Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana leczenia podtrzymującego na gemcytabinę po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Zmiana leczenia podtrzymującego na gemcytabinę po chemioterapii pierwszego rzutu (pemetreksed-platyna) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej w szpitalach uniwersyteckich w Ain Shams

Międzybłoniak jest agresywną postacią raka. Dostępne są metody leczenia, ale dla wielu osób wyleczenie nie jest możliwe.

Niniejsza praca ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Gemcytabiną w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z międzybłoniakiem po chemioterapii pierwszego rzutu (Pemetrexed-Platinum)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złośliwy międzybłoniak opłucnej jest rzadkim, ale agresywnym rakiem błony śluzowej opłucnej.

Złośliwy międzybłoniak opłucnej był przyczyną 30 870 nowych przypadków raka i 26 278 zgonów na całym świecie w 2020 roku.

W Egipcie złośliwy międzybłoniak opłucnej był przyczyną 337 nowych przypadków i 307 zgonów w 2020 r.

Długotrwałe narażenie na działanie azbestu jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka złośliwego międzybłoniaka opłucnej. Stanowi prawie 80% przypadków.

Złośliwy międzybłoniak opłucnej dzieli się na trzy podtypy histologiczne: nabłonkowaty, sarkomatoidalny i dwufazowy. Histologia epitelioidalna daje najkorzystniejsze rokowanie, a najmniej sarkomatoidalny.

U większości pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej występuje duszność, ból w klatce piersiowej lub jedno i drugie. Inne objawy to zmęczenie, anoreksja, utrata masy ciała, pocenie się i złe samopoczucie.

Obrazowanie radiologiczne należy wykonać u wszystkich pacjentów, ponieważ może ono dostarczyć cennych informacji diagnostycznych i określających stopień zaawansowania. Dalsze badanie podejrzenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej wymaga pobrania płynu opłucnowego do badań biochemicznych i cytologicznych. Biopsje są zwykle wymagane w celu potwierdzenia diagnozy i identyfikacji podtypu histologicznego.

Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej powinni być leczeni przez doświadczony multidyscyplinarny zespół. Możliwości leczenia obejmują operację, radioterapię i chemioterapię.

Polichemioterapia pierwszego rzutu jest uważana za standard leczenia, podczas gdy chemioterapia jednoskładnikowa ma ograniczoną skuteczność przy rozczarowujących wskaźnikach odpowiedzi.

Kluczowe badanie doprowadziło do ustanowienia cisplatyny i pemetreksedu jako standardowego schematu leczenia pierwszego rzutu nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

Niedawne badanie II fazy przeprowadzone przez grupę B ds. nowotworów i białaczek wykazało, że leczenie podtrzymujące pemetreksedem po 4 do 6 cyklach podwójnej chemioterapii indukcyjnej nie wydłużyło przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z placebo.

Dodanie bewacyzumabu do platynowego dubletu pierwszego rzutu spowodowało wydłużenie całkowitego czasu przeżycia i przeżycia wolnego od progresji we francuskim badaniu III fazy MAPS. Bewacyzumab był kontynuowany jako leczenie podtrzymujące co trzy tygodnie po zakończeniu sześciu cykli chemioterapii.

W badaniu III fazy NVALT 5 talidomid w porównaniu z aktywnym leczeniem podtrzymującym u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem po chemioterapii pierwszego rzutu nie wykazał korzyści w czasie do progresji.

Niwolumab w połączeniu z ipilimumabem pierwszego rzutu w badaniu III fazy szach-mat 743 zapewnił znaczącą i klinicznie znaczącą poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu ze standardową chemioterapią.

Niestety, prawie u wszystkich pacjentów następuje progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu, a po schemacie opartym na platynie nie istnieją standardowe zalecane terapie drugiego rzutu. Ponowne leczenie pemetreksedem, ewentualnie skojarzone ze związkiem platyny, może być zaproponowane pacjentom, którzy osiągnęli trwałą kontrolę choroby przez ponad 6 miesięcy dzięki chemioterapii pierwszego rzutu.

Chemioterapia jednoskładnikowa winorelbiną lub gemcytabiną jest preferowanym wyborem jako leczenie drugiego rzutu, głównie w oparciu o analizy retrospektywne lub małe badania fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Ukończono co najmniej cztery cykle pierwszego rzutu chemioterapii skojarzonej z platyną (cisplatyną lub karboplatyną) i pemetreksedem przed włączeniem do badania
  • Brak dowodów na progresję choroby po leczeniu pierwszego rzutu na podstawie kryteriów radiologicznych.
  • Wymagana jest odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny co najmniej 8,5 mg/dl, liczba płytek krwi co najmniej 100×10⁹ na l i neutrofile co najmniej 1×10⁹/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby po pierwszej linii
  • Kobiety w ciąży
  • Wydajność ECOG 3-4
  • Pacjenci z międzybłoniakiem sarkomatoidem
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + leczenie podtrzymujące
Podawanie podtrzymujące gemcytabiny (1000 mg/m²) w dniach 1. i 8. w cyklach 21-dniowych plus leczenie podtrzymujące.

Badaniem objęto pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy otrzymali co najmniej 4 cykle chemioterapii skojarzonej platyny (Cisplatyna lub Karboplatyna) i pemetreksedu pierwszego rzutu

  • Odpowiedź po leczeniu pierwszego rzutu zostanie oceniona według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) w wersji 1.1 dla międzybłoniaka opłucnej.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku (1:1) do ramienia 1: podawanie podtrzymującej gemcytabiny (1000 mg/m2 pc.) w dniach 1. i 8. w cyklach 21-dniowych plus leczenie podtrzymujące ramię 2 (ramię kontrolne): najlepsza opieka podtrzymująca sama.
  • Przypadki będą oceniane klinicznie co cykl i co trzy cykle radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej.
Inne nazwy:
  • Gemzar
leczenie podtrzymujące
Inny: leczenie podtrzymujące
najlepsza opieka podtrzymująca sama.
leczenie podtrzymujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
toksyczność chemioterapii przy użyciu CTCAE-wersja 5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

3
Subskrybuj