Digitaal ondersteunde gedragsmatige fysieke activiteitsinterventie bij fibromyalgie
Werkzaamheid van digitaal ondersteunde gedragsmatige fysieke activiteitsinterventie bij het fibromyalgiesyndroom
Digitale gezondheidsinterventies hebben het potentieel om lichamelijke inactiviteit aan te pakken, aangezien ze toegankelijk zijn voor een groot deel van de bevolking en zeer efficiënt kunnen worden uitgevoerd tegen lage kosten. Door patiënteneducatie, ondersteuning bij zelfmanagement, motivatie, follow-up, feedback en communicatie mogelijk te maken, kan het veel chronische aandoeningen voorkomen, genezen of behandelen. Deze kenmerken kunnen de motivatie van de patiënt vergroten en de naleving van thuisoefeningen en lichamelijke activiteit aanmoedigen. Interventies voor digitale gedragsverandering maken gebruik van digitale technologieën (zoals websites, mobiele apps, Short Message Service of draagbare apparaten) om de gezondheid te bevorderen en te behouden en hebben het potentieel om veel barrières te overwinnen in vergelijking met persoonlijke programma's door kosteneffectieve, effectieve en toegankelijke informatie.
Er is in Turkije geen onderzoek gevonden naar digitale interventies of wandelprogramma's die technieken voor gedragsverandering bevatten om de fysieke activiteit te verhogen bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom. Rekening houdend met ecologische, culturele en economische factoren bij deze patiëntengroep in onze samenleving, denken de onderzoekers dat lopen, waarvan de onderzoekers denken dat het de meest geschikte fysieke activiteitsmethode is in termen van kosten, toegankelijkheid en uitrusting, een permanent gedrag zou moeten zijn. Het gebruik van technologie om de fysieke activiteit in het tijdperk van digitalisering te vergroten, is belangrijk om de toenemende inactiviteit tijdens de Covid19-pandemie aan te pakken.
Het doel van deze studie is om het effect te schatten van digitale geassisteerde fysieke activiteitsinterventie in combinatie met patiëntenvoorlichting in vergelijking met alleen patiënteneducatie op het niveau van fysieke activiteit, functionele capaciteit, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, pijn, vermoeidheid en perspectief op lichaamsbeweging van volwassenen. met het fibromyalgiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Nimet Sermenli Aydın
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Een vrouwelijk geslacht hebben
- Rapportage van ten minste 40 mm aan wekelijkse pijnintensiteit van de VAS scoorde tussen 0-100 met 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn'
- Minimaal de afgelopen 6 maanden een vaste dosis medicatie gebruikt
- In de groep "Inactief" zijn volgens de International Physical Activity Survey (niet deelnemen aan fysieke activiteit om te voldoen aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit van de gidsen)
- WhatsApp-applicatie gebruiken / ermee akkoord gaan
Uitsluitingscriteria:
- Een andere ziekte hebben die de lichamelijke conditie aantast
- Cognitief onvermogen om samen te werken
- Zwanger zijn
- Onvermogen om Turks te begrijpen of te spreken
- Gelijktijdige auto-immuun- of ontstekingsziekte,
- Ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (bijv. Multiple sclerose, ziekte van Parkinson),
- Ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname verhinderen (bijv. psychotische stoornissen).
- Deelname aan een revalidatieprogramma in het afgelopen jaar,
- 6 maanden regelmatig sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal ondersteunde gedragsinterventie voor fysieke activiteit + onderwijs
Er wordt een activiteitendagboek en een stappenteller gegeven om het aantal stappen per dag op te schrijven. Na een week wordt de patiënt gevraagd het activiteitendagboek als foto op te sturen via WhatsApp. Daarna wordt er 20 minuten gebeld om de patiënt voorlichting te geven. Na de patiëntenvoorlichting wordt de patiënt geraadpleegd over het gemiddeld aantal stappen dat hij aan het einde van de ingreep wil zetten en wordt het daggemiddelde aantal stappen bepaald voor de eerste week van de ingreep, rekening houdend met de aantal stappen in de afgelopen week en het doel van het aantal stappen dat ze wil bereiken. De persoon wordt toegevoegd aan de WhatsApp-patiëntenondersteuningsgroep. Twee keer per week krijgen patiënten van deze groep berichten van de onderzoeker. De doelstelling voor het aantal stappen wordt elke volgende week vernieuwd en er wordt gemiddeld 20 minuten gebeld inclusief motivatiegesprekken in het licht van de Sociaal Cognitieve Theorie. |
Digitaal ondersteunde gedrags-fysieke activiteitsinterventie Elke week wordt het doel voor het aantal stappen vernieuwd en wordt er gemiddeld 20 minuten aan telefoongesprekken gevoerd, inclusief motiverende interviews op basis van de sociale cognitieve theorie. Motivatiegesprekken duren 8 weken. Uitkomstverwachtingen - Informeren over de positieve resultaten wanneer het niveau van fysieke activiteit wordt verhoogd en de dosis-effectrelatie Zelfeffectiviteit - De eerdere ervaringen met fysieke activiteiten/oefeningen van individuen zullen worden geëvalueerd en besproken. Sociale ondersteuning - Er wordt een WhatsApp-groep gemaakt. Zelfregulering - Zelfcontrole; Doelstelling; Feedback, zelfbeloning Patiëntenvoorlichting
|
|
Actieve vergelijker: Opleiding
Er wordt een activiteitendagboek en een stappenteller gegeven om het aantal stappen per dag op te schrijven. Na een week wordt de patiënt gevraagd het activiteitendagboek als foto op te sturen via WhatsApp. Daarna wordt er 20 minuten gebeld om de patiënt voorlichting te geven. In de 4e week na de training wordt er een herinneringsgesprek met de patiënt gevoerd en worden eventuele vragen beantwoord. Individuen in de patiëntenvoorlichtingsgroep wordt gevraagd om in de 8e week na de training gedurende een week hun stappen bij te houden met een stappenteller. |
Patiëntenvoorlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Step Counts na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
De stappenteller is een goedkoop, gebruiksvriendelijk instrument dat is ontworpen om het aantal stappen en de loopafstand te meten en zo een objectieve meting te bieden.
Het is meestal bevestigd aan het lendengebied en bevat een hefboomarm die is verbonden met een horizontale veer die terugkaatst met de verticale versnelling van de heupen tijdens het lopen (op-neerwaartse beweging tijdens cruisen).
Stappentellers die zijn ontworpen om verticale bewegingen te detecteren, bepalen logisch het aantal stappen.
De uitvoer van het apparaat is gemakkelijk te begrijpen als het aantal bewegingen dat een stap vertegenwoordigt.
De stappenteller (stappenteller) is een gebruiksvriendelijk apparaat dat gemakkelijk door mensen kan worden gedragen en het aantal stappen, de afgelegde afstand en de verbruikte calorieën kan benaderen.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveau na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
Het doel van de vragenlijst is het verkrijgen van gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit.
We gebruikten de korte zelfbeheerde versie in de huidige studie.
De verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een schaal met 9 items, die het aantal minuten beoordeelt dat is besteed aan krachtige en matig intensieve activiteit en wandelen gedurende de afgelopen 7 dagen.
Ook het aantal minuten zittend doorgebracht op weekdagen in de afgelopen 7 dagen wordt beoordeeld.
Voor alle categorieën moeten patiënten aangeven hoeveel dagen en hoeveel minuten ze aan een bepaalde activiteitscategorie hebben besteed.
Voor alle categorieën wordt het aantal Metabolic Equivalents (METs)-minuten berekend door het aantal minuten te vermenigvuldigen met 8 (zwaar), 4 (matig), 3,3 (lopen) of 1,3 (zitten).
Naast deze vier subscores wordt er een totaalscore berekend door de METs-minuten van de eerste 3 categorieën bij elkaar op te tellen.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Functionele Capaciteit na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
Een stoel zonder armleuningen, met rubberen uiteinden aan de poten, een harde zitting van vaste hoogte 46 cm stond tegen een muur. Het testprotocol vereiste dat de deelnemer zittend begon met de voeten plat en de enkelgewrichten in de neutrale positie. Alle deelnemers kregen de instructie om de zit-naar-sta-taak zo snel mogelijk uit te voeren met de armen over de borst gekruist en de handen op de schouders. Een standaard Sit to Stand (STS) beweging werd gezien als het volledig strekken van de benen aan het einde van de standfase en de heup die stevig op de stoel landt wanneer men zit. Een test zou worden beëindigd als de deelnemer hulp nodig had of de beweging niet kon voltooien. Er werd tijdens geen enkel STS-testprotocol aangemoedigd. STS-testen van 30 seconden, proefpersonen moesten binnen 30 seconden zoveel mogelijk STS-bewegingen uitvoeren. Het aantal STS-bewegingen dat binnen de vereiste tijd werd voltooid, werd geregistreerd, indien van toepassing. |
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is ontwikkeld in 1991, met latere wijzigingen in 1997 en 2002.
Het is gevalideerd als een effectief hulpmiddel voor het beoordelen van de status en het functioneren van patiënten met fibromyalgie. De FIQ is een instrument dat u zelf invult en bevat tien vragen die de volgende gebieden beoordelen: fysiek functioneren, symptomen van pijn, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, stijfheid, problemen met het werk, depressie, angst, gemiste werkdagen en algemeen welzijn in de afgelopen week.
Het mogelijke scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een groter effect van het syndroom op het individu aangeeft.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Verandering van basislijn slaapkwaliteit na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een 19-item zelfrapportagemaatstaf voor de slaapkwaliteit in de afgelopen maand.
Het bestaat uit zeven componentscores, elk beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden impliceren.
Deze zeven componentscores kunnen worden opgeteld om één globale score te vormen, die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere algehele slaapverstoring weerspiegelen.
De PSQI heeft voldoende interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en discriminerende validiteit aangetoond in een gemengde steekproef van deelnemers van 19-83 jaar (M=49,5),
met een ernstige depressieve stoornis, slaapstoornissen of geen psychiatrische stoornis.
Een globale PSQI-score van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit bij jongere volwassenen, hoewel anderen een grenswaarde van 8 suggereren.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Verandering van basislijnpijn na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
De visuele analoge schaal (VAS) wordt vaak gebruikt om de perceptie van somatische pijnintensiteit te beoordelen.
Gevalideerd bij fibromyalgiepatiënten, heeft deze schaal een score van 0 tot 10, waarbij 0 verwijst naar pijnvrij of "geen pijn" en 10 verwijst naar "ergst mogelijke pijn".
Het is een schaal met één item.
De test-hertestbetrouwbaarheid is goed gebleken, maar is hoger bij geletterde (R = 0,94, p < 0,001) dan analfabete patiënten (R = 0,71, p < 0,001) voor en na het bezoeken van een reumatologiepolikliniek.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Verandering van basislijnvermoeidheid na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS); een Likert-schaal bestaande uit negen items die de ernst en functionaliteit van vermoeidheid beoordelen.
Items werden gescoord op een schaal van 1 tot 7 volgens hun mate van overeenstemming met een bepaalde uitspraak en omvatten uitspraken als "Ik ben snel vermoeid" of "Vermoeidheid belemmert het uitvoeren van bepaalde taken en verantwoordelijkheden".
Waarden voor elk item werden gemiddeld voor een samengestelde score, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van beperkingen als gevolg van vermoeidheid.
FSS is in de klinische praktijk gebruikt voor vermoeidheidssymptomen bij mensen met chronische nekpijn en vertoont een hoge interne consistentie (Cronbach's alfa > 0,8)
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lichamelijke activiteitsperceptie na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) bestaat uit 42 items, 14 van de Barriers Scale en 28 van de Benefits Scale.
Deze schaal biedt antwoordopties van het Likert-type met beoordelingsniveaus variërend van één (1) tot vier (4): helemaal mee eens (4), mee eens (3), mee oneens (2), helemaal mee oneens (1).
Bij gebruik samen heeft de EBBS een omgekeerde score van de items van de Barriers Scale, variërend van 42 tot 168.
Afzonderlijk is de hoogste score van de Benefits Scales die varieert van 28 tot 112 en van de Barriers Scale, van 14 tot 56, die respectievelijk de beste perceptie van de voordelen en de barrières vertegenwoordigen.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Verandering van Baseline Physical Activity Awareness na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
Bewustwording van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met de Cognitive Behavioral Physical Activity Questionnaire (CBPAQ).
De CBPAQ-schaal bestaat uit 15 items, waaronder drie subdimensies: persoonlijke barrières, resultaatverwachtingen en zelfregulering.
De individuele items krijgen een score van 1-5, afhankelijk van de situatie waarin ze het meest geschikt zijn.
Hoe hoger de score, hoe hoger het bewustzijnsniveau.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
|
Activiteiten dagboek
Tijdsspanne: Bij de baseline en 2 maanden later
|
Het activiteitendagboek is een grafiek die is opgesteld in de vorm van wekelijkse periodes waarin patiënten dagelijks hun stappentelleroutput (looptijd, aantal stappen, loopafstand) noteren.
|
Bij de baseline en 2 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2022.603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .