悪性胸膜中皮腫患者における一次化学療法後のスイッチ維持ゲムシタビン
アインシャムス大学病院における悪性胸膜中皮腫患者における一次化学療法(ペメトレキセド-プラチナ)後のスイッチ維持ゲムシタビン
中皮腫は進行性のがんです。 治療法はありますが、多くの人にとって治癒は不可能です。
この論文は、一次化学療法(ペメトレキセド-プラチナ)後の中皮腫患者におけるスイッチ維持ゲムシタビンの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
悪性胸膜中皮腫は、まれではあるが進行性の胸膜の癌です。
悪性胸膜中皮腫は、2020 年に世界中で 30,870 人の新しいがん症例と 26,278 人の死亡を占めました。
エジプトでは、悪性胸膜中皮腫が 2020 年に 337 人の新規症例と 307 人の死亡を占めました。
アスベストへの長期暴露は、悪性胸膜中皮腫の十分に確立された危険因子です。 症例の約80%を占めています。
悪性胸膜中皮腫は、類上皮、肉腫、および二相性の 3 つの組織学的サブタイプに分類されます。 類上皮組織学は最も良好な予後をもたらし、肉腫性は最も少なくなります。
悪性胸膜中皮腫患者の大多数は、息切れ、胸痛、またはその両方を呈します。 その他の症状には、疲労、食欲不振、体重減少、発汗、倦怠感などがあります。
貴重な診断および病期分類情報を提供できるため、すべての患者で放射線画像検査を実施する必要があります。 悪性胸膜中皮腫の疑いをさらに調査するには、生化学的および細胞学的検査のために胸水を採取する必要があります。 生検は、通常、診断を確認し、組織学的サブタイプを識別するために必要です。
悪性胸膜中皮腫の患者は、経験豊富な集学的チームによって管理されるべきです。 治療の選択肢には、手術、放射線療法、化学療法などがあります。
最前線の多剤化学療法は標準治療と考えられていますが、単剤化学療法は有効性が限られており、反応率は期待外れです。
極めて重要な試験により、切除不能な悪性胸膜中皮腫の標準的な第一選択レジメンとしてシスプラチンとペメトレキセドが確立されました。
癌および白血病グループ B による最近の第 II 相試験では、4 ~ 6 サイクルのダブレット化学療法による導入後にペメトレキセドを維持しても、プラセボよりも無増悪生存期間が延長されないことが示されました。
ベバシズマブを第一選択のプラチナ ダブレットに追加すると、フランスの第 III 相試験 MAPS で全生存期間と無増悪生存期間が延長されました。
第 III 相試験 NVALT 5 では、一次化学療法後の悪性中皮腫患者の維持のためのサリドマイド対積極的な支持療法は、進行までの時間に利益を示さなかった。
第 III 相試験 checkmate 743 における一次治療のニボルマブとイピリムマブの併用により、標準治療の化学療法と比較して全生存期間が有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。
残念ながら、ほぼすべての患者が一次治療中または治療後に進行しており、プラチナベースのレジメン後に推奨される標準的な二次治療はありません。 最終的にプラチナ化合物に関連するペメトレキセドによる再治療は、一次化学療法で6か月以上の永続的な疾患制御を達成した患者に提供される場合があります.
ビノレルビンまたはゲムシタビンによる単剤化学療法は、主にレトロスペクティブ分析または小規模な第 II 相試験に基づいて、二次治療として好ましい選択肢です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な悪性胸膜中皮腫
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- -研究登録前に、一次治療のプラチナ(シスプラチンまたはカルボプラチン)とペメトレキセド併用化学療法の少なくとも4サイクルを完了
- 放射線学的基準に基づく一次治療後の疾患進行の証拠はありません。
- 適切な臓器機能は必須であり、少なくとも 8.5 mg/dl のヘモグロビン、少なくとも 100 x 109/L の血小板、少なくとも 1 x 109/L の好中球として定義されます。
除外基準:
- 一次治療後の疾患の進行
- 妊娠中の女性
- ECOG パフォーマンス 3-4
- 肉腫様中皮腫の患者
- 根治手術の候補となる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲムシタビン + 支持療法
1 日目と 8 日目に維持ゲムシタビン (1000 mg/m²) を 21 日周期で投与し、さらに支持療法を行います。
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この試験には、ファーストラインのプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)とペメトレキセド併用化学療法を少なくとも 4 サイクル受けた切除不能な悪性胸膜中皮腫患者が含まれます。
他の名前:
支持療法
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他の:支持療法
単独で最高の支持療法。
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支持療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:2年
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間です
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です
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2年
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化学療法の毒性
時間枠:2年
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CTCAE バージョン 5.0 を使用した化学療法の毒性
|
2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMGFM
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