Cyfrowo wspomagana behawioralna aktywność fizyczna Interwencja w fibromialgii
Skuteczność interwencji behawioralnej aktywności fizycznej wspomaganej cyfrowo w zespole fibromialgii
Cyfrowe interwencje zdrowotne mogą potencjalnie rozwiązać problem braku aktywności fizycznej, ponieważ są dostępne dla dużej części populacji i mogą być realizowane z dużą skutecznością przy niskich kosztach. Umożliwiając edukację pacjenta, wspierając samokontrolę, motywację, kontynuację, informacje zwrotne i komunikację, może zapobiegać, leczyć lub leczyć wiele chorób przewlekłych. Cechy te mogą zwiększyć motywację pacjenta i zachęcić do przestrzegania domowych ćwiczeń i aktywności fizycznej. Cyfrowe interwencje mające na celu zmianę zachowań wykorzystują technologie cyfrowe (takie jak strony internetowe, aplikacje mobilne, krótkie wiadomości tekstowe lub urządzenia do noszenia) w celu promowania i utrzymywania zdrowia oraz mogą przezwyciężyć wiele barier w porównaniu z programami stacjonarnymi, zapewniając opłacalne, skuteczne i dostępne informacje.
W Turcji nie znaleziono żadnego badania oceniającego interwencje cyfrowe lub programy chodzenia, które obejmowałyby techniki zmiany zachowania w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z zespołem fibromialgii. Biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe, kulturowe i ekonomiczne w tej grupie pacjentów w naszym społeczeństwie, badacze uważają, że chodzenie, które zdaniem badaczy jest najbardziej odpowiednią metodą aktywności fizycznej pod względem kosztów, dostępności i sprzętu, powinno być stałym zachowaniem. Wykorzystanie technologii do zwiększenia aktywności fizycznej w dobie cyfryzacji jest ważne z punktu widzenia rozwiązania problemu rosnącej bezczynności w okresie pandemii Covid-19.
Celem tego badania jest oszacowanie wpływu interwencji fizycznej wspomaganej cyfrowo w połączeniu z edukacją pacjenta w porównaniu z samą edukacją pacjenta na poziom aktywności fizycznej, wydolność funkcjonalną, jakość życia, jakość snu, ból, zmęczenie i perspektywę ćwiczeń dorosłych z zespołem fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Nimet Sermenli Aydın
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- Posiadanie płci żeńskiej
- Zgłoszenie co najmniej 40 mm tygodniowego natężenia bólu na podstawie skali VAS z punktacją od 0 do 100 z „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”
- Stosowanie stałej dawki leku przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- Bycie w grupie „nieaktywnych” według Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej (nieuczestniczenie w aktywności fizycznej w celu spełnienia zaleceń przewodników dotyczących aktywności fizycznej)
- Korzystanie / wyrażanie zgody na korzystanie z aplikacji WhatsApp
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innej choroby, która wpływa na kondycję fizyczną
- Poznawcza niezdolność do współpracy
- Być w ciąży
- Niemożność zrozumienia lub mówienia po turecku
- współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub zapalna,
- Choroby wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona),
- Poważne zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają uczestnictwo (np. zaburzenia psychotyczne).
- udział w programie rehabilitacji w ciągu ostatniego roku,
- Ćwicz regularnie przez 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagana cyfrowo behawioralna interwencja fizyczna + edukacja
Otrzymasz dziennik aktywności i krokomierz do zapisywania liczby kroków dziennie. Po tygodniu pacjent zostanie poproszony o przesłanie dziennika aktywności jako zdjęcia przez WhatsApp. Następnie zostanie wykonana 20-minutowa rozmowa telefoniczna w celu edukacji pacjenta. Po edukacji pacjenta zostanie skonsultowany z pacjentem, jaką średnią liczbę kroków chce wykonać na koniec interwencji, a średnia dzienna liczba kroków zostanie ustalona dla pierwszego tygodnia interwencji, biorąc pod uwagę możliwości pacjenta liczbę kroków w ostatnim tygodniu i cel liczby kroków, które chce osiągnąć. Osoba zostanie dodana do grupy wsparcia pacjentów WhatsApp. Pacjenci będą otrzymywać wiadomości z tej grupy przez badacza dwa razy w tygodniu. Docelowa liczba kroków będzie odnawiana co kolejny tydzień, a średnio 20 minut rozmów telefonicznych, w tym wywiadów motywacyjnych, będzie odbywać się w świetle Teorii Społeczno-Kognitywnej. |
Wspomagana cyfrowo behawioralna aktywność fizyczna Interwencja Co tydzień cel liczenia kroków będzie odnawiany i przeprowadzane będzie średnio 20 minut rozmów telefonicznych, w tym wywiadów motywacyjnych prowadzonych zgodnie z teorią poznania społecznego. Rozmowy motywacyjne będą trwały 8 tygodni. Oczekiwania dotyczące rezultatów - Informowanie o pozytywnych wynikach, gdy poziom aktywności fizycznej zostanie zwiększony i związek dawka-efekt Własna skuteczność - Oceniona i przedyskutowana zostanie wcześniejsza aktywność fizyczna/doświadczenia poszczególnych osób. Wsparcie społeczne — zostanie utworzona grupa WhatsApp. Samoregulacja — samokontrola; Wyznaczanie celów; Informacja zwrotna, samonagradzanie Edukacja pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Otrzymasz dziennik aktywności i krokomierz do zapisywania liczby kroków dziennie. Po tygodniu pacjent zostanie poproszony o przesłanie dziennika aktywności jako zdjęcia przez WhatsApp. Następnie zostanie wykonana 20-minutowa rozmowa telefoniczna w celu edukacji pacjenta. W 4 tygodniu po szkoleniu pacjent otrzyma telefon przypominający i odpowie na wszelkie pytania. Osoby z grupy edukacyjnej pacjentów zostaną poproszone o rejestrowanie ich kroków przez tydzień za pomocą krokomierza w 8. tygodniu po treningu. |
Edukacja pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kroków w stosunku do linii bazowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Krokomierz jest niedrogim, łatwym w użyciu przyrządem przeznaczonym do pomiaru liczby kroków i przebytej odległości, zapewniając obiektywny pomiar.
Zwykle jest przymocowany do okolicy lędźwiowej i zawiera ramię dźwigni połączone z poziomą sprężyną, która odbija się wraz z pionowym przyspieszeniem bioder podczas chodzenia (ruch góra-dół podczas jazdy).
Krokomierze zaprojektowane do wykrywania ruchu w pionie logicznie określają liczbę kroków.
Dane wyjściowe urządzenia można łatwo zrozumieć jako liczbę ruchów reprezentujących krok.
Krokomierz (krokomierz) jest łatwym w użyciu urządzeniem, które może być łatwo przenoszone przez ludzi i może przybliżyć liczbę kroków, przebytą odległość i spalone kalorie.
|
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Celem ankiety jest uzyskanie danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
W niniejszym badaniu wykorzystaliśmy krótką wersję do samodzielnego podawania.
Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) to 9-punktowa skala, oceniająca ilość minut spędzonych na energicznej i średnio intensywnej aktywności oraz chodzeniu w ciągu ostatnich 7 dni.
Oceniana jest również ilość minut spędzonych na siedzeniu w dni powszednie w ciągu ostatnich 7 dni.
Dla wszystkich kategorii pacjenci muszą określić, ile dni i ile minut spędzili w określonej kategorii aktywności.
Dla wszystkich kategorii ilość minut równoważników metabolicznych (MET) jest obliczana przez pomnożenie liczby minut przez 8 (energiczny), 4 (umiarkowany), 3,3 (chodzenie) lub 1,3 (siedzenie).
Oprócz tych czterech wyników cząstkowych, łączny wynik jest obliczany przez zliczenie MET-minut z pierwszych 3 kategorii razem.
|
Na początku i 2 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bazowej zdolności funkcjonalnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Krzesło bez podłokietników, z gumowymi końcówkami na nogach, twarde siedzisko o stałej wysokości 46 cm ustawiono pod ścianą. Protokół testu wymagał od uczestnika rozpoczęcia w pozycji siedzącej ze stopami płasko ułożonymi i stawami skokowymi w pozycji neutralnej. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby jak najszybciej wykonać zadanie z pozycji siedzącej i stojącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i dłońmi na ramionach. Standardowy ruch Sit to Stand (STS) był postrzegany jako pełne wyprostowanie nóg po zakończeniu fazy stania i mocne oparcie biodra na krześle podczas siedzenia. Test zostałby przerwany, gdyby uczestnik potrzebował pomocy lub nie był w stanie ukończyć ruchu. Nie zapewniono zachęty podczas żadnego protokołu testu STS. W 30-sekundowych testach STS badani musieli wykonać jak najwięcej ruchów STS w ciągu odpowiednio 30 sekund. W stosownych przypadkach rejestrowano liczbę ruchów STS wykonanych w wymaganym czasie. |
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact (FIQ) został opracowany w 1991 r., a kolejne modyfikacje w 1997 i 2002 r.
Został zatwierdzony jako skuteczne narzędzie do oceny stanu i funkcji pacjentów z fibromialgią. FIQ jest narzędziem do samodzielnego stosowania i zawiera dziesięć pytań, które oceniają następujące obszary: funkcjonowanie fizyczne, objawy bólowe, zmęczenie, zmęczenie poranne, sztywność, trudności w pracy, depresja, niepokój, dni nieobecności w pracy i ogólne samopoczucie w poprzednim tygodniu.
Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zespołu na jednostkę.
|
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Zmiana od wyjściowej jakości snu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-itemowa samoopisowa miara jakości snu w poprzednim miesiącu.
Składa się z siedmiu punktów składowych, z których każdy oceniany jest w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe trudności.
Te siedem wyników składowych można zsumować, tworząc jeden globalny wynik, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe ogólne zaburzenia snu.
PSQI wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność dyskryminacyjną w mieszanej próbie uczestników w wieku 19-83 (M = 49,5),
z dużym zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniami snu lub bez zaburzeń psychicznych.
Globalny wynik PSQI wynoszący 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu wśród młodszych dorosłych, chociaż inni sugerują punkt odcięcia równy 8.
|
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Wizualna skala analogiczna (VAS) jest powszechnie stosowana do oceny odczuwania natężenia bólu somatycznego.
Ta skala, zatwierdzona u pacjentów z fibromialgią, ma wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub „brak bólu”, a 10 odnosi się do „najgorszego możliwego bólu”.
Jest to skala jednoelementowa.
Wykazano, że rzetelność testu-powtórnego testu jest dobra, ale jest wyższa wśród pacjentów piśmiennych (R = 0,94, p < 0,001) niż u analfabetów (R = 0,71, p < 0,001) przed i po wizycie w poradni reumatologicznej.
|
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Zmiana od początkowego zmęczenia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS); Skala Likerta składająca się z dziewięciu pozycji oceniających nasilenie i funkcjonalność zmęczenia.
Pozycje były oceniane w skali od 1 do 7 w zależności od stopnia ich zgodności z danym stwierdzeniem i zawierały stwierdzenia takie jak „Łatwo się męczę” lub „Zmęczenie przeszkadza w wykonywaniu pewnych obowiązków i odpowiedzialności”.
Wartości dla każdej pozycji uśredniono dla wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom upośledzenia w wyniku zmęczenia.
FSS był stosowany w praktyce klinicznej przy objawach zmęczenia u osób z przewlekłym bólem szyi, wykazując wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,8)
|
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Zmiana od wyjściowego postrzegania aktywności fizycznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Skala korzyści/barier z ćwiczeń (EBBS) składa się z 42 pozycji, 14 ze Skali Barier i 28 ze Skali Korzyści.
Skala ta prezentuje warianty odpowiedzi typu Likerta z poziomami ocen od jednego (1) do czterech (4): zdecydowanie się zgadzam (4), zgadzam się (3), nie zgadzam się (2), zdecydowanie się nie zgadzam (1).
Stosowany razem, EBBS ma odwrotny wynik elementów Skali Barier, w zakresie od 42 do 168.
Pojedynczo, najwyższy wynik uzyskano na Skali Korzyści, która mieści się w przedziale od 28 do 112, oraz na Skali Barier, od 14 do 56, reprezentujących odpowiednio najlepsze postrzeganie korzyści i barier.
|
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Zmiana od podstawowej świadomości aktywności fizycznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Świadomość aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Poznawczo-Behawioralnej (CBPAQ).
Skala CBPAQ składa się z 15 pozycji, w tym trzech podwymiarów: barier osobistych, oczekiwań co do rezultatów i samoregulacji.
Poszczególne elementy są oceniane w skali od 1 do 5 w zależności od sytuacji, w której są najbardziej odpowiednie.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom świadomości.
|
Na początku i 2 miesiące później
|
|
Dziennik aktywności
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
|
Dzienniczek aktywności to wykres sporządzony w formie tygodniowych okresów, w których pacjenci codziennie odnotowują swoje wyjścia z krokomierza (czas marszu, ilość kroków, przebyty dystans).
|
Na początku i 2 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .