Intervención de actividad física conductual asistida digitalmente en fibromialgia
Eficacia de la intervención de actividad física conductual asistida digitalmente en el síndrome de fibromialgia
Las intervenciones de salud digital tienen el potencial de abordar la inactividad física, ya que son accesibles para una gran parte de la población y se pueden brindar con alta eficiencia a bajo costo. Al permitir la educación del paciente, el apoyo para el autocontrol, la motivación, el seguimiento, la retroalimentación y la comunicación, puede prevenir, curar o tratar muchas afecciones crónicas. Estas características pueden aumentar la motivación del paciente y fomentar el cumplimiento de los ejercicios y la actividad física en el hogar. Las intervenciones de cambio de comportamiento digital utilizan tecnologías digitales (como sitios web, aplicaciones móviles, servicio de mensajes cortos o dispositivos portátiles) para promover y mantener la salud y tienen el potencial de superar muchas barreras en comparación con los programas en persona al proporcionar una relación costo-efectiva, efectiva y información accesible.
No se ha encontrado ningún estudio en Turquía que examine intervenciones digitales o programas de caminata que incluyan técnicas de cambio de comportamiento para aumentar la actividad física en pacientes con síndrome de fibromialgia. Considerando factores ambientales, culturales y económicos en este grupo de pacientes en nuestra sociedad, los investigadores piensan que caminar, que los investigadores consideran el método de actividad física más apropiado en términos de costo, accesibilidad y equipamiento, debe ser un comportamiento permanente. El uso de la tecnología para aumentar la actividad física en la era de la digitalización es importante para abordar la creciente inactividad durante el período de pandemia de Covid19.
El objetivo de este estudio es estimar el efecto de la intervención de actividad física asistida digitalmente combinada con educación del paciente en comparación con la educación del paciente sola sobre el nivel de actividad física, la capacidad funcional, la calidad de vida, la calidad del sueño, el dolor, la fatiga y la perspectiva sobre el ejercicio de adultos. con Síndrome de Fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Nimet Sermenli Aydın
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Tener un género femenino
- Informar al menos 40 mm en la intensidad del dolor semanal de la EVA puntuada entre 0 y 100 con "sin dolor" y "peor dolor posible"
- Usar una dosis fija de medicamento durante al menos los últimos 6 meses
- Estar en el grupo "Inactivo" según la Encuesta Internacional de Actividad Física (no realizar actividad física para cumplir con las recomendaciones de actividad física de las guías)
- Usar / aceptar usar la aplicación WhatsApp
Criterio de exclusión:
- Tener otra enfermedad que afecte la condición física.
- Incapacidad cognitiva para cooperar.
- Estar embarazada
- Incapacidad para entender o hablar turco
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria concurrente,
- Enfermedades que afectan al sistema nervioso central (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson),
- Afecciones psiquiátricas graves que impiden la participación (p. ej., trastornos psicóticos).
- Participación en un programa de rehabilitación en el último año,
- Hacer ejercicio regularmente durante 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de actividad física conductual asistida digitalmente + Educación
Se entregará un diario de actividades y un podómetro para anotar el número de pasos por día. Después de una semana, se le pedirá al paciente que envíe el diario de actividades como una foto a través de WhatsApp. Posteriormente, se realizará una llamada telefónica de 20 minutos para brindar educación al paciente. Tras la educación del paciente, se consultará al paciente sobre la media de pasos que quiere dar al final de la intervención, y se determinará la media diaria de pasos para la primera semana de la intervención, teniendo en cuenta las necesidades del paciente. número de pasos en la última semana y la meta del número de pasos que quiere alcanzar. La persona se agregará al grupo de apoyo al paciente de WhatsApp. Los pacientes recibirán mensajes de este grupo por parte del investigador dos veces por semana. El objetivo para el número de pasos se renovará cada próxima semana y se realizará un promedio de 20 minutos de llamadas telefónicas que incluyen entrevistas motivacionales a la luz de la Teoría Cognitiva Social. |
Intervención de actividad física conductual asistida digitalmente Cada semana, se renovará el objetivo de conteo de pasos y se realizará un promedio de 20 minutos de llamadas telefónicas, incluidas entrevistas motivacionales guiadas por la Teoría Cognitiva Social. Las entrevistas motivacionales tendrán una duración de 8 semanas. Expectativas de resultado: informar sobre los resultados positivos cuando se aumenta el nivel de actividad física y la relación dosis-efecto. Autoeficacia: se evaluarán y discutirán las experiencias previas de actividad física/ejercicio de los individuos. Soporte social: se creará un grupo de WhatsApp. Autorregulación - Autocontrol; El establecimiento de metas; Comentarios, auto-recompensa Educación del paciente
|
|
Comparador activo: Educación
Se entregará un diario de actividades y un podómetro para anotar el número de pasos por día. Después de una semana, se le pedirá al paciente que envíe el diario de actividades como una foto a través de WhatsApp. Posteriormente, se realizará una llamada telefónica de 20 minutos para brindar educación al paciente. Se hará una llamada de recordatorio al paciente en la cuarta semana después del entrenamiento y se responderá cualquier pregunta. A las personas del grupo de educación del paciente se les pedirá que registren sus pasos durante una semana con un podómetro en la octava semana después del entrenamiento. |
Educación del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el recuento de pasos de referencia a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
El podómetro es un instrumento económico y fácil de usar diseñado para medir el número de pasos y la distancia recorrida, proporcionando una medición objetiva.
Por lo general, se adjunta a la región lumbar e incluye un brazo de palanca conectado a un resorte horizontal que rebota con la aceleración vertical de las caderas al caminar (movimiento de arriba hacia abajo durante el crucero).
Los podómetros diseñados para detectar el movimiento vertical determinan lógicamente el número de pasos.
La salida del dispositivo se entiende fácilmente como el número de movimientos que representan un paso.
El podómetro (podómetro) es un dispositivo fácil de usar que las personas pueden transportar fácilmente y puede aproximar la cantidad de pasos, la distancia recorrida y las calorías consumidas.
|
Al inicio y 2 meses después
|
|
Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
El objetivo del cuestionario es obtener datos sobre la actividad física relacionada con la salud.
Utilizamos la versión corta autoadministrada en el presente estudio.
La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una escala de 9 ítems, que evalúa la cantidad de minutos dedicados a la actividad intensa vigorosa y moderada y a la caminata durante los últimos 7 días.
También se evalúa la cantidad de minutos que pasó sentado entre semana en los últimos 7 días.
Para todas las categorías, los pacientes deben definir cuántos días y cuántos minutos pasaron en una categoría de actividad específica.
Para todas las categorías, la cantidad de minutos de equivalentes metabólicos (MET) se calcula multiplicando la cantidad de minutos por 8 (vigoroso), 4 (moderado), 3,3 (caminar) o 1,3 (sentado).
Además de estos cuatro subpuntajes, se calcula un puntaje total contando los MET-minutos de las primeras 3 categorías juntas.
|
Al inicio y 2 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la capacidad funcional de referencia a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
Una silla sin brazos, con puntas de goma en las patas, un asiento duro de altura fija de 46 cm se colocó contra una pared. El protocolo de prueba requería que el participante comenzara en una posición sentada con los pies apoyados planos y las articulaciones de los tobillos en posición neutral. A todos los participantes se les dio la instrucción de realizar la tarea de sentarse y pararse lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho y las manos sobre los hombros. Un movimiento estándar de Sit to Stand (STS) se consideró como que las piernas se estiraban por completo cuando finalizaba la fase de pie y la cadera descansaba firmemente sobre la silla cuando estaba sentado. Una prueba se daría por terminada si el participante requiriera asistencia o no pudiera completar el movimiento. No se proporcionó ningún estímulo durante ningún protocolo de prueba STS. Pruebas STS de 30 segundos, los sujetos debían realizar tantos movimientos STS como fuera posible en 30 segundos, respectivamente. Se registró el número de movimientos STS completados dentro del tiempo requerido, según corresponda. |
Al inicio y 2 meses después
|
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) se desarrolló en 1991, con modificaciones posteriores en 1997 y 2002.
Ha sido validado como una herramienta eficaz para evaluar el estado y la función de los pacientes con fibromialgia. El FIQ es un instrumento autoadministrado y contiene diez preguntas que evalúan las siguientes áreas: funcionamiento físico, síntomas de dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, dificultad laboral, depresión, ansiedad, días de trabajo perdidos y bienestar general en la semana anterior.
El posible rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor efecto del síndrome en el individuo.
|
Al inicio y 2 meses después
|
|
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de 19 elementos de la calidad del sueño durante el mes anterior.
Consta de siete puntajes componentes, cada uno calificado en una escala de 0 a 3, donde los puntajes más altos implican mayores dificultades.
Estos puntajes de siete componentes se pueden sumar para formar un solo puntaje global, que varía de 0 a 21, y los puntajes más altos reflejan una mayor alteración general del sueño.
El PSQI ha demostrado una consistencia interna adecuada, confiabilidad test-retest y validez discriminativa en una muestra mixta de participantes de 19 a 83 años (M = 49.5),
con trastorno depresivo mayor, trastornos del sueño o sin trastorno psiquiátrico.
Una puntuación global del PSQI de 5 o más es indicativa de una mala calidad del sueño entre los adultos más jóvenes, aunque otros sugieren un límite de 8.
|
Al inicio y 2 meses después
|
|
Cambio con respecto al dolor inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
La escala analógica visual (EVA) se emplea comúnmente para evaluar la percepción de la intensidad del dolor somático.
Validada en pacientes con fibromialgia, esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, donde 0 se refiere a sin dolor o "sin dolor" y 10 se refiere al "peor dolor posible".
Es una escala de un solo ítem.
Se ha demostrado que la fiabilidad test-retest es buena, pero es mayor entre los pacientes alfabetizados (R = 0,94, p < 0,001) que entre los analfabetos (R = 0,71, p < 0,001) antes y después de asistir a una consulta externa de reumatología.
|
Al inicio y 2 meses después
|
|
Cambio con respecto a la fatiga inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
Escala de severidad de la fatiga (FSS); una escala de Likert que consta de nueve ítems que evalúan la gravedad y la funcionalidad de la fatiga.
Los ítems se calificaron en una escala de 1 a 7 según su nivel de acuerdo con una declaración dada e incluyeron declaraciones como "Me canso fácilmente" o "La fatiga interfiere con el desempeño de ciertas funciones y responsabilidades".
Los valores de cada elemento se promediaron para una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro como resultado de la fatiga.
La FSS se ha utilizado en la práctica clínica para los síntomas de fatiga en personas con dolor crónico de cuello, mostrando una alta consistencia interna (alfa de Cronbach > 0,8)
|
Al inicio y 2 meses después
|
|
Cambio desde la percepción inicial de la actividad física a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
La Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio (EBBS) consta de 42 ítems, 14 de la Escala de Barreras y 28 de la Escala de Beneficios.
Esta escala presenta opciones de respuesta tipo Likert con niveles de calificación que varían de uno (1) a cuatro (4): muy de acuerdo (4), de acuerdo (3), en desacuerdo (2), muy en desacuerdo (1).
Cuando se usa en conjunto, el EBBS tiene una puntuación inversa de los ítems de la Escala de Barreras, que van desde 42 hasta 168.
Aisladamente, la puntuación más alta es de las Escalas de Beneficios que va de 28 a 112 y de la Escala de Barreras, de 14 a 56, representando la mejor percepción de los beneficios y las barreras respectivamente.
|
Al inicio y 2 meses después
|
|
Cambio desde el nivel inicial de conciencia de la actividad física a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
La conciencia de la actividad física se evaluará con el Cuestionario de actividad física cognitiva conductual (CBPAQ).
La escala CBPAQ consta de 15 ítems, que incluyen tres subdimensiones: barreras personales, expectativas de resultados y autorregulación.
Los ítems individuales se califican de 1 a 5 según la situación en la que son más apropiados.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de conciencia.
|
Al inicio y 2 meses después
|
|
Diario de actividades
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
|
El diario de actividades es un gráfico elaborado en forma de periodos semanales en los que los pacientes registran los resultados de su podómetro (tiempo de caminata, número de pasos, distancia recorrida) diariamente.
|
Al inicio y 2 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2022.603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .