Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Switch-maintenance gemcitabinu po chemoterapii první linie u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

27. dubna 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Switch-Maintenance gemcitabin po chemoterapii první linie (Pemetrexed-Platinum) u pacientů s maligním mezoteliomem pleury ve fakultních nemocnicích Ain Shams

Mezoteliom je agresivní forma rakoviny. Léčba je k dispozici, ale pro mnoho lidí není vyléčení možné.

Tato práce je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti switch-maintenance gemcitabinu u pacientů s mezoteliomem po chemoterapii první linie (Pemetrexed-Platinum)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Maligní pleurální mezoteliom je vzácná, ale agresivní rakovina pleurální výstelky.

Maligní pleurální mezoteliom představoval v roce 2020 celosvětově 30 870 nových případů rakoviny a 26 278 úmrtí.

V Egyptě představoval maligní mezoteliom pleury v roce 2020 337 nových případů a 307 úmrtí.

Dlouhodobá expozice azbestu je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro maligní mezoteliom pleury. Tvoří téměř 80 % případů.

Maligní pleurální mezoteliom je klasifikován do tří histologických podtypů: epitelioidní, sarkomatoidní a bifázický. Epiteloidní histologie poskytuje nejpříznivější prognózu a sarkomatoidní nejméně.

Většina pacientů s maligním mezoteliomem pleury má dušnost, bolest na hrudi nebo obojí. Mezi další příznaky patří únava, anorexie, hubnutí, pocení a malátnost.

Radiologické zobrazování by mělo být prováděno u všech pacientů, protože může poskytnout cenné diagnostické a stagingové informace. Další vyšetření podezření na maligní mezoteliom pleury vyžaduje odběr pleurální tekutiny pro biochemické a cytologické vyšetření. K potvrzení diagnózy a identifikaci histologického podtypu jsou obvykle vyžadovány biopsie.

Pacienti s maligním mezoteliomem pleury by měli být léčeni zkušeným multidisciplinárním týmem. Možnosti léčby zahrnují chirurgii, radiační terapii a chemoterapii.

Polychemoterapie v první linii je považována za standard péče, zatímco chemoterapie s jedním léčivem prokázala omezenou účinnost s neuspokojivými mírami odezvy.

Klíčová studie vedla k zavedení cisplatiny a pemetrexedu jako standardního režimu první linie u neresekabilního maligního mezoteliomu pleury.

Nedávná studie fáze II ze skupiny B rakoviny a leukémie ukázala, že udržovací léčba pemetrexedem po 4 až 6 cyklech indukce dubletové chemoterapie neprodloužila přežití bez progrese ve srovnání s placebem.

Přidání bevacizumabu k platinovému dubletu první linie vedlo k celkovému přežití a prodloužení přežití bez progrese ve fázi III francouzské studie MAPS. Bevacizumab pokračoval jako udržovací každé tři týdny po dokončení šesti cyklů chemoterapie.

Ve studii fáze III NVALT 5 nevykázal Thalidomid versus aktivní podpůrná udržovací péče u pacientů s maligním mezoteliomem po chemoterapii první linie žádný přínos v čase do progrese.

První linie Nivolumab plus Ipilimumab ve studii fáze III mat 743 poskytly významné a klinicky významné zlepšení celkového přežití oproti standardní chemoterapii.

Bohužel téměř všichni pacienti progredují během léčby první linie nebo po ní a po režimu založeném na platině neexistuje žádná standardní doporučená léčba druhé linie. Opakovaná léčba pemetrexedem, případně spojená se sloučeninou platiny, může být nabídnuta pacientům, kteří dosáhli trvalé kontroly onemocnění po dobu delší než 6 měsíců pomocí chemoterapie první linie.

Samostatná chemoterapie s vinorelbinem nebo gemcitabinem je preferovanou volbou jako léčba druhé linie, především na základě retrospektivních analýz nebo malých studií fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní maligní mezoteliom pleury
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Před vstupem do studie absolvovali alespoň čtyři cykly první linie platiny (cisplatiny nebo karboplatiny) a kombinované chemoterapie pemetrexedem
  • Žádný důkaz progrese onemocnění po léčbě první linie na základě radiologických kritérií.
  • Povinná je přiměřená funkce orgánů, definovaná jako hemoglobin alespoň 8,5 mg/dl, počet krevních destiček alespoň 100×10⁹ na litr a počet neutrofilů alespoň 1×10⁹/l.

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění po první linii
  • Březí samice
  • Výkon ECOG 3-4
  • Pacienti se sarkomatoidním mezoteliomem
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na kurativní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin + podpůrná péče
Udržovací podávání gemcitabinu (1000 mg/m²) 1. a 8. den v cyklech po 21 dnech plus podpůrná péče.

Studie zahrnuje pacienty s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury, kteří dostávali alespoň 4 cykly první linie platiny (cisplatiny nebo karboplatiny) a kombinované chemoterapie s pemetrexedem

  • Odpověď po léčbě první linie bude hodnocena pomocí upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) verze 1.1 pro mezoteliom pleury.
  • Pacienti budou randomizováni podle poměru (1:1) do obou ramen 1: Podávání udržovacího gemcitabinu (1000 mg/m²) ve dnech 1 a 8, v cyklech po 21 dnech plus podpůrná péče rameno 2 (kontrolní rameno): nejlepší podpůrná péče sama.
  • Případy budou hodnoceny každý cyklus klinicky a každé tři cykly radiologicky pomocí CT.
Ostatní jména:
  • Gemzar
podpůrná péče
Jiný: podpůrná péče
nejlepší podpůrná péče sama.
podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Je to doba od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Je to doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Toxicita chemoterapie
Časové okno: 2 roky
toxicita chemoterapie s použitím CTCAE-verze 5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit