- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05660616
Zamiana leczenia podtrzymującego na gemcytabinę po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Zmiana leczenia podtrzymującego na gemcytabinę po chemioterapii pierwszego rzutu (pemetreksed-platyna) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej w szpitalach uniwersyteckich w Ain Shams
Międzybłoniak jest agresywną postacią raka. Dostępne są metody leczenia, ale dla wielu osób wyleczenie nie jest możliwe.
Niniejsza praca ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Gemcytabiną w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z międzybłoniakiem po chemioterapii pierwszego rzutu (Pemetrexed-Platinum)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwy międzybłoniak opłucnej jest rzadkim, ale agresywnym rakiem błony śluzowej opłucnej.
Złośliwy międzybłoniak opłucnej był przyczyną 30 870 nowych przypadków raka i 26 278 zgonów na całym świecie w 2020 roku.
W Egipcie złośliwy międzybłoniak opłucnej był przyczyną 337 nowych przypadków i 307 zgonów w 2020 r.
Długotrwałe narażenie na działanie azbestu jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka złośliwego międzybłoniaka opłucnej. Stanowi prawie 80% przypadków.
Złośliwy międzybłoniak opłucnej dzieli się na trzy podtypy histologiczne: nabłonkowaty, sarkomatoidalny i dwufazowy. Histologia epitelioidalna daje najkorzystniejsze rokowanie, a najmniej sarkomatoidalny.
U większości pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej występuje duszność, ból w klatce piersiowej lub jedno i drugie. Inne objawy to zmęczenie, anoreksja, utrata masy ciała, pocenie się i złe samopoczucie.
Obrazowanie radiologiczne należy wykonać u wszystkich pacjentów, ponieważ może ono dostarczyć cennych informacji diagnostycznych i określających stopień zaawansowania. Dalsze badanie podejrzenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej wymaga pobrania płynu opłucnowego do badań biochemicznych i cytologicznych. Biopsje są zwykle wymagane w celu potwierdzenia diagnozy i identyfikacji podtypu histologicznego.
Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej powinni być leczeni przez doświadczony multidyscyplinarny zespół. Możliwości leczenia obejmują operację, radioterapię i chemioterapię.
Polichemioterapia pierwszego rzutu jest uważana za standard leczenia, podczas gdy chemioterapia jednoskładnikowa ma ograniczoną skuteczność przy rozczarowujących wskaźnikach odpowiedzi.
Kluczowe badanie doprowadziło do ustanowienia cisplatyny i pemetreksedu jako standardowego schematu leczenia pierwszego rzutu nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Niedawne badanie II fazy przeprowadzone przez grupę B ds. nowotworów i białaczek wykazało, że leczenie podtrzymujące pemetreksedem po 4 do 6 cyklach podwójnej chemioterapii indukcyjnej nie wydłużyło przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z placebo.
Dodanie bewacyzumabu do platynowego dubletu pierwszego rzutu spowodowało wydłużenie całkowitego czasu przeżycia i przeżycia wolnego od progresji we francuskim badaniu III fazy MAPS. Bewacyzumab był kontynuowany jako leczenie podtrzymujące co trzy tygodnie po zakończeniu sześciu cykli chemioterapii.
W badaniu III fazy NVALT 5 talidomid w porównaniu z aktywnym leczeniem podtrzymującym u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem po chemioterapii pierwszego rzutu nie wykazał korzyści w czasie do progresji.
Niwolumab w połączeniu z ipilimumabem pierwszego rzutu w badaniu III fazy szach-mat 743 zapewnił znaczącą i klinicznie znaczącą poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Niestety, prawie u wszystkich pacjentów następuje progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu, a po schemacie opartym na platynie nie istnieją standardowe zalecane terapie drugiego rzutu. Ponowne leczenie pemetreksedem, ewentualnie skojarzone ze związkiem platyny, może być zaproponowane pacjentom, którzy osiągnęli trwałą kontrolę choroby przez ponad 6 miesięcy dzięki chemioterapii pierwszego rzutu.
Chemioterapia jednoskładnikowa winorelbiną lub gemcytabiną jest preferowanym wyborem jako leczenie drugiego rzutu, głównie w oparciu o analizy retrospektywne lub małe badania fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając co najmniej 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Ukończono co najmniej cztery cykle pierwszego rzutu chemioterapii skojarzonej z platyną (cisplatyną lub karboplatyną) i pemetreksedem przed włączeniem do badania
- Brak dowodów na progresję choroby po leczeniu pierwszego rzutu na podstawie kryteriów radiologicznych.
- Wymagana jest odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny co najmniej 8,5 mg/dl, liczba płytek krwi co najmniej 100×10⁹ na l i neutrofile co najmniej 1×10⁹/l.
Kryteria wyłączenia:
- Progresja choroby po pierwszej linii
- Kobiety w ciąży
- Wydajność ECOG 3-4
- Pacjenci z międzybłoniakiem sarkomatoidem
- Pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcytabina + leczenie podtrzymujące
Podawanie podtrzymujące gemcytabiny (1000 mg/m²) w dniach 1. i 8. w cyklach 21-dniowych plus leczenie podtrzymujące.
|
Badaniem objęto pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy otrzymali co najmniej 4 cykle chemioterapii skojarzonej platyny (Cisplatyna lub Karboplatyna) i pemetreksedu pierwszego rzutu
Inne nazwy:
leczenie podtrzymujące
|
Inny: leczenie podtrzymujące
najlepsza opieka podtrzymująca sama.
|
leczenie podtrzymujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
toksyczność chemioterapii przy użyciu CTCAE-wersja 5.0
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMGFM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone