Digitálně asistovaná behaviorální intervence fyzické aktivity u fibromyalgie
Účinnost digitálně asistované behaviorální intervence fyzické aktivity u fibromyalgického syndromu
Digitální zdravotní intervence mají potenciál řešit fyzickou nečinnost, protože jsou dostupné velké části populace a lze je poskytovat s vysokou účinností za nízkou cenu. Tím, že umožňuje edukaci pacientů, podporu sebeřízení, motivaci, sledování, zpětnou vazbu a komunikaci, může předcházet, léčit nebo léčit mnoho chronických stavů. Tyto funkce mohou zvýšit motivaci pacienta a podpořit dodržování domácích cvičení a fyzické aktivity. Intervence změny digitálního chování využívají digitální technologie (jako jsou webové stránky, mobilní aplikace, služba krátkých zpráv nebo nositelná zařízení) k podpoře a udržení zdraví a mají potenciál překonat mnoho překážek ve srovnání s osobními programy tím, že poskytují nákladově efektivní, efektivní a dostupné informace.
V Turecku nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala digitální intervence nebo programy chůze, které by zahrnovaly techniky změny chování ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů se syndromem fibromyalgie. Vzhledem k environmentálním, kulturním a ekonomickým faktorům u této skupiny pacientů v naší společnosti se výzkumníci domnívají, že chůze, která je podle nich nejvhodnější metodou fyzické aktivity z hlediska nákladů, dostupnosti a vybavení, by měla být trvalým chováním. Využití technologií ke zvýšení fyzické aktivity v éře digitalizace je důležité z hlediska řešení rostoucí nečinnosti během období pandemie Covid19.
Cílem této studie je odhadnout vliv intervence digitální asistované pohybové aktivity v kombinaci s edukací pacienta ve srovnání se samotnou edukací pacienta na úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu, kvalitu života, kvalitu spánku, bolest, únavu a pohled na cvičení dospělých. s fibromyalgickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nimet Sermenli Aydın
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Mít ženské pohlaví
- Hlášení intenzity bolesti alespoň 40 mm týdně z VAS se skóre mezi 0-100 s „žádnou bolestí“ a „nejhorší možnou bolestí“
- Užívání fixní dávky léků po dobu alespoň posledních 6 měsíců
- Být ve skupině „Neaktivní“ podle Mezinárodního průzkumu fyzické aktivity (neúčastnit se fyzické aktivity kvůli splnění doporučení pro fyzickou aktivitu průvodců)
- Používání / souhlas s používáním aplikace WhatsApp
Kritéria vyloučení:
- Mít jinou nemoc, která ovlivňuje fyzickou kondici
- Kognitivní neschopnost spolupracovat
- Být těhotná
- Neschopnost rozumět nebo mluvit turecky
- Současné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění,
- Nemoci postihující centrální nervový systém (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba),
- Závažné psychiatrické stavy, které brání účasti (např. psychotické poruchy).
- účast na rehabilitačním programu v minulém roce,
- Pravidelné cvičení po dobu 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitálně asistovaná behaviorální intervence pohybové aktivity + vzdělávání
K zapsání počtu kroků za den dostanete deník aktivity a krokoměr. Po týdnu bude pacient požádán o zaslání deníku aktivit jako fotografie přes WhatsApp. Poté bude proveden 20minutový telefonát za účelem edukace pacienta. Po edukaci pacienta bude s pacientem konzultován průměrný počet kroků, které chce na konci intervence udělat, a bude stanoven denní průměrný počet kroků pro první týden intervence s přihlédnutím k pacientově počet kroků za poslední týden a cílový počet kroků, kterých chce dosáhnout. Osoba bude přidána do skupiny podpory pacientů WhatsApp. Pacienti budou dostávat zprávy od této skupiny od výzkumníka dvakrát týdně. Cíl pro počet kroků bude obnovován každý příští týden a ve světle sociální kognitivní teorie proběhne průměrně 20 minut telefonátů včetně motivačních rozhovorů. |
Digitálně asistovaná behaviorální intervence v oblasti fyzické aktivity Každý týden bude obnoven cíl počtu kroků a bude uskutečněno průměrně 20 minut telefonních hovorů, včetně motivačních pohovorů vedených teorií sociálního poznání. Motivační pohovory budou trvat 8 týdnů. Očekávání výsledků - Informování o pozitivních výsledcích při zvýšení úrovně fyzické aktivity a vztahu mezi dávkou a účinkem Self Efficacy - Budou vyhodnoceny a diskutovány předchozí zkušenosti jednotlivců s fyzickou aktivitou/cvičením. Sociální podpora – Bude vytvořena skupina WhatsApp. Samoregulace - Vlastní monitorování ; Stanovení cílů; Zpětná vazba, sebeodměna Vzdělávání pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
K zapsání počtu kroků za den dostanete deník aktivity a krokoměr. Po týdnu bude pacient požádán o zaslání deníku aktivit jako fotografie přes WhatsApp. Poté bude proveden 20minutový telefonát za účelem edukace pacienta. 4. týden po školení bude pacientovi zavolána upomínka a případné dotazy budou zodpovězeny. Jednotlivci ve skupině edukace pacientů budou požádáni, aby v 8. týdnu po školení zaznamenávali své kroky po dobu jednoho týdne pomocí krokoměru. |
Vzdělávání pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního počtu kroků za 2 měsíce
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Krokoměr je levný, snadno použitelný přístroj navržený k měření počtu kroků a vzdálenosti chůze a poskytuje objektivní měření.
Obvykle se připojuje k bederní oblasti a obsahuje rameno páky spojené s vodorovnou pružinou, která se při chůzi odráží vertikálním zrychlením kyčlí (pohyb nahoru-dolů při křižování).
Krokoměry určené k detekci vertikálního pohybu logicky určují počet kroků.
Výstup zařízení lze snadno pochopit jako počet pohybů představující krok.
Krokoměr (krokoměr) je snadno ovladatelné zařízení, které mohou lidé snadno přenášet a dokáže přiblížit počet kroků, ušlou vzdálenost a spotřebované kalorie.
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Účelem dotazníku je získat údaje o pohybové aktivitě související se zdravím.
V této studii jsme použili krátkou samoobslužnou verzi.
Krátká forma International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je 9-položková stupnice, která hodnotí množství minut strávených intenzivní a středně intenzivní aktivitou a chůzí za posledních 7 dní.
Posuzuje se také množství minut strávených sezením ve dnech týdne za posledních 7 dní.
U všech kategorií musí pacienti definovat, kolik dní a kolik minut strávili u konkrétní kategorie aktivity.
Pro všechny kategorie se množství metabolických ekvivalentů (METs)-minut vypočítá vynásobením množství minut 8 (silné), 4 (střední), 3,3 (chůze) nebo 1,3 (sezení).
Kromě těchto čtyř dílčích skóre se celkové skóre vypočítá tak, že se spočítají MET-minuty prvních 3 kategorií dohromady.
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní funkční kapacity po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Židle bez područek, s gumovými koncovkami na nohách, pevný sedák pevné výšky 46 cm byl umístěn ke zdi. Testovací protokol vyžadoval, aby účastník začal vsedě s chodidly spočívajícími v plochých a hlezenních kloubech v neutrální poloze. Všichni účastníci dostali instrukce, aby co nejrychleji provedli úkol ze sedu a stoje s rukama zkříženýma na hrudi a rukama na ramenou. Standardní pohyb ze sedu do stoje (STS) byl viděn tak, že se nohy úplně narovnaly, když skončila fáze stoj a kyčel při sezení pevně přistál na židli. Test by byl ukončen, pokud by účastník potřeboval pomoc nebo nebyl schopen dokončit pohyb. Během žádného testovacího protokolu STS nebylo poskytnuto žádné povzbuzení. 30 sekund STS testy, subjekty byly povinny provést co nejvíce STS pohybů během 30 sekund, resp. Podle potřeby byl zaznamenán počet pohybů STS dokončených v požadovaném čase. |
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Změna od základní kvality života po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) byl vyvinut v roce 1991, s následnými úpravami v letech 1997 a 2002.
Byl ověřen jako účinný nástroj pro hodnocení stavu a funkce pacientů s fibromyalgií. FIQ je samoobslužný nástroj a obsahuje deset otázek, které hodnotí následující oblasti: fyzické fungování, příznaky bolesti, únava, ranní únava, ztuhlost, pracovní potíže, deprese, úzkost, dny zameškané v práci a celková pohoda v předchozím týdnu.
Možné rozmezí skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinek syndromu na jedince.
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Změna od základní kvality spánku po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový self-report měření kvality spánku za předchozí měsíc.
Skládá se ze sedmi dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže.
Těchto sedm složkových skóre lze sečíst a vytvořit jediné globální skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší celkové poruchy spánku.
PSQI prokázala adekvátní vnitřní konzistenci, spolehlivost testu a opakovaného testu a diskriminační validitu ve smíšeném vzorku účastníků ve věku 19–83 let (M=49,5),
s velkou depresivní poruchou, poruchami spánku nebo žádnou psychiatrickou poruchou.
Globální skóre PSQI 5 nebo vyšší ukazuje na špatnou kvalitu spánku u mladších dospělých, ačkoli jiní navrhují hranici 8.
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Změna od výchozí bolesti po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Vizuální analogická škála (VAS) se běžně používá k posouzení vnímání intenzity somatické bolesti.
Tato škála, ověřená u pacientů s fibromyalgií, má skóre od 0 do 10, kde 0 znamená bezbolestnou nebo „žádnou bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
Jedná se o jednopoložkové měřítko.
Spolehlivost test-retest se ukázala jako dobrá, ale je vyšší u gramotných (R = 0,94, p < 0,001) než u negramotných pacientů (R = 0,71, p < 0,001) před a po návštěvě revmatologické ambulance.
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Změna oproti základní únavě po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS); Likertova škála sestávající z devíti položek, které hodnotí závažnost únavy a funkčnost.
Položky byly hodnoceny na stupnici od 1 do 7 podle míry souhlasu s daným výrokem a zahrnovaly výroky jako „Snadno mě unaví“ nebo „Únava narušuje plnění určitých povinností a odpovědností“.
Hodnoty pro každou položku byly zprůměrovány pro složené skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně poškození v důsledku únavy.
FSS se v klinické praxi používá pro symptomy únavy u lidí s chronickou bolestí krku, vykazující vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa > 0,8)
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Změna od výchozího vnímání fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Škála přínosů/bariér cvičení (EBBS) se skládá ze 42 položek, 14 ze škály bariér a 28 ze škály výhod.
Tato škála představuje možnosti odpovědí typu Likert s úrovněmi hodnocení od jedné (1) do čtyř (4): zcela souhlasím (4), souhlasím (3), nesouhlasím (2), rozhodně nesouhlasím (1).
Při společném použití má EBBS obrácené skóre položek škály bariér, v rozmezí od 42 do 168.
Samostatně, nejvyšší skóre má škála přínosů, která se pohybuje od 28 do 112, a škála bariér 14 až 56, což představuje nejlepší vnímání přínosů a překážek.
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Změna od základního povědomí o fyzické aktivitě po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Povědomí o fyzické aktivitě bude hodnoceno pomocí dotazníku kognitivně-behaviorální fyzické aktivity (CBPAQ).
Škála CBPAQ se skládá z 15 položek, včetně tří dílčích dimenzí: osobní bariéry, očekávání výsledku a seberegulace.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny 1-5 podle situace, ve které jsou nejvhodnější.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň povědomí.
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
|
Deník aktivit
Časové okno: Na začátku a o 2 měsíce později
|
Deník aktivit je tabulka zpracovaná ve formě týdenních období, do kterých si pacienti denně zaznamenávají výstupy z krokoměru (dobu chůze, počet kroků, vzdálenost chůze).
|
Na začátku a o 2 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2022.603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .