Цифровое вмешательство в поведенческую физическую активность при фибромиалгии
Эффективность вмешательства с цифровой поведенческой физической активностью при синдроме фибромиалгии
Вмешательства в цифровое здравоохранение имеют потенциал для решения проблемы отсутствия физической активности, поскольку они доступны для значительной части населения и могут осуществляться с высокой эффективностью при низких затратах. Обеспечивая обучение пациентов, поддержку самоконтроля, мотивацию, последующее наблюдение, обратную связь и общение, он может предотвратить, вылечить или вылечить многие хронические заболевания. Эти функции могут повысить мотивацию пациента и способствовать выполнению домашних упражнений и физической активности. Цифровые интервенции по изменению поведения используют цифровые технологии (такие как веб-сайты, мобильные приложения, служба коротких сообщений или носимые устройства) для укрепления и поддержания здоровья и могут преодолеть многие барьеры по сравнению с личными программами, предоставляя экономически эффективные, эффективные и доступная информация.
В Турции не было обнаружено исследований, посвященных цифровым вмешательствам или программам ходьбы, которые включали бы методы изменения поведения для повышения физической активности у пациентов с синдромом фибромиалгии. Принимая во внимание экологические, культурные и экономические факторы в этой группе пациентов в нашем обществе, исследователи считают, что ходьба, которую исследователи считают наиболее подходящим методом физической активности с точки зрения стоимости, доступности и оборудования, должна быть постоянным поведением. Использование технологий для повышения физической активности в эпоху цифровизации важно с точки зрения решения проблемы растущего бездействия в период пандемии Covid-19.
Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства в области физической активности с помощью цифровых технологий в сочетании с обучением пациентов по сравнению с обучением пациентов только на уровень физической активности, функциональные возможности, качество жизни, качество сна, боль, усталость и взгляд на физические упражнения взрослых. с синдромом фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Nimet Sermenli Aydın
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Наличие женского пола
- Сообщения о еженедельной интенсивности боли не менее 40 мм по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100 с «отсутствием боли» и «самой сильной возможной болью».
- Использование фиксированной дозы лекарств в течение как минимум последних 6 месяцев
- Нахождение в группе «Неактивные» согласно Международному обзору физической активности (неучастие в физической активности для выполнения рекомендаций по физической активности гидов)
- Использование / согласие на использование приложения WhatsApp
Критерий исключения:
- Наличие другого заболевания, влияющего на физическое состояние
- Когнитивная неспособность к сотрудничеству
- Беременность
- Неспособность понимать или говорить по-турецки
- Сопутствующее аутоиммунное или воспалительное заболевание,
- Заболевания, поражающие центральную нервную систему (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона),
- Серьезные психические заболевания, препятствующие участию (например, психотические расстройства).
- Участие в реабилитационной программе в прошлом году,
- Регулярные тренировки в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство в поведенческую физическую активность + образование
Выдается дневник активности и шагомер для записи количества шагов в день. Через неделю пациенту будет предложено отправить дневник активности в виде фотографии через WhatsApp. После этого будет сделан 20-минутный телефонный звонок для информирования пациентов. После обучения пациента с пациентом будет проведена консультация относительно среднего количества шагов, которое он хочет сделать в конце вмешательства, и будет определено среднесуточное количество шагов в течение первой недели вмешательства, принимая во внимание состояние пациента. количество шагов за последнюю неделю и цель количества шагов, которых она хочет достичь. Человек будет добавлен в группу поддержки пациентов WhatsApp. Пациенты будут получать сообщения из этой группы от исследователя два раза в неделю. Целевое количество шагов будет обновляться каждую следующую неделю, и в среднем 20 минут телефонных звонков, включая мотивационные интервью, будут проводиться в свете теории социального познания. |
Цифровое вмешательство в поведенческую физическую активность Каждую неделю цель подсчета шагов будет обновляться, и в среднем будут совершаться 20-минутные телефонные звонки, включая мотивационные интервью, основанные на теории социального познания. Мотивационные интервью продлятся 8 недель. Ожидаемый результат - Информирование о положительных результатах при повышении уровня физической активности и зависимости доза-эффект. Самоэффективность - Будет оцениваться и обсуждаться предыдущий опыт физической активности/упражнений. Социальная поддержка — будет создана группа WhatsApp. Саморегулирование - Самоконтроль ; Постановка целей; Обратная связь, самовознаграждение Обучение пациентов
|
|
Активный компаратор: Образование
Выдается дневник активности и шагомер для записи количества шагов в день. Через неделю пациенту будет предложено отправить дневник активности в виде фотографии через WhatsApp. После этого будет сделан 20-минутный телефонный звонок для информирования пациентов. На 4-й неделе после обучения пациенту будет сделан звонок-напоминание, и на любые вопросы будут даны ответы. Людей в группе обучения пациентов попросят записывать свои шаги в течение одной недели с помощью шагомера на 8-й неделе после обучения. |
Обучение пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным количеством шагов через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Шагомер — это недорогой, простой в использовании прибор, предназначенный для измерения количества шагов и пройденного расстояния, обеспечивающий объективное измерение.
Обычно он прикрепляется к поясничной области и включает плечо рычага, соединенного с горизонтальной пружиной, которая отскакивает от вертикального ускорения бедер во время ходьбы (движение вверх-вниз во время круиза).
Шагомеры, предназначенные для обнаружения вертикального движения, логически определяют количество шагов.
Выход устройства легко понять как количество движений, представляющих собой шаг.
Шагомер (шагомер) представляет собой простое в использовании устройство, которое может легко переноситься людьми и может приблизительно подсчитывать количество шагов, пройденное расстояние и израсходованные калории.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Целью анкеты является получение данных о физической активности, связанной со здоровьем.
В настоящем исследовании мы использовали короткую версию для самостоятельного введения.
Краткая форма Международного опросника физической активности (IPAQ) представляет собой шкалу из 9 пунктов, оценивающую количество минут, потраченных на интенсивную и умеренно интенсивную деятельность и ходьбу в течение последних 7 дней.
Также оценивается количество минут, проведенных сидя в будние дни за последние 7 дней.
Для всех категорий пациенты должны указать, сколько дней и сколько минут они провели в определенной категории деятельности.
Для всех категорий количество метаболических эквивалентов (МЭТ)-минут рассчитывается путем умножения количества минут на 8 (энергичные), 4 (умеренные), 3,3 (ходьба) или 1,3 (сидя).
Помимо этих четырех дополнительных баллов, общий балл рассчитывается путем подсчета минут МЕТ первых трех категорий вместе.
|
Исходно и через 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной емкостью через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Стул без подлокотников, с резиновыми наконечниками на ножках, жестким сиденьем фиксированной высоты 46 см был поставлен у стены. Протокол испытаний требовал, чтобы участник начинал в сидячем положении, ступни располагались ровно, а голеностопные суставы находились в нейтральном положении. Всем участникам была дана инструкция как можно быстрее выполнить задание из положения сидя и стоя, скрестив руки на груди и положив руки на плечи. Стандартное движение из положения сидя в положение стоя (STS) рассматривалось как полное выпрямление ног после завершения фазы стояния и твердое приземление бедра на стул в сидячем положении. Испытание будет прекращено, если участнику потребуется помощь или он не сможет завершить движение. Никакого поощрения не было предоставлено во время любого протокола испытаний STS. 30-секундные тесты STS, испытуемые должны были выполнить как можно больше движений STS в течение 30 секунд соответственно. Количество движений STS, выполненных в течение требуемого времени, регистрировалось соответствующим образом. |
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) был разработан в 1991 г. с последующими модификациями в 1997 и 2002 гг.
Он был утвержден как эффективный инструмент для оценки состояния и функции пациентов с фибромиалгией. FIQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения и содержит десять вопросов, которые оценивают следующие области: физическое функционирование, симптомы боли, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, трудности с работой, депрессия, тревога, пропущенные дни работы и общее самочувствие на предыдущей неделе.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее влияние синдрома на человека.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой самооценку качества сна из 19 пунктов за предыдущий месяц.
Он состоит из семи баллов по компонентам, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы означают большие трудности.
Эти семь оценок компонентов можно суммировать, чтобы сформировать единую общую оценку, которая колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки отражают большее общее нарушение сна.
PSQI продемонстрировал достаточную внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и дискриминационную валидность в смешанной выборке участников в возрасте 19–83 лет (M = 49,5).
с большим депрессивным расстройством, нарушениями сна или отсутствием психического расстройства.
Общий балл PSQI 5 или выше указывает на плохое качество сна среди молодых людей, хотя другие предполагают отсечение 8.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) обычно используется для оценки восприятия интенсивности соматической боли.
Утвержденная у пациентов с фибромиалгией, эта шкала имеет оценку от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или «отсутствие боли», а 10 означает «сильнейшую возможную боль».
Это шкала с одним пунктом.
Показана хорошая ретестовая достоверность, но она выше среди грамотных (R = 0,94, p < 0,001), чем у неграмотных пациентов (R = 0,71, p < 0,001) до и после посещения ревматологической поликлиники.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Шкала тяжести утомления (FSS); шкала Лайкерта, состоящая из девяти пунктов, которые оценивают тяжесть утомления и функциональные возможности.
Пункты оценивались по шкале от 1 до 7 в соответствии с их уровнем согласия с данным утверждением и включали такие утверждения, как «Я легко утомляюсь» или «Усталость мешает выполнению определенных обязанностей и обязанностей».
Значения по каждому пункту были усреднены для получения сводного балла, при этом более высокие баллы указывали на более высокие уровни ухудшения в результате утомления.
FSS использовался в клинической практике для лечения симптомов усталости у людей с хронической болью в шее, демонстрируя высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха> 0,8).
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия физической активности через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Шкала преимуществ/барьеров при физических упражнениях (EBBS) состоит из 42 пунктов, 14 пунктов из Шкалы барьеров и 28 из Шкалы преимуществ.
В данной шкале представлены варианты ответов типа Лайкерта с оценкой от одного (1) до четырех (4): полностью согласен (4), согласен (3), не согласен (2), полностью не согласен (1).
При совместном использовании EBBS имеет обратную оценку пунктам Шкалы барьеров в диапазоне от 42 до 168.
В отдельности наивысший балл приходится на Шкалу преимуществ, которая колеблется от 28 до 112, и на Шкалу барьеров, от 14 до 56, что соответствует лучшему восприятию выгод и барьеров соответственно.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осведомленности о физической активности через 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Осведомленность о физической активности будет оцениваться с помощью опросника когнитивно-поведенческой физической активности (CBPAQ).
Шкала CBPAQ состоит из 15 пунктов, включая три подпараметра: личные барьеры, ожидания результатов и саморегуляция.
Отдельные элементы оцениваются от 1 до 5 в зависимости от ситуации, в которой они наиболее уместны.
Чем выше балл, тем выше уровень осведомленности.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Дневник активности
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Дневник активности представляет собой диаграмму, подготовленную в виде недельных периодов, в течение которых пациенты ежедневно записывают показания своего шагомера (время ходьбы, количество шагов, пройденное расстояние).
|
Исходно и через 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2022.603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .