネに接続されたレバー アームが含まれており、歩行中の腰の垂直方向の加速度 (クルージング中の上下運動) で跳ね返ります。
垂直方向の動きを検出するように設計された歩数計は、歩数を論理的に決定します。
デバイスの出力は、ステップを表す動きの数として簡単に理解できます。
歩数計（歩数計）は、人でも気軽に持ち運べて、歩数や歩いた距離、消費カロリーなどを概算できる使いやすいデバイスです。
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ベースライン時と2か月後
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2 か月のベースラインの身体活動レベルからの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関するデータを取得することです。
本研究では短い自己管理版を使用しました。
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、過去 7 日間に活発で中等度の激しい活動と歩行に費やした時間を評価する 9 項目の尺度です。
また、過去 7 日間の平日に座って過ごした分数も評価されます。
すべてのカテゴリーについて、患者は特定の活動カテゴリーに何日何分費やしたかを定義する必要があります。
すべてのカテゴリーについて、代謝当量 (MET) 分は、分数に 8 (精力的)、4 (適度)、3.3 (ウォーキング)、または 1.3 (座っている) を掛けて計算されます。
これら 4 つのサブスコアに加えて、合計スコアは、最初の 3 つのカテゴリのメッツ分を合計して計算されます。
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ベースライン時と2か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月でのベースラインの機能的能力からの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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アームのない椅子で、脚にゴムの先端があり、高さ 46 cm の固定された硬い座面が壁に立てかけられていました。 テストプロトコルでは、参加者は足を平らに置き、足首の関節をニュートラルな位置にして座位から開始する必要がありました。 すべての参加者は、腕を胸の上で交差させ、手を肩に置いて、できるだけ早く座るように指示されました。 標準的な着座から立位 (STS) の動きは、立位フェーズが終了したときに脚が完全にまっすぐになり、着座したときに腰が椅子にしっかりと着地するのと見なされました。 参加者が支援を必要とするか、動きを完了できなかった場合、テストは終了します。 STS テスト プロトコル中に奨励は提供されませんでした。 30 秒 STS テストでは、被験者はそれぞれ 30 秒以内にできるだけ多くの STS 動作を実行する必要がありました。 必要に応じて、必要な時間内に完了した STS 移動の数が記録されました。 |
ベースライン時と2か月後
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生活の質のベースラインから 2 か月での変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) は 1991 年に開発され、その後 1997 年と 2002 年に修正されました。
FIQ は、線維筋痛症患者の状態と機能を評価するための効果的なツールとして検証されています。仕事の難しさ、うつ病、不安、仕事を休んだ日、前週の全体的な健康状態。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、個人に対する症候群の影響が大きいことを示します。
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ベースライン時と2か月後
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2 か月時のベースラインの睡眠の質からの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) は、前月の睡眠の質を 19 項目で自己申告して測定したものです。
これは 7 つのコンポーネント スコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど難易度が高くなります。
これらの 7 つのコンポーネント スコアを合計して、0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアを形成できます。スコアが高いほど、全体的な睡眠障害が大きいことを反映しています。
PSQI は、19 ～ 83 歳の参加者の混合サンプル (M = 49.5) で、適切な内部一貫性、再テストの信頼性、および識別的妥当性を示しています。
大うつ病性障害、睡眠障害がある、または精神障害がない。
5 以上のグローバル PSQI スコアは、若年成人の睡眠の質が悪いことを示していますが、カットオフ値が 8 であることを示唆する人もいます。
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ベースライン時と2か月後
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2 か月時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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視覚類推スケール (VAS) は、体性疼痛強度の知覚を評価するために一般的に採用されています。
線維筋痛患者で検証されたこの尺度は、0 から 10 までのスコアを持ち、0 は無痛または「無痛」を表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。
単品スケールです。
再検査の信頼性は良好であることが示されていますが、リウマチ外来に通う前後の読み書きのできない患者 (R = 0.71、p < 0.001) よりも読み書きのできる患者 (R = 0.94、p < 0.001) の方が高くなっています。
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ベースライン時と2か月後
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2 か月のベースライン疲労からの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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疲労重症度スケール (FSS);疲労の重症度と機能性を評価する 9 つの項目で構成されるリッカート尺度。
アイテムは、特定のステートメントに対する同意のレベルに応じて 1 から 7 のスケールで評価され、「私は疲れやすい」または「疲労が特定の職務や責任の遂行を妨げる」などのステートメントが含まれていました。
各項目の値は複合スコアとして平均化され、スコアが高いほど疲労による障害のレベルが高いことを示します。
FSS は、慢性的な首の痛みを持つ人々の疲労症状の臨床診療で使用されており、高い内部一貫性を示しています (クロンバックのアルファ > 0.8)。
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ベースライン時と2か月後
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2 か月のベースライン身体活動知覚からの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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エクササイズ ベネフィット/バリア スケール (EBBS) は、14 のバリア スケールと 28 のベネフィット スケールの 42 項目で構成されています。
この尺度は、1 から 4 までの評価レベルを持つリッカート タイプの回答オプションを示します: 強く同意する (4)、同意する (3)、同意しない (2)、強く同意しない (1)。
一緒に使用すると、EBBS は 42 から 168 までのバリア スケールの項目の逆のスコアになります。
単独で、最高スコアは 28 から 112 の範囲の利益スケールと 14 から 56 の障壁スケールであり、それぞれ利益と障壁の最良の認識を表しています。
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ベースライン時と2か月後
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2 か月時のベースライン身体活動意識からの変化
時間枠：ベースライン時と2か月後
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身体活動の意識は、認知行動身体活動アンケート (CBPAQ) で評価されます。
CBPAQ スケールは、個人的な障壁、結果への期待、自己調整という 3 つのサブディメンションを含む 15 の項目で構成されています。
個々の項目は、最も適切な状況に応じて 1 ～ 5 で評価されます。
得点が高いほど認知度が高い。
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ベースライン時と2か月後
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活動日記
時間枠：ベースライン時と2か月後
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活動日誌は、患者が歩数計の出力（歩行時間、歩数、歩行距離）を毎日記録する週単位の形式で作成されたグラフです。
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ベースライン時と2か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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