Digital unterstützte Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität bei Fibromyalgie
Wirksamkeit einer digital unterstützten verhaltensbezogenen körperlichen Aktivitätsintervention beim Fibromyalgie-Syndrom
Digitale Gesundheitsinterventionen haben das Potenzial, körperliche Inaktivität anzugehen, da sie einem großen Teil der Bevölkerung zugänglich sind und mit hoher Effizienz zu geringen Kosten durchgeführt werden können. Durch die Ermöglichung der Patientenaufklärung, der Unterstützung des Selbstmanagements, der Motivation, der Nachsorge, des Feedbacks und der Kommunikation kann es vielen chronischen Erkrankungen vorbeugen, heilen oder behandeln. Diese Funktionen können die Patientenmotivation steigern und die Einhaltung von Heimübungen und körperlicher Aktivität fördern. Interventionen zur digitalen Verhaltensänderung nutzen digitale Technologien (wie Websites, mobile Apps, Kurznachrichtendienste oder tragbare Geräte), um die Gesundheit zu fördern und zu erhalten, und haben das Potenzial, viele Hindernisse im Vergleich zu persönlichen Programmen zu überwinden, indem sie kostengünstig, effektiv und effizient bereitgestellt werden zugängliche Informationen.
In der Türkei wurde keine Studie gefunden, die digitale Interventionen oder Gehprogramme untersucht, die Techniken zur Verhaltensänderung beinhalten, um die körperliche Aktivität bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu steigern. Unter Berücksichtigung umweltbedingter, kultureller und wirtschaftlicher Faktoren in dieser Patientengruppe in unserer Gesellschaft sind die Forscher der Meinung, dass Gehen, das ihrer Meinung nach die geeignetste körperliche Aktivitätsmethode in Bezug auf Kosten, Zugänglichkeit und Ausrüstung ist, eine dauerhafte Verhaltensweise sein sollte. Der Einsatz von Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Zeitalter der Digitalisierung ist wichtig, um der zunehmenden Inaktivität während der Covid19-Pandemie entgegenzuwirken.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung digital unterstützter körperlicher Aktivitätsinterventionen in Kombination mit Patientenaufklärung im Vergleich zu Patientenaufklärung allein auf das körperliche Aktivitätsniveau, die funktionelle Kapazität, die Lebensqualität, die Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit und die Perspektive auf die Bewegung von Erwachsenen abzuschätzen mit Fibromyalgie-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Nimet Sermenli Aydın
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Ein weibliches Geschlecht haben
- Angabe von mindestens 40 mm wöchentlicher Schmerzintensität aus der VAS, bewertet zwischen 0-100 mit „kein Schmerz“ und „schlimmstmöglicher Schmerz“
- Verwendung einer festen Medikamentendosis für mindestens die letzten 6 Monate
- Gemäß der International Physical Activity Survey in der Gruppe „Inaktiv“ sein (keine Teilnahme an körperlicher Aktivität, um die Bewegungsempfehlungen der Guides zu erfüllen)
- Verwendung / Zustimmung zur Verwendung der WhatsApp-Anwendung
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Krankheit haben, die die körperliche Verfassung beeinträchtigt
- Kognitive Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Schwanger sein
- Unfähigkeit, Türkisch zu verstehen oder zu sprechen
- Gleichzeitige Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung,
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Multiple Sklerose, Morbus Parkinson),
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern (z. B. psychotische Störungen).
- Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm im vergangenen Jahr,
- 6 Monate regelmäßig Sport treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digital unterstützte verhaltensbezogene körperliche Aktivitätsintervention + Bildung
Ein Aktivitätstagebuch und ein Schrittzähler werden mitgegeben, um die Anzahl der Schritte pro Tag aufzuschreiben. Nach einer Woche wird der Patient gebeten, das Aktivitätstagebuch als Foto per WhatsApp zu senden. Anschließend erfolgt ein 20-minütiges Telefonat zur Patientenaufklärung. Nach der Patientenaufklärung wird der Patient über die durchschnittliche Schrittzahl befragt, die er am Ende des Eingriffs gehen möchte, und die tägliche durchschnittliche Schrittzahl wird für die erste Woche des Eingriffs unter Berücksichtigung der des Patienten festgelegt Anzahl der Schritte in der letzten Woche und das Ziel der Anzahl der Schritte, die sie erreichen möchte. Die Person wird der WhatsApp-Patientenunterstützungsgruppe hinzugefügt. Die Patienten erhalten zweimal pro Woche Nachrichten von dieser Gruppe durch den Forscher. Das Ziel für die Anzahl der Schritte wird jede nächste Woche erneuert und es werden durchschnittlich 20 Minuten Telefongespräche einschließlich motivierender Interviews im Lichte der sozialkognitiven Theorie geführt. |
Digital Assisted Behavioral Physical Activity Intervention Jede Woche wird das Schrittzahlziel erneuert und es werden durchschnittlich 20 Minuten Telefongespräche geführt, einschließlich motivierender Interviews, die von der sozialkognitiven Theorie geleitet werden. Motivationsgespräche dauern 8 Wochen. Ergebniserwartungen – Information über die positiven Ergebnisse, wenn das körperliche Aktivitätsniveau erhöht wird, und die Dosis-Wirkungs-Beziehung. Soziale Unterstützung - Eine WhatsApp-Gruppe wird erstellt. Selbstregulierung - Selbstüberwachung; Ziele setzen; Feedback, Selbstbelohnung Patientenaufklärung
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Aktiver Komparator: Ausbildung
Ein Aktivitätstagebuch und ein Schrittzähler werden mitgegeben, um die Anzahl der Schritte pro Tag aufzuschreiben. Nach einer Woche wird der Patient gebeten, das Aktivitätstagebuch als Foto per WhatsApp zu senden. Anschließend erfolgt ein 20-minütiges Telefonat zur Patientenaufklärung. In der 4. Woche nach dem Training erfolgt ein Erinnerungsanruf an den Patienten und eventuelle Fragen werden beantwortet. Personen der Patientenaufklärungsgruppe werden in der 8. Woche nach dem Training gebeten, ihre Schritte eine Woche lang mit einem Schrittzähler aufzuzeichnen. |
Patientenaufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline Step Counts nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Der Schrittzähler ist ein kostengünstiges, einfach zu bedienendes Instrument zur Messung der Anzahl der Schritte und der Gehstrecke, das eine objektive Messung ermöglicht.
Es wird normalerweise im Lendenbereich befestigt und enthält einen Hebelarm, der mit einer horizontalen Feder verbunden ist, die mit der vertikalen Beschleunigung der Hüfte beim Gehen abprallt (Auf-Ab-Bewegung beim Kreuzen).
Schrittzähler zur Erkennung vertikaler Bewegungen bestimmen logischerweise die Anzahl der Schritte.
Die Leistung des Geräts ist leicht als die Anzahl der Bewegungen zu verstehen, die einen Schritt darstellen.
Der Schrittzähler (Pedometer) ist ein einfach zu bedienendes Gerät, das von Menschen leicht getragen werden kann und die Anzahl der Schritte, die zurückgelegte Strecke und die verbrauchten Kalorien annähern kann.
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Veränderung vom Basisniveau der körperlichen Aktivität nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Zweck des Fragebogens ist es, Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität zu erheben.
Wir haben in der vorliegenden Studie die kurze selbst verabreichte Version verwendet.
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Kurzform ist eine 9-Punkte-Skala, die die Anzahl der Minuten bewertet, die in den letzten 7 Tagen mit intensiver und mäßig intensiver Aktivität und Gehen verbracht wurden.
Auch die Anzahl der Minuten, die an Wochentagen in den letzten 7 Tagen im Sitzen verbracht wurden, wird bewertet.
Für alle Kategorien müssen die Patienten definieren, wie viele Tage und wie viele Minuten sie in einer bestimmten Aktivitätskategorie verbracht haben.
Für alle Kategorien wird die Anzahl der Metabolic Equivalents (METs)-Minuten berechnet, indem die Anzahl der Minuten mit 8 (kräftig), 4 (mäßig), 3,3 (Gehen) oder 1,3 (Sitzen) multipliziert wird.
Neben diesen vier Teilwerten wird ein Gesamtwert berechnet, indem die METs-Minuten der ersten 3 Kategorien zusammengezählt werden.
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Basisfunktionsfähigkeit nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Ein Stuhl ohne Armlehnen, mit Gummispitzen an den Beinen, ein harter Sitz mit fester Höhe von 46 cm wurde an einer Wand positioniert. Das Testprotokoll erforderte, dass der Teilnehmer in einer sitzenden Position mit flachen Füßen und Knöchelgelenken in neutraler Position begann. Alle Teilnehmer erhielten die Anweisung, die Aufgabe vom Sitzen zum Stehen so schnell wie möglich mit vor der Brust gekreuzten Armen und den Händen auf den Schultern auszuführen. Eine Standardbewegung vom Sitzen zum Stehen (STS) wurde so angesehen, dass die Beine nach Abschluss der Standphase vollständig gestreckt waren und die Hüfte beim Sitzen fest auf dem Stuhl landete. Ein Test würde abgebrochen, wenn der Teilnehmer Hilfe benötigte oder die Bewegung nicht ausführen konnte. Während eines STS-Testprotokolls wurde keine Ermutigung gegeben. 30-Sekunden-STS-Tests mussten die Probanden innerhalb von jeweils 30 Sekunden so viele STS-Bewegungen wie möglich ausführen. Die Anzahl der STS-Bewegungen, die innerhalb der erforderlichen Zeit abgeschlossen wurden, wurde gegebenenfalls aufgezeichnet. |
Zu Beginn und 2 Monate später
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wurde 1991 entwickelt, mit anschließenden Modifikationen in den Jahren 1997 und 2002.
Es wurde als wirksames Instrument zur Beurteilung von Status und Funktion von Patienten mit Fibromyalgie validiert. Der FIQ ist ein selbst anzuwendendes Instrument und enthält zehn Fragen, die die folgenden Bereiche bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzsymptome, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Arbeitsschwierigkeiten, Depressionen, Angstzustände, Fehltage bei der Arbeit und allgemeines Wohlbefinden in der Vorwoche.
Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Auswirkung des Syndroms auf die Person anzeigt.
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Änderung der Ausgangsschlafqualität nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein aus 19 Punkten bestehendes Selbstberichtsmaß für die Schlafqualität im vergangenen Monat.
Es besteht aus sieben Teilwerten, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bedeuten.
Diese sieben Komponentenwerte können summiert werden, um einen einzigen globalen Wert zu bilden, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere allgemeine Schlafstörung widerspiegeln.
Der PSQI hat eine angemessene interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und diskriminative Validität in einer gemischten Stichprobe von Teilnehmern im Alter von 19 bis 83 Jahren (M = 49,5) gezeigt.
mit schwerer depressiver Störung, Schlafstörungen oder keiner psychiatrischen Störung.
Ein globaler PSQI-Wert von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität bei jüngeren Erwachsenen hin, obwohl andere einen Grenzwert von 8 vorschlagen.
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird üblicherweise verwendet, um die Wahrnehmung der somatischen Schmerzintensität zu beurteilen.
Diese Skala wurde bei Fibromyalgiepatienten validiert und hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 für schmerzfrei oder „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“ steht.
Es handelt sich um eine Single-Item-Skala.
Die Test-Retest-Reliabilität hat sich als gut erwiesen, ist jedoch vor und nach dem Besuch einer rheumatologischen Ambulanz bei Alphabetisierten (R = 0,94, p < 0,001) höher als bei Analphabeten (R = 0,71, p < 0,001).
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Änderung von Baseline Fatigue nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Ermüdungsschwere-Skala (FSS); eine aus neun Items bestehende Likert-Skala, die den Schweregrad und die Funktionalität der Ermüdung bewertet.
Die Items wurden auf einer Skala von 1 bis 7 entsprechend ihrer Zustimmung zu einer bestimmten Aussage bewertet und enthielten Aussagen wie „Ich werde schnell müde“ oder „Müdigkeit beeinträchtigt die Erfüllung bestimmter Pflichten und Verantwortlichkeiten“.
Die Werte für jedes Item wurden für einen zusammengesetzten Score gemittelt, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Beeinträchtigung als Folge von Ermüdung anzeigen.
FSS wurde in der klinischen Praxis für Erschöpfungssymptome bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen eingesetzt und zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha > 0,8).
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Änderung der körperlichen Aktivitätswahrnehmung zu Beginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Die Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) besteht aus 42 Items, 14 der Barriers Scale und 28 der Benefits Scale.
Diese Skala präsentiert Antwortmöglichkeiten vom Likert-Typ mit Bewertungsstufen, die von eins (1) bis vier (4) reichen: stimme stark zu (4), stimme zu (3), stimme nicht zu (2), stimme überhaupt nicht zu (1).
Wenn sie zusammen verwendet werden, hat die EBBS eine umgekehrte Punktzahl der Elemente der Barriers Scale, die von 42 bis 168 reicht.
Die höchste Punktzahl liegt isoliert auf der Benefits Scale, die von 28 bis 112 reicht, und auf der Barriers Scale, von 14 bis 56, was die beste Wahrnehmung der Vorteile bzw. Barrieren darstellt.
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Veränderung vom Baseline-Bewusstsein für körperliche Aktivität nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Das Bewusstsein für körperliche Aktivität wird mit dem Cognitive Behavioral Physical Activity Questionnaire (CBPAQ) bewertet.
Die CBPAQ-Skala besteht aus 15 Items, darunter drei Unterdimensionen: persönliche Barrieren, Ergebniserwartungen und Selbstregulierung.
Die einzelnen Items werden je nach Situation, in der sie am ehesten zutreffen, mit 1-5 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Bekanntheitsgrad.
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Aktivitätstagebuch
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Monate später
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Das Aktivitätstagebuch ist eine in Form von Wochenzeiträumen erstellte Tabelle, in der Patienten täglich ihre Schrittzählerleistungen (Gehzeit, Schrittzahl, Gehstrecke) aufzeichnen.
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Zu Beginn und 2 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 09.2022.603
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