Digitalt assistert atferdsbasert fysisk aktivitetsintervensjon ved fibromyalgi
Effekten av digitalt assistert atferdsbasert fysisk aktivitetsintervensjon ved fibromyalgisyndrom
Digitale helseintervensjoner har potensial til å adressere fysisk inaktivitet da de er tilgjengelige for en stor del av befolkningen og kan leveres med høy effektivitet til en lav kostnad. Ved å muliggjøre pasientopplæring, støtte til selvledelse, motivasjon, oppfølging, tilbakemelding og kommunikasjon kan det forebygge, kurere eller behandle mange kroniske tilstander. Disse funksjonene kan øke pasientens motivasjon og oppmuntre til etterlevelse av hjemmeøvelser og fysisk aktivitet. Digitale atferdsendringstiltak bruker digitale teknologier (som nettsteder, mobilapper, Short Message Service eller bærbare enheter) for å fremme og opprettholde helse og har potensial til å overvinne mange barrierer sammenlignet med personlige programmer ved å tilby kostnadseffektive, effektive og tilgjengelig informasjon.
Det er ikke funnet noen studie i Tyrkia som undersøker digitale intervensjoner eller gåprogrammer som inkluderer atferdsendringsteknikker for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med fibromyalgisyndrom. Med tanke på miljømessige, kulturelle og økonomiske faktorer i denne pasientgruppen i vårt samfunn, mener etterforskerne at det å gå, som etterforskerne mener er den mest hensiktsmessige fysiske aktivitetsmetoden med tanke på kostnad, tilgjengelighet og utstyr, bør være en permanent adferd. Bruk av teknologi for å øke fysisk aktivitet i digitaliseringens tid er viktig for å møte den økende inaktiviteten under Covid19-pandemiperioden.
Målet med denne studien er å estimere effekten av digital assistert fysisk aktivitetsintervensjon kombinert med pasientopplæring sammenlignet med pasientopplæring alene på fysisk aktivitetsnivå, funksjonskapasitet, livskvalitet, søvnkvalitet, smerte, tretthet og perspektiv på trening av voksne. med fibromyalgi syndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Nimet Sermenli Aydın
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Å ha et kvinnelig kjønn
- Rapportering av minst 40 mm i ukentlig smerteintensitet fra VAS skåret mellom 0-100 med "ingen smerte" og "verst mulig smerte"
- Bruk av en fast dose medisiner i minst de siste 6 månedene
- Å være i den "inaktive" gruppen i henhold til International Physical Activity Survey (ikke delta i fysisk aktivitet for å oppfylle anbefalingene til fysisk aktivitet fra guidene)
- Bruke / godta å bruke WhatsApp-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen sykdom som påvirker den fysiske tilstanden
- Kognitiv manglende evne til å samarbeide
- Å være gravid
- Manglende evne til å forstå eller snakke tyrkisk
- Samtidig autoimmun eller inflammatorisk sykdom,
- Sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom),
- Alvorlige psykiatriske tilstander som hindrer deltakelse (f.eks. psykotiske lidelser).
- Deltakelse i et rehabiliteringsprogram det siste året,
- Trener regelmessig i 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt assistert atferdsbasert fysisk aktivitetsintervensjon+Utdanning
En aktivitetsdagbok og en skritteller vil bli gitt for å skrive ned antall skritt per dag. Etter en uke vil pasienten bli bedt om å sende aktivitetsdagboken som bilde via WhatsApp. Etterpå vil det bli tatt en 20-minutters telefonsamtale for å gi pasientopplæring. Etter pasientopplæringen vil pasienten bli konsultert om gjennomsnittlig antall skritt han ønsker å ta ved slutten av intervensjonen, og daglig gjennomsnittlig antall skritt vil bli fastsatt for den første uken av intervensjonen, tatt i betraktning pasientens antall skritt den siste uken og målet om antall skritt hun ønsker å nå. Personen vil bli lagt til WhatsApp-pasientstøttegruppen. Pasienter vil motta meldinger fra denne gruppen av forskeren to ganger i uken. Målet for antall trinn vil bli fornyet hver neste uke og gjennomsnittlig 20 minutter med telefonsamtaler inkludert motiverende intervjuer vil bli holdt i lys av sosial kognitiv teori. |
Digitalt assistert atferdsbasert fysisk aktivitetsintervensjon Hver uke vil skritttellingsmålet bli fornyet og gjennomsnittlig 20 minutter med telefonsamtaler vil bli utført, inkludert motiverende intervjuer veiledet av sosial kognitiv teori. Motivasjonssamtaler vil vare i 8 uker. Resultatforventninger - Informere om de positive resultatene når det fysiske aktivitetsnivået økes og dose-effekt forholdet Self Efficacy - Individers tidligere fysiske aktivitet/treningserfaringer vil bli evaluert og diskutert. Sosial støtte - En WhatsApp-gruppe vil bli opprettet. Selvregulering - Egenkontroll ; Målsetting; Tilbakemelding, egenbelønning Pasientutdanning
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
En aktivitetsdagbok og en skritteller vil bli gitt for å skrive ned antall skritt per dag. Etter en uke vil pasienten bli bedt om å sende aktivitetsdagboken som bilde via WhatsApp. Etterpå vil det bli tatt en 20-minutters telefonsamtale for å gi pasientopplæring. Det vil bli foretatt en påminnelse til pasienten i 4. uke etter treningen og eventuelle spørsmål vil bli besvart. Individer i pasientopplæringsgruppen vil bli bedt om å registrere skrittene sine i en uke med skritteller i den 8. uken etter treningen. |
Pasientutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Step Counts ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Skrittelleren er et billig, brukervennlig instrument designet for å måle antall skritt og gangavstand, og gir objektiv måling.
Den er vanligvis festet til korsryggen og inkluderer en spakarm koblet til en horisontal fjær som spretter av med den vertikale akselerasjonen av hoftene under gange (opp-ned-bevegelse under cruising).
Skrittellere designet for å oppdage vertikal bevegelse bestemmer logisk antall trinn.
Utgangen til enheten er lett å forstå som antall bevegelser som representerer et trinn.
Skrittelleren (skrittelleren) er en brukervennlig enhet som lett kan bæres av mennesker og kan tilnærme antall skritt, avstanden som er gått og kaloriene som forbrukes.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Hensikten med spørreskjemaet er å innhente data om helserelatert fysisk aktivitet.
Vi brukte den korte selvadministrerte versjonen i denne studien.
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er en 9-elements skala, som vurderer mengden minutter brukt i kraftig og moderat intens aktivitet og gange i løpet av de siste 7 dagene.
Også mengden av minutter som har brukt sittende på ukedager de siste 7 dagene vurderes.
For alle kategorier må pasienter definere hvor mange dager og hvor mange minutter de brukte på en bestemt aktivitetskategori.
For alle kategorier beregnes mengden Metabolic Equivalents (METs)-minutter ved å multiplisere mengden minutter med 8 (kraftig), 4 (moderat), 3,3 (gå) eller 1,3 (sittende).
I tillegg til disse fire delpoengene, beregnes en total poengsum ved å telle METs-minuttene for de første 3 kategoriene sammen.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline funksjonell kapasitet ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
En stol uten armer, med gummispisser på bena, et hardt sete med fast høyde 46 cm ble plassert mot en vegg. Testprotokollen krevde at deltakeren skulle begynne i sittende stilling med føttene flatt hvilende og ankelleddene i nøytral stilling. Alle deltakerne fikk instruksjon om å utføre sitt-å-stå-oppgaven så raskt som mulig med armene i kryss over brystet og hendene på skuldrene. En standard Sit-to-Stå-bevegelse (STS) ble sett på som at bena ble rettet helt ut når ståfasen avsluttet og hoften lander fast på stolen når den sitter. En test vil bli avsluttet hvis deltakeren trengte assistanse eller ikke var i stand til å fullføre bevegelsen. Ingen oppmuntring ble gitt under noen STS-testprotokoll. 30 sekunders STS-tester, forsøkspersoner ble pålagt å utføre så mange STS-bevegelser som mulig innen henholdsvis 30 sekunder. Antall STS-bevegelser fullført innen den nødvendige tiden ble registrert, etter behov. |
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Endring fra Baseline Quality of Life ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ble utviklet i 1991, med påfølgende modifikasjoner i 1997 og 2002.
Det har blitt validert som et effektivt verktøy for å vurdere status og funksjon til pasienter med fibromyalgi. FIQ er et selvadministrert instrument og inneholder ti spørsmål som vurderer følgende områder: fysisk funksjon, symptomer på smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, jobbvansker, depresjon, angst, utelatte arbeidsdager og generelt velvære i forrige uke.
Det mulige scoreområdet er fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer en større effekt av syndromet på individet.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet i løpet av forrige måned.
Den består av syv komponentpoengsummer, hver vurdert på en 0-3 skala, med høyere poengsum som innebærer større vanskeligheter.
Disse sju komponentskårene kan summeres til en enkelt global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler større generell søvnforstyrrelse.
PSQI har vist tilstrekkelig intern konsistens, test-re-test reliabilitet og diskriminerende validitet i et blandet utvalg av deltakere i alderen 19-83 (M=49,5),
med alvorlig depressiv lidelse, søvnforstyrrelser eller ingen psykiatrisk lidelse.
En global PSQI-score på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet blant yngre voksne, selv om andre foreslår et grensesnitt på 8.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Endring fra baseline smerte ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Den visuelle analogiske skalaen (VAS) brukes ofte for å vurdere oppfatningen av somatisk smerteintensitet.
Validert hos fibromyalgipasienter har denne skalaen en skår fra 0 til 10, der 0 refererer til smertefri eller "ingen smerte" og 10 refererer til "verst mulig smerte".
Det er en skala med ett element.
Test-retest reliabilitet har vist seg å være god, men er høyere blant literate (R = 0,94, p < 0,001) enn analfabeter (R = 0,71, p < 0,001) før og etter oppmøte på revmatologisk poliklinikk.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Endring fra Baseline Fatigue ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Fatigue severity scale (FSS); en Likert-skala bestående av ni elementer som vurderer tretthetsgrad og funksjonalitet.
Elementer ble vurdert på en skala fra 1 til 7 i henhold til nivået av samsvar med en gitt utsagn og inkluderte utsagn som "Jeg er lett sliten" eller "Tretthet forstyrrer utførelsen av visse plikter og ansvar".
Verdiene for hvert element ble beregnet i gjennomsnitt for en sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av svekkelse som følge av utmattelse.
FSS har blitt brukt i klinisk praksis for utmattelsessymptomer hos personer med kroniske nakkesmerter, som viser høy indre konsistens (Cronbachs alfa > 0,8)
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet persepsjon ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) består av 42 punkter, 14 av Barriers Scale og 28 av Benefits Scale.
Denne skalaen presenterer svaralternativer av Likert-typen med vurderingsnivåer som varierer fra én (1) til fire (4): helt enig (4), enig (3), uenig (2), helt uenig (1).
Når den brukes sammen, har EBBS en omvendt poengsum av elementene på Barriers Scale, fra 42 til 168.
Isolert sett er den høyeste poengsummen på fordelsskalaen som varierer fra 28 til 112 og på barriereskalaen, fra 14 til 56, som representerer den beste oppfatningen av henholdsvis fordelene og barrierene.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet bevissthet ved 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Bevissthet om fysisk aktivitet vil bli vurdert med Cognitive Behavioural Physical Activity Questionnaire (CBPAQ).
CBPAQ-skalaen består av 15 elementer, inkludert tre underdimensjoner: personlige barrierer, resultatforventninger og selvregulering.
De enkelte varene er vurdert til 1-5 i henhold til situasjonen der de er mest hensiktsmessige.
Jo høyere poengsum, desto høyere bevissthetsnivå.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
|
Aktivitetsdagbok
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder senere
|
Aktivitetsdagboken er et diagram utarbeidet i form av ukentlige perioder der pasienter registrerer skrittelleren (gangtid, antall skritt, gangavstand) daglig.
|
Ved baseline og 2 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2022.603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .