Intervento di attività fisica comportamentale digitalmente assistito nella fibromialgia
Efficacia dell'intervento di attività fisica comportamentale digitalmente assistito nella sindrome fibromialgica
Gli interventi sanitari digitali hanno il potenziale per affrontare l'inattività fisica in quanto sono accessibili a gran parte della popolazione e possono essere erogati con elevata efficienza a basso costo. Consentendo l'educazione del paziente, il supporto all'autogestione, la motivazione, il follow-up, il feedback e la comunicazione, può prevenire, curare o trattare molte condizioni croniche. Queste caratteristiche possono aumentare la motivazione del paziente e incoraggiare il rispetto degli esercizi a casa e dell'attività fisica. Gli interventi di cambiamento del comportamento digitale utilizzano tecnologie digitali (come siti Web, app mobili, Short Message Service o dispositivi indossabili) per promuovere e mantenere la salute e hanno il potenziale per superare molte barriere rispetto ai programmi di persona fornendo costi convenienti, efficaci e informazioni accessibili.
Nessuno studio è stato trovato in Turchia che esamini interventi digitali o programmi di deambulazione che includano tecniche di cambiamento del comportamento per aumentare l'attività fisica nei pazienti con sindrome fibromialgica. Considerando i fattori ambientali, culturali ed economici in questo gruppo di pazienti nella nostra società, i ricercatori ritengono che camminare, che i ricercatori ritengono sia il metodo di attività fisica più appropriato in termini di costo, accessibilità e attrezzature, dovrebbe essere un comportamento permanente. L'uso della tecnologia per aumentare l'attività fisica nell'era della digitalizzazione è importante per affrontare la crescente inattività durante il periodo della pandemia di Covid19.
Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto dell'intervento di attività fisica assistita digitale combinato con l'educazione del paziente rispetto alla sola educazione del paziente a livello di attività fisica, capacità funzionale, qualità della vita, qualità del sonno, dolore, affaticamento e prospettiva sull'esercizio degli adulti con la sindrome fibromialgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Nimet Sermenli Aydın
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere un genere femminile
- La segnalazione di almeno 40 mm di intensità del dolore settimanale dalla VAS ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100 con "nessun dolore" e "peggior dolore possibile"
- Utilizzo di una dose fissa di farmaci per almeno gli ultimi 6 mesi
- Essere nel gruppo "Inattivo" secondo l'International Physical Activity Survey (non partecipare all'attività fisica per soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica delle guide)
- Utilizzo/accettazione dell'utilizzo dell'applicazione WhatsApp
Criteri di esclusione:
- Avere un'altra malattia che colpisce la condizione fisica
- Incapacità cognitiva di cooperare
- Essere incinta
- Incapacità di capire o parlare turco
- Malattia autoimmune o infiammatoria concomitante,
- Malattie che colpiscono il sistema nervoso centrale (es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson),
- Gravi condizioni psichiatriche che impediscono la partecipazione (p. es., disturbi psicotici).
- Partecipazione a un programma di riabilitazione nell'ultimo anno,
- Esercizio fisico regolare per 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di attività fisica comportamentale digitalmente assistito + Educazione
Verrà fornito un diario delle attività e un contapassi per annotare il numero di passi al giorno. Dopo una settimana, al paziente verrà chiesto di inviare il diario delle attività come foto tramite WhatsApp. Successivamente, verrà effettuata una telefonata di 20 minuti per fornire l'educazione del paziente. Dopo l'educazione del paziente, il paziente verrà consultato sul numero medio di passi che vuole fare alla fine dell'intervento, e il numero medio giornaliero di passi sarà determinato per la prima settimana dell'intervento, tenendo conto del paziente numero di passi nell'ultima settimana e l'obiettivo del numero di passi che vuole raggiungere. La persona verrà aggiunta al gruppo di supporto per i pazienti di WhatsApp. I pazienti riceveranno messaggi da questo gruppo dal ricercatore due volte a settimana. L'obiettivo del numero di passi sarà rinnovato ogni settimana successiva e si terranno in media 20 minuti di telefonate inclusi i colloqui motivazionali alla luce della Teoria Sociale Cognitiva. |
Intervento di attività fisica comportamentale digitalmente assistito Ogni settimana, l'obiettivo del conteggio dei passi verrà rinnovato e verranno effettuate una media di 20 minuti di telefonate, comprese le interviste motivazionali guidate dalla teoria cognitiva sociale. I colloqui motivazionali dureranno 8 settimane. Aspettative di risultato - Informare sui risultati positivi quando il livello di attività fisica è aumentato e la relazione dose-effetto Autoefficacia - Le precedenti esperienze di attività fisica/esercizio degli individui saranno valutate e discusse. Supporto sociale: verrà creato un gruppo WhatsApp. Autoregolazione - Autocontrollo; Definizione degli obiettivi; Feedback, auto-ricompensa Educazione del paziente
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
Verrà fornito un diario delle attività e un contapassi per annotare il numero di passi al giorno. Dopo una settimana, al paziente verrà chiesto di inviare il diario delle attività come foto tramite WhatsApp. Successivamente, verrà effettuata una telefonata di 20 minuti per fornire l'educazione del paziente. Una chiamata di promemoria verrà effettuata al paziente nella 4a settimana dopo la formazione e verrà data risposta a qualsiasi domanda. Agli individui del gruppo di educazione del paziente verrà chiesto di registrare i propri passi per una settimana con un contapassi nell'ottava settimana dopo la formazione. |
Educazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal conteggio dei passi al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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Il contapassi è uno strumento economico e facile da usare progettato per misurare il numero di passi e la distanza percorsa, fornendo una misurazione oggettiva.
Di solito è attaccato alla regione lombare e comprende un braccio di leva collegato a una molla orizzontale che rimbalza con l'accelerazione verticale dei fianchi durante la deambulazione (movimento su-giù durante la crociera).
I contapassi progettati per rilevare il movimento verticale determinano logicamente il numero di passi.
L'uscita del dispositivo è facilmente comprensibile come il numero di movimenti che rappresentano un passo.
Il contapassi (contapassi) è un dispositivo di facile utilizzo che può essere facilmente trasportato dalle persone e può approssimare il numero di passi, la distanza percorsa e le calorie consumate.
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Al basale e 2 mesi dopo
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Variazione dal livello di attività fisica di riferimento a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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Lo scopo del questionario è quello di ottenere dati sull'attività fisica correlata alla salute.
Nel presente studio abbiamo utilizzato la versione breve autosomministrata.
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma abbreviata è una scala di 9 elementi, che valuta la quantità di minuti trascorsi in attività vigorosa e moderatamente intensa e camminando negli ultimi 7 giorni.
Viene valutata anche la quantità di minuti trascorsi seduti nei giorni feriali negli ultimi 7 giorni.
Per tutte le categorie i pazienti devono definire quanti giorni e quanti minuti hanno trascorso in una specifica categoria di attività.
Per tutte le categorie, la quantità di equivalenti metabolici (MET)-minuti viene calcolata moltiplicando la quantità di minuti per 8 (vigoroso), 4 (moderato), 3,3 (camminata) o 1,3 (seduta).
Oltre a questi quattro punteggi parziali, viene calcolato un punteggio totale contando insieme i minuti MET delle prime 3 categorie.
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Al basale e 2 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla capacità funzionale al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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Una sedia senza braccioli, con puntali in gomma sulle gambe, un sedile rigido di altezza fissa 46 cm è stato posizionato contro un muro. Il protocollo del test richiedeva che il partecipante iniziasse in posizione seduta con i piedi appoggiati in piano e le articolazioni della caviglia in posizione neutra. A tutti i partecipanti è stata data l'istruzione di eseguire il compito sit-to-stand il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto e le mani sulle spalle. Un movimento standard Sit to Stand (STS) è stato visto come le gambe completamente raddrizzate quando la fase in piedi si è conclusa e l'anca che si posa saldamente sulla sedia quando si è seduti. Un test verrebbe interrotto se il partecipante richiedesse assistenza o non fosse in grado di completare il movimento. Nessun incoraggiamento è stato fornito durante alcun protocollo di test STS. Test STS di 30 secondi, i soggetti dovevano eseguire il maggior numero di movimenti STS possibile entro 30 secondi, rispettivamente. Il numero di movimenti STS completati entro il tempo richiesto è stato registrato, a seconda dei casi. |
Al basale e 2 mesi dopo
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è stato sviluppato nel 1991, con successive modifiche nel 1997 e nel 2002.
È stato convalidato come uno strumento efficace per valutare lo stato e la funzione dei pazienti con fibromialgia. Il FIQ è uno strumento autosomministrato e contiene dieci domande che valutano le seguenti aree: funzionamento fisico, sintomi di dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, difficoltà lavorative, depressione, ansia, giorni di lavoro persi e benessere generale nella settimana precedente.
Il possibile intervallo di punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore effetto della sindrome sull'individuo.
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Al basale e 2 mesi dopo
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Variazione dalla qualità del sonno al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura self-report di 19 voci della qualità del sonno nel mese precedente.
Consiste di sette punteggi componenti, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che implicano maggiori difficoltà.
Questi sette punteggi componenti possono essere sommati per formare un singolo punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono un maggiore disturbo del sonno complessivo.
Il PSQI ha dimostrato un'adeguata coerenza interna, affidabilità test-retest e validità discriminativa in un campione misto di partecipanti di età compresa tra 19 e 83 anni (M=49,5),
con disturbo depressivo maggiore, disturbi del sonno o nessun disturbo psichiatrico.
Un punteggio PSQI globale di 5 o superiore è indicativo di una scarsa qualità del sonno tra i giovani adulti, sebbene altri suggeriscano un limite di 8.
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Al basale e 2 mesi dopo
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Variazione dal dolore basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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La scala analogica visiva (VAS) è comunemente impiegata per valutare la percezione dell'intensità del dolore somatico.
Validata nei pazienti con fibromialgia, questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 si riferisce a dolore libero o "nessun dolore" e 10 si riferisce al "peggior dolore possibile".
Si tratta di una bilancia a singolo elemento.
L'affidabilità test-retest si è dimostrata buona, ma è più alta tra i pazienti alfabetizzati (R = 0,94, p < 0,001) rispetto agli analfabeti (R = 0,71, p < 0,001) prima e dopo aver frequentato un ambulatorio di reumatologia.
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Al basale e 2 mesi dopo
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Variazione dalla fatica basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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Scala di gravità della fatica (FSS); una scala Likert composta da nove elementi che valutano la gravità e la funzionalità della fatica.
Gli item sono stati valutati su una scala da 1 a 7 in base al loro livello di accordo con una data affermazione e includevano affermazioni come "Mi affatico facilmente" o "La fatica interferisce con lo svolgimento di determinati doveri e responsabilità".
I valori per ciascun elemento sono stati mediati per un punteggio composito, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di menomazione a causa della fatica.
L'FSS è stato utilizzato nella pratica clinica per i sintomi di affaticamento nelle persone con dolore cronico al collo, mostrando un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach> 0,8)
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Al basale e 2 mesi dopo
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Variazione dalla percezione dell'attività fisica al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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La Scala Benefici/Barriere per l'Esercizio (EBBS) è composta da 42 item, 14 della Scala Barriere e 28 della Scala Benefici.
Questa scala presenta opzioni di risposta di tipo Likert con livelli di valutazione variabili da uno (1) a quattro (4): fortemente d'accordo (4), d'accordo (3), in disaccordo (2), fortemente in disaccordo (1).
Se utilizzato insieme, l'EBBS ha un punteggio inverso degli elementi della Scala delle barriere, che va da 42 a 168.
Isolatamente, il punteggio più alto è della Scala dei Benefici che va da 28 a 112 e della Scala delle Barriere, da 14 a 56, che rappresentano rispettivamente la migliore percezione dei benefici e delle barriere.
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Al basale e 2 mesi dopo
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Variazione dalla consapevolezza dell'attività fisica di base a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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La consapevolezza dell'attività fisica sarà valutata con il questionario cognitivo comportamentale sull'attività fisica (CBPAQ).
La scala CBPAQ è composta da 15 item, incluse tre sottodimensioni: barriere personali, aspettative di risultato e autoregolamentazione.
I singoli item sono valutati da 1 a 5 a seconda della situazione in cui sono più appropriati.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di consapevolezza.
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Al basale e 2 mesi dopo
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Diario delle attività
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
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Il diario delle attività è un grafico redatto sotto forma di periodi settimanali in cui i pazienti registrano giornalmente le uscite del contapassi (tempo di percorrenza, numero di passi, distanza percorsa).
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Al basale e 2 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.603
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