Digitaalisesti avustettu käyttäytymisfysikaalisen aktiivisuuden interventio fibromyalgiassa
Digitaalisesti avustetun käyttäytymisfyysisen aktiivisuuden interventio fibromyalgiaoireyhtymässä
Digitaalisilla terveydenhuollon interventioilla on potentiaalia puuttua fyysiseen passiivisuuteen, koska ne ovat suuren osan väestöstä saatavilla ja ne voidaan toteuttaa tehokkaasti ja alhaisin kustannuksin. Mahdollistamalla potilaskoulutuksen, tuen itsehallinnolle, motivaation, seurannan, palautteen ja viestinnän se voi ehkäistä, parantaa tai hoitaa monia kroonisia sairauksia. Nämä ominaisuudet voivat lisätä potilaan motivaatiota ja edistää kotiharjoittelua ja fyysistä aktiivisuutta. Digitaalisen käyttäytymisen muutosinterventioissa käytetään digitaalisia tekniikoita (kuten verkkosivustoja, mobiilisovelluksia, lyhytsanomapalveluita tai puettavia laitteita) terveyden edistämiseen ja ylläpitämiseen, ja niillä on mahdollisuus voittaa monia esteitä verrattuna henkilökohtaisiin ohjelmiin tarjoamalla kustannustehokkaita, tehokkaita ja saatavilla olevaa tietoa.
Turkista ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin digitaalisia interventioita tai kävelyohjelmia, jotka sisältävät käyttäytymisen muutostekniikoita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä. Ottaen huomioon ympäristölliset, kulttuuriset ja taloudelliset tekijät tässä yhteiskuntamme potilasryhmässä, tutkijat katsovat, että kävely, joka on tutkijoiden mielestä kustannusten, saavutettavuuden ja varusteiden kannalta sopivin fyysinen toimintatapa, tulisi olla pysyvää käyttäytymistä. Teknologian käyttö fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi digitalisaation aikakaudella on tärkeää Covid19-pandemian aikana lisääntyvään passiivisuuteen puuttumisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen avustetun liikunnan interventio yhdistettynä potilaskoulutukseen verrattuna pelkästään potilaskoulutukseen aikuisten fyysiseen aktiivisuustasoon, toimintakykyyn, elämänlaatuun, unen laatuun, kipuun, väsymykseen ja liikuntanäkökulmaan. fibromyalgia-oireyhtymän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Nimet Sermenli Aydın
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Naispuolisen sukupuolen omistaminen
- Vähintään 40 mm:n viikoittaisen kivun intensiteetin ilmoittaminen VAS:sta pisteytettiin välillä 0-100 ja "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu"
- Kiinteän annoksen käyttäminen lääkettä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- Kansainvälisen fyysisen aktiivisuustutkimuksen mukaan "ei-aktiivinen" -ryhmä (ei osallistu fyysiseen toimintaan oppaiden liikuntasuositusten mukaisesti)
- WhatsApp-sovelluksen käyttö / hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen kuntoon
- Kognitiivinen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Raskaana oleminen
- Kyvyttömyys ymmärtää tai puhua turkkia
- samanaikainen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen sairaus,
- Keskushermostoon vaikuttavat sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti),
- Vakavat psykiatriset tilat, jotka estävät osallistumisen (esim. psykoottiset häiriöt).
- Osallistuminen kuntoutusohjelmaan viimeisen vuoden aikana,
- Harjoittele säännöllisesti 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisesti avustettu käyttäytymisfyysinen aktiivisuusinterventio+koulutus
Toimituspäiväkirja ja askelmittari annetaan päivämäärien kirjaamiseen. Viikon kuluttua potilasta pyydetään lähettämään aktiivisuuspäiväkirja valokuvana WhatsAppin kautta. Sen jälkeen soitetaan 20 minuutin puhelu potilaskoulutusta varten. Potilaskoulutuksen jälkeen potilaalle neuvotellaan kuinka monta askelta hän haluaa ottaa keskimäärin toimenpiteen päätyttyä ja määritetään vuorokauden keskimääräinen askelmäärä interventio ensimmäiselle viikolle ottaen huomioon potilaan oma askelmäärä viime viikolla ja tavoite, kuinka monta askelta hän haluaa saavuttaa. Henkilö lisätään WhatsApp-potilastukiryhmään. Potilaat saavat viestejä tältä ryhmältä tutkijalta kahdesti viikossa. Askelmäärätavoite uusitaan joka ensi viikko ja sosiaalisen kognitiivisen teorian valossa pidetään keskimäärin 20 minuuttia puheluita motivaatiohaastatteluineen. |
Käyttäytyminen: Digitaalisesti avustettu käyttäytymiseen liittyvä fyysisen aktiivisuuden interventio
Digitaalisesti avustettu käyttäytymisfysiologinen interventio Joka viikko uusitaan askellaskentatavoite ja soitetaan keskimäärin 20 minuuttia puheluita sisältäen sosiaalisen kognitiivisen teorian ohjaamia motivaatiohaastatteluja. Motivaatiohaastattelut kestävät 8 viikkoa. Tulos-odotukset - Tiedottaminen positiivisista tuloksista fyysisen aktiivisuuden noustessa ja annos-vaikutussuhteesta Itsetehokkuus - Arvioidaan ja keskustellaan yksilöiden aiemmista fyysisistä aktiviteeteista/liikuntakokemuksista. Sosiaalinen tuki – WhatsApp-ryhmä perustetaan. Itsesääntely - Itsevalvonta ; Tavoitteiden asettaminen; Palaute, itsensä palkitseminen Potilaskoulutus
|
|
Active Comparator: Koulutus
Toimituspäiväkirja ja askelmittari annetaan päivämäärien kirjaamiseen. Viikon kuluttua potilasta pyydetään lähettämään aktiivisuuspäiväkirja valokuvana WhatsAppin kautta. Sen jälkeen soitetaan 20 minuutin puhelu potilaskoulutusta varten. Potilaalle soitetaan muistutus 4. viikolla harjoituksen jälkeen ja vastataan mahdollisiin kysymyksiin. Potilaskoulutusryhmän henkilöitä pyydetään tallentamaan askeleensa viikon ajan askelmittarilla 8. viikolla koulutuksen jälkeen. |
Potilaskoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusaskelaskeista 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Askelmittari on edullinen, helppokäyttöinen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan askelten lukumäärää ja kävelyetäisyyttä objektiivisesti.
Se on yleensä kiinnitetty lannerangan alueelle ja sisältää vipuvarren, joka on yhdistetty vaakasuuntaiseen jouseen, joka pomppii pois lantion pystysuoralla kiihtyvyydellä kävelyn aikana (ylös-alas liike risteilyn aikana).
Pystysuuntaisen liikkeen havaitsemiseen suunnitellut askelmittarit määrittävät loogisesti askelten määrän.
Laitteen teho on helposti ymmärrettävissä askelta edustavien liikkeiden lukumääränä.
Askelmittari (askelmittari) on helppokäyttöinen laite, jota ihmiset voivat helposti kantaa ja joka voi arvioida askelmäärän, kävellyn matkan ja kulutetut kalorit.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Kyselyn tarkoituksena on saada tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta.
Käytimme tässä tutkimuksessa lyhyttä itsehoitoversiota.
Lyhytmuotoinen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on 9-osainen asteikko, joka arvioi voimakkaaseen ja kohtalaisen intensiiviseen toimintaan ja kävelyyn kuluneiden minuuttien määrää viimeisen 7 päivän aikana.
Arvioidaan myös arkipäivisin istumiseen kuluneiden minuuttien määrä viimeisen 7 päivän aikana.
Kaikille luokille potilaiden on määritettävä, kuinka monta päivää ja kuinka monta minuuttia he viettivät tietyssä aktiviteettikategoriassa.
Kaikissa luokissa aineenvaihduntaekvivalenttiminuuttien määrä lasketaan kertomalla minuuttien määrä 8:lla (voimakas), 4:llä (kohtalainen), 3,3:lla (kävely) tai 1,3:lla (istuminen).
Näiden neljän alapisteen lisäksi kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kolmen ensimmäisen luokan MET-minuutit yhteen.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustoiminnallisesta kapasiteetista 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Tuoli ilman käsiä, kumikärjet jaloissa, kova istuin, kiinteä korkeus 46 cm, asetettiin seinää vasten. Testiprotokolla edellytti osallistujan aloittavan istuma-asennosta jalat tasaisesti ja nilkkanivelet neutraalissa asennossa. Kaikille osallistujille annettiin ohjeet suorittaa istumisesta seisomaan -tehtävä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä ja kädet olkapäillä. Tavallinen Sit to Stand (STS) -liike katsottiin, kun jalat olivat täysin suoristettuina seisontavaiheen päätyttyä ja lantio laskeutui tukevasti tuolille istuessaan. Testi keskeytetään, jos osallistuja tarvitsi apua tai ei pystynyt suorittamaan liikettä loppuun. Mitään kannustusta ei annettu minkään STS-testiprotokollan aikana. 30 sekunnin STS-testeissä koehenkilöiden oli suoritettava mahdollisimman monta STS-liikettä 30 sekunnin sisällä. Vaaditussa ajassa suoritettujen STS-liikkeiden määrä kirjattiin tarvittaessa. |
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos peruselämänlaadusta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kehitettiin vuonna 1991, ja siihen tehtiin muutoksia vuosina 1997 ja 2002.
Se on validoitu tehokkaaksi välineeksi fibromyalgiapotilaiden tilan ja toiminnan arvioinnissa. FIQ on itseannostettava instrumentti, ja se sisältää kymmenen kysymystä, jotka arvioivat seuraavia alueita: fyysinen toiminta, kivun oireet, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, työvaikeudet, masennus, ahdistus, väliin jääneet työpäivät ja yleinen hyvinvointi edellisellä viikolla.
Mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireyhtymän suurempaa vaikutusta yksilöön.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos perusunilaadusta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on 19 yksikön itseraportoinut unen laadun mitta edellisen kuukauden ajalta.
Se koostuu seitsemästä osapisteestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempia vaikeuksia.
Nämä seitsemän komponenttipistettä voidaan laskea yhteen yhdeksi globaaliksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa yleistä unihäiriötä.
PSQI on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden, testien uudelleentestauksen luotettavuuden ja erottelevan validiteetin 19–83-vuotiaiden osallistujien sekaotoksessa (M = 49,5),
joilla on vakava masennushäiriö, unihäiriöt tai ei psykiatrista häiriötä.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä 5 tai suurempi on osoitus nuorempien aikuisten huonosta unenlaadusta, kun taas toiset ehdottavat 8:n rajaa.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos peruskipusta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisesti arvioimaan somaattisen kivun voimakkuuden havaitsemista.
Tämä fibromyalgiapotilailla validoitu asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivutonta tai "ei kipua" ja 10 viittaa "pahimpaan mahdolliseen kipuun".
Se on yksiosainen asteikko.
Testin uusintatestin luotettavuuden on osoitettu olevan hyvä, mutta se on korkeampi lukutaitoisilla (R = 0,94, p < 0,001) kuin lukutaidottomia potilailla (R = 0,71, p < 0,001) ennen ja jälkeen reumapoliklinikalle käynnin.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos perusväsymyksestä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Väsymysasteikko (FSS); Likert-asteikko, joka koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta ja toimivuutta.
Kohteet arvioitiin asteikolla 1-7 sen mukaan, miten ne sopivat tiettyyn lausuntoon, ja niihin sisältyi lauseita, kuten "Olen helposti väsynyt" tai "Väsymys häiritsee tiettyjen tehtävien ja vastuiden suorittamista".
Kunkin kohteen arvot laskettiin keskiarvoon yhdistetylle pistemäärälle, ja korkeammat pisteet osoittivat väsymyksen aiheuttamaa heikentynyttä tasoa.
FSS:ää on käytetty kliinisessä käytännössä väsymysoireiden hoitoon ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu ja joiden sisäinen konsistenssi on korkea (Cronbachin alfa > 0,8)
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) koostuu 42 kohdasta, joista 14 on esteasteikko ja 28 hyötyasteikko.
Tämä asteikko esittää Likert-tyyppisiä vastausvaihtoehtoja, joiden luokitustasot vaihtelevat yhdestä (1) neljään (4): täysin samaa mieltä (4), samaa mieltä (3), eri mieltä (2), täysin eri mieltä (1).
Yhdessä käytettynä EBBS:llä on esteasteikon kohteiden käänteinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 42–168.
Yksittäin korkein pistemäärä on hyötyasteikolla, joka vaihtelee välillä 28–112, ja esteasteikolla 14–56, mikä edustaa parasta käsitystä eduista ja esteistä.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos lähtötason fyysisen aktiivisuuden tietoisuudesta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Fyysisen aktiivisuuden tietoisuutta arvioidaan kognitiivisen käyttäytymisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (CBPAQ).
CBPAQ-asteikko koostuu 15 osasta, mukaan lukien kolme alaulottuvuutta: henkilökohtaiset esteet, tulosodotukset ja itsesääntely.
Yksittäiset kohteet arvostetaan 1-5 sen mukaan, missä tilanteessa ne ovat sopivimmat.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tietoisuustaso.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Toimintapäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Toimintapäiväkirja on viikoittain laadittu kaavio, johon potilaat tallentavat askelmittarin tulokset (kävelyaika, askelmäärä, kävelymatka) päivittäin.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .