多発性硬化症における疾患の重症度と認知の眼球運動バイオマーカーの調査
2026年3月31日 更新者：Innodem Neurosciences
この研究プロトコルの包括的な目標は、多発性硬化症 (MS) 患者のアイトラッキング、認知、および疾患重症度の指標を取得して、MS 患者のデータベースをさらに構築し、機械学習分類アルゴリズムをトレーニングして、どのアイトラッキングがどのアイトラッキングであるかを識別することです。メトリックまたはその組み合わせは、MS 疾患の重症度と認知状態の信頼できるマーカーとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MS 患者のコホートで単一グループ デザインを使用します。
MSの適格な患者は、拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアに基づいて選択および分類されます。
患者の目の動きは、特許取得済みのアイトラッキング技術を使用して、ある時点でキャプチャされます。
アイトラッキングテストに加えて、EDSS、Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)、Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) を使用した簡単な機能的および認知的評価により、患者の表現型がさらに詳細に調べられます。
すべての患者は、1 回のセッションに参加する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T4
- Genge Partners, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MS グループの目標サンプル サイズは 120 です。
MSの適格な患者は、EDSSスコアに基づいて選択および分類されます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 入学時の年齢が18歳以上であること。
- フランス語または英語の読み書きができること。
- 少なくとも片目で 20/100 の視力 (矯正メガネ、コンタクト レンズ、手術などが許可されます)
- -過去6か月以内に身体障害の進行性の増加の兆候がなく、MSの診断が確認されました。
- -神経学的状態は、研究訪問中に医学的に安定しています。
除外基準:
- 運動や眼球運動制御にも影響を与えることが知られている精神医学的問題の証拠または病歴。
- 眼球運動異常を回避するための併存する神経学的状態の存在は、混乱を招きます (斜視、脳神経麻痺、脳卒中を引き起こす半盲)。
- -参加者が眼球運動評価を実行するのを妨げる黄斑浮腫またはその他の既存の眼の状態の診断。
- -最近（登録から3か月未満）、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬などの眼球運動視覚機能に影響を与えることが知られている新しい処方薬の開始、用量の変更、または不規則な使用。 医学的処置のためのベンゾジアゼピンの時折の使用は、研究者の裁量で許可されていますが、眼球運動評価の前または最中の短期間に使用してはなりません
- 臨床的に孤立した症候群 (CIS)、放射線学的に孤立した症候群 (RIS)、または原発性進行型 MS (PPMS) の診断。
- 現在再発を経験している患者、または過去3か月以内に再発を経験した患者。 再発は、新しい神経学的異常の出現、または以前に安定していた、または改善している既存の神経学的異常の悪化として定義され、前の臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れています。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (< 37.5°C) または既知の感染がない状態で発生している必要があります。
- 3ヶ月未満の疾患修飾療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDSS 0-8.0 の MS 患者の単一コホート
-0から8.0の範囲のEDSSスコアでMSの確定診断。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度 (EDSS) との関連における MS 重症度の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力
時間枠：1日目
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EMB が MS の重症度を正確に予測できる範囲を推定します (EDSS ツールで評価)。
拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
臨床試験や多発性硬化症患者の評価に広く使用されています。
EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
採点は、神経科医による検査に基づいています。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部として、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) に関連する認知状態の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
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MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) は、MS 関連の認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家が推奨する一連のテストであり、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) が含まれます。
このテストでは、一連の 9 つの記号が示され、それぞれが標準的な紙の上部にあるキーの 1 つの数字とペアになっています。
患者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間、できるだけ速く声に出すか書くように求められます。
テストは、90 秒間の正解数で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
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1日目
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認知状態に関する眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力は、MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部としてのカリフォルニア言語学習テスト 2 (CVLT2) に関連しています。
時間枠：1日目
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MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) は、カリフォルニア言語学習テスト 2 (CVLT2) を含む、多発性硬化症 (MS) 関連の認知障害を監視するために、多発性硬化症 (MS) の専門家が推奨する一連のテストです。
テストは、試験官が 16 語のリストを読むことから始まります。
患者はリストを聞いて、できるだけ多くの項目を報告します。
アイテムがリコールされる順序についての指示はありません。
リコールが記録された後、リスト全体が再度読み取られ、続いて 2 回目のリコールが試行されます。
全部で、5 つの学習トライアルがあります。
読者は、16 項目のリストに 4 つのセマンティック カテゴリ (この場合はスポーツ、野菜、衣服、道具) に適合する単語があることに気付くでしょう。
このテストは、5 回の学習試行で想起されたアイテムの総数に基づいて採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
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1日目
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MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部として改訂された簡易視空間記憶検査 (BVMT-R) に関連する認知状態の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
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多発性硬化症 (MS) の簡易国際認知評価 (BICAMS) は、MS 関連の認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家が推奨する一連の検査であり、改訂版簡易視空間記憶検査 (BVMT-R) が含まれます。
このテストでは、6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示されます。
ディスプレイはビューから削除され、患者は紙の手動応答に鉛筆で刺激をレンダリングします。
各設計は、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。
したがって、スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
3 つの学習試行があり、テストは 3 つの学習試行で獲得したポイントの合計数で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
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1日目
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多発性硬化症機能複合 (MSFC) の一部としての 25 フィートの時限歩行に関連する身体障害の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
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Timed 25-Foot Walk は、下肢機能の定量的尺度です。
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
このテストは、25 フィートの歩行の 2 回の試行を歩くのにかかった時間で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
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1日目
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多発性硬化症機能複合 (MSFC) の一部としての 9-Hole Peg Test (9-HPT) との関係における身体障害の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
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9 穴ペグ テスト (9-HPT) は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。
利き手と非利き手の両方が 2 回テストされます (利き手の 2 つの連続した試行の直後に、非利き手の 2 つの連続した試行が続きます)。
テストは、各ハンドの各試行を完了するのにかかった時間で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETNA-subMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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