- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05660616
Switch-maintenance gemcitabinu po chemoterapii první linie u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Switch-Maintenance gemcitabin po chemoterapii první linie (Pemetrexed-Platinum) u pacientů s maligním mezoteliomem pleury ve fakultních nemocnicích Ain Shams
Mezoteliom je agresivní forma rakoviny. Léčba je k dispozici, ale pro mnoho lidí není vyléčení možné.
Tato práce je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti switch-maintenance gemcitabinu u pacientů s mezoteliomem po chemoterapii první linie (Pemetrexed-Platinum)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní pleurální mezoteliom je vzácná, ale agresivní rakovina pleurální výstelky.
Maligní pleurální mezoteliom představoval v roce 2020 celosvětově 30 870 nových případů rakoviny a 26 278 úmrtí.
V Egyptě představoval maligní mezoteliom pleury v roce 2020 337 nových případů a 307 úmrtí.
Dlouhodobá expozice azbestu je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro maligní mezoteliom pleury. Tvoří téměř 80 % případů.
Maligní pleurální mezoteliom je klasifikován do tří histologických podtypů: epitelioidní, sarkomatoidní a bifázický. Epiteloidní histologie poskytuje nejpříznivější prognózu a sarkomatoidní nejméně.
Většina pacientů s maligním mezoteliomem pleury má dušnost, bolest na hrudi nebo obojí. Mezi další příznaky patří únava, anorexie, hubnutí, pocení a malátnost.
Radiologické zobrazování by mělo být prováděno u všech pacientů, protože může poskytnout cenné diagnostické a stagingové informace. Další vyšetření podezření na maligní mezoteliom pleury vyžaduje odběr pleurální tekutiny pro biochemické a cytologické vyšetření. K potvrzení diagnózy a identifikaci histologického podtypu jsou obvykle vyžadovány biopsie.
Pacienti s maligním mezoteliomem pleury by měli být léčeni zkušeným multidisciplinárním týmem. Možnosti léčby zahrnují chirurgii, radiační terapii a chemoterapii.
Polychemoterapie v první linii je považována za standard péče, zatímco chemoterapie s jedním léčivem prokázala omezenou účinnost s neuspokojivými mírami odezvy.
Klíčová studie vedla k zavedení cisplatiny a pemetrexedu jako standardního režimu první linie u neresekabilního maligního mezoteliomu pleury.
Nedávná studie fáze II ze skupiny B rakoviny a leukémie ukázala, že udržovací léčba pemetrexedem po 4 až 6 cyklech indukce dubletové chemoterapie neprodloužila přežití bez progrese ve srovnání s placebem.
Přidání bevacizumabu k platinovému dubletu první linie vedlo k celkovému přežití a prodloužení přežití bez progrese ve fázi III francouzské studie MAPS. Bevacizumab pokračoval jako udržovací každé tři týdny po dokončení šesti cyklů chemoterapie.
Ve studii fáze III NVALT 5 nevykázal Thalidomid versus aktivní podpůrná udržovací péče u pacientů s maligním mezoteliomem po chemoterapii první linie žádný přínos v čase do progrese.
První linie Nivolumab plus Ipilimumab ve studii fáze III mat 743 poskytly významné a klinicky významné zlepšení celkového přežití oproti standardní chemoterapii.
Bohužel téměř všichni pacienti progredují během léčby první linie nebo po ní a po režimu založeném na platině neexistuje žádná standardní doporučená léčba druhé linie. Opakovaná léčba pemetrexedem, případně spojená se sloučeninou platiny, může být nabídnuta pacientům, kteří dosáhli trvalé kontroly onemocnění po dobu delší než 6 měsíců pomocí chemoterapie první linie.
Samostatná chemoterapie s vinorelbinem nebo gemcitabinem je preferovanou volbou jako léčba druhé linie, především na základě retrospektivních analýz nebo malých studií fáze II.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní maligní mezoteliom pleury
- ECOG Stav výkonu 0-2
- Před vstupem do studie absolvovali alespoň čtyři cykly první linie platiny (cisplatiny nebo karboplatiny) a kombinované chemoterapie pemetrexedem
- Žádný důkaz progrese onemocnění po léčbě první linie na základě radiologických kritérií.
- Povinná je přiměřená funkce orgánů, definovaná jako hemoglobin alespoň 8,5 mg/dl, počet krevních destiček alespoň 100×10⁹ na litr a počet neutrofilů alespoň 1×10⁹/l.
Kritéria vyloučení:
- Progrese onemocnění po první linii
- Březí samice
- Výkon ECOG 3-4
- Pacienti se sarkomatoidním mezoteliomem
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na kurativní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gemcitabin + podpůrná péče
Udržovací podávání gemcitabinu (1000 mg/m²) 1. a 8. den v cyklech po 21 dnech plus podpůrná péče.
|
Studie zahrnuje pacienty s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury, kteří dostávali alespoň 4 cykly první linie platiny (cisplatiny nebo karboplatiny) a kombinované chemoterapie s pemetrexedem
Ostatní jména:
podpůrná péče
|
Jiný: podpůrná péče
nejlepší podpůrná péče sama.
|
podpůrná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Je to doba od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Je to doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Toxicita chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
toxicita chemoterapie s použitím CTCAE-verze 5.0
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- SMGFM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .