恶性胸膜间皮瘤患者一线化疗后转换维持吉西他滨
Ain Shams 大学医院恶性胸膜间皮瘤患者一线化疗(培美曲塞-铂)后吉西他滨的转换维持治疗
间皮瘤是一种侵袭性癌症。 治疗是可行的,但对于许多人来说,治愈是不可能的。
本论文旨在评估转换维持吉西他滨在一线化疗(培美曲塞-铂)后间皮瘤患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
恶性胸膜间皮瘤是一种罕见但具有侵袭性的胸膜内层癌症。
2020 年,恶性胸膜间皮瘤导致全球 30,870 例新癌症病例和 26,278 例死亡。
在埃及,2020 年恶性胸膜间皮瘤新增病例 337 例,死亡 307 例。
长期接触石棉是恶性胸膜间皮瘤的公认危险因素。 它几乎占所有病例的 80%。
恶性胸膜间皮瘤分为三种组织学亚型:上皮样、肉瘤样和双相型。 上皮样组织学预后最好,肉瘤样预后最差。
大多数恶性胸膜间皮瘤患者表现为呼吸困难、胸痛或两者兼而有之。 其他症状包括疲劳、厌食、体重减轻、出汗和不适。
所有患者都应进行放射成像,因为它可以提供有价值的诊断和分期信息。 进一步调查疑似恶性胸膜间皮瘤需要对胸水进行生化和细胞学检查。 通常需要活检来确认诊断和确定组织学亚型。
恶性胸膜间皮瘤患者应由经验丰富的多学科团队管理。 治疗选择包括手术、放射疗法和化学疗法。
一线综合化疗被认为是标准治疗,而单药化疗显示出有限的疗效和令人失望的反应率。
一项关键试验导致顺铂和培美曲塞成为不可切除的恶性胸膜间皮瘤的标准一线治疗方案。
最近一项来自癌症和白血病 B 组的 II 期试验表明,在 4 至 6 个周期的双重化疗诱导后维持培美曲塞并没有比安慰剂延长无进展生存期。
在法国 III 期试验 MAPS 中,将贝伐单抗添加到一线铂类双药中导致总生存期和无进展生存期增加。在完成六个化疗周期后,贝伐单抗每三周继续作为维持治疗。
在一项 III 期试验 NVALT 5 中,沙利度胺与一线化疗后恶性间皮瘤患者维持治疗的积极支持治疗相比,显示在进展时间上没有获益。
III 期试验 checkmate 743 中的一线 Nivolumab 加 Ipilimumab 与标准护理化疗相比,在总生存期方面提供了显着且具有临床意义的改善。
不幸的是,几乎所有患者在一线治疗期间或之后都会出现进展,并且在基于铂的方案后不存在标准的二线推荐治疗。 培美曲塞再治疗,最终与铂类化合物相关,可用于通过一线化疗实现持久疾病控制超过 6 个月的患者。
长春瑞滨或吉西他滨单药化疗是二线治疗的首选,主要基于回顾性分析或小型 II 期试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的不可切除的恶性胸膜间皮瘤
- ECOG 体能状态 0-2
- 在进入研究之前完成至少四个周期的一线铂(顺铂或卡铂)和培美曲塞联合化疗
- 根据放射学标准,一线治疗后没有疾病进展的证据。
- 必须有足够的器官功能,定义为血红蛋白至少为 8.5 mg/dl,血小板至少为 100×10⁹/L,中性粒细胞至少为 1×10⁹/L。
排除标准:
- 一线治疗后疾病进展
- 怀孕女性
- ECOG 表现 3-4
- 肉瘤样间皮瘤患者
- 适合进行根治性手术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吉西他滨+支持治疗
第 1 天和第 8 天给予吉西他滨 (1000 mg/m²) 维持治疗,周期为 21 天,外加支持治疗。
|
该研究包括接受至少 4 个周期的一线铂(顺铂或卡铂)和培美曲塞联合化疗的不可切除恶性胸膜间皮瘤患者
其他名称:
支持治疗
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其他:支持治疗
单独最好的支持治疗。
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支持治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:2年
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它是从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:2年
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它是从随机化到任何原因死亡的时间
|
2年
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化疗的毒性
大体时间:2年
|
使用 CTCAE-5.0 版的化疗毒性
|
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMGFM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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吉西他滨的临床试验
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