- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05660616
Замена гемцитабина после химиотерапии первой линии у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры
Замена гемцитабина после химиотерапии первой линии (пеметрексед-платина) у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры в больницах университета Айн-Шамс
Мезотелиома является агрессивной формой рака. Лечение доступно, но для многих людей излечение невозможно.
Этот тезис предназначен для оценки эффективности и безопасности гемцитабина при переходе на поддерживающую терапию у пациентов с мезотелиомой после химиотерапии первой линии (пеметрексед-платинум).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная мезотелиома плевры является редким, но агрессивным раком плевральной оболочки.
Злокачественная мезотелиома плевры стала причиной 30 870 новых случаев рака и 26 278 смертей во всем мире в 2020 году.
В Египте на злокачественную мезотелиому плевры в 2020 году пришлось 337 новых случаев заболевания и 307 смертей.
Длительное воздействие асбеста является общепризнанным фактором риска развития злокачественной мезотелиомы плевры. На его долю приходится почти 80% случаев.
Злокачественная мезотелиома плевры подразделяется на три гистологических подтипа: эпителиоидный, саркоматоидный и двухфазный. Эпителиоидная гистология дает наиболее благоприятный прогноз, а саркоматоидная – наименее.
У большинства пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры отмечаются одышка, боль в груди или и то, и другое. Другие симптомы включают усталость, анорексию, потерю веса, потливость и недомогание.
Рентгенологическое исследование следует проводить всем пациентам, поскольку оно может предоставить ценную диагностическую и стадийную информацию. Дальнейшее расследование подозрения на злокачественную мезотелиому плевры требует забора плевральной жидкости для биохимического и цитологического исследования. Биопсия обычно требуется для подтверждения диагноза и определения гистологического подтипа.
Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры должны находиться под наблюдением опытной междисциплинарной команды. Варианты лечения включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию.
Полихимиотерапия первой линии считается стандартом лечения, в то время как монохимиотерапия показала ограниченную эффективность с разочаровывающими показателями ответа.
Основное исследование привело к установлению цисплатина и пеметрекседа в качестве стандартной схемы первой линии для лечения нерезектабельной злокачественной мезотелиомы плевры.
Недавнее исследование II фазы, проведенное группой B по борьбе с раком и лейкемией, показало, что поддерживающая терапия пеметрекседом после 4–6 циклов индукционной двухкомпонентной химиотерапии не увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.
Добавление бевацизумаба к платиновому дублету первой линии привело к увеличению общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования во французском исследовании III фазы MAPS. Бевацизумаб продолжали в качестве поддерживающей терапии каждые три недели после завершения шести циклов химиотерапии.
В исследовании фазы III NVALT 5 талидомид по сравнению с активной поддерживающей терапией у пациентов со злокачественной мезотелиомой после химиотерапии первой линии не показал преимуществ во времени до прогрессирования.
Ниволумаб плюс ипилимумаб первой линии в исследовании III фазы Checkmate 743 обеспечили значительное и клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией.
К сожалению, почти у всех пациентов наблюдается прогрессирование во время или после терапии первой линии, и не существует стандартного рекомендуемого лечения второй линии после схемы на основе платины. Повторное лечение пеметрекседом, в конечном итоге связанным с соединением платины, может быть предложено пациентам, которые достигли стойкого контроля над заболеванием более 6 месяцев с помощью химиотерапии первой линии.
Однокомпонентная химиотерапия винорелбином или гемцитабином является предпочтительным выбором в качестве терапии второй линии, в основном на основе ретроспективных анализов или небольших исследований II фазы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная злокачественная мезотелиома плевры
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Перед включением в исследование завершилось не менее четырех циклов комбинированной химиотерапии препаратами платины (цисплатин или карбоплатин) и пеметрекседа первой линии.
- Отсутствие признаков прогрессирования заболевания после лечения первой линии на основании рентгенологических критериев.
- Адекватная функция органов является обязательной, определяемой как уровень гемоглобина не менее 8,5 мг/дл, тромбоцитов не менее 100×10⁹ на л и нейтрофилов не менее 1×10⁹/л.
Критерий исключения:
- Прогрессирование заболевания после первой линии
- Беременные женщины
- Показатели ECOG 3-4
- Пациенты с саркоматоидной мезотелиомой
- Пациенты, являющиеся кандидатами на лечебную хирургию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гемцитабин + поддерживающая терапия
Введение поддерживающего гемцитабина (1000 мг/м²) в дни 1 и 8, циклами по 21 день плюс поддерживающая терапия.
|
В исследование включены пациенты с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры, получившие не менее 4 циклов комбинированной химиотерапии препаратами первой линии платины (цисплатин или карбоплатин) и пеметрекседа.
Другие имена:
поддерживающая терапия
|
Другой: поддерживающая терапия
лучшая поддерживающая терапия в одиночку.
|
поддерживающая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Это время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Это время от рандомизации до смерти от любой причины
|
2 года
|
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: 2 года
|
токсичность химиотерапии с использованием CTCAE-версии 5.0
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SMGFM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .