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Investigando Biomarcadores do Movimento dos Olhos da Gravidade da Doença e Cognição na Esclerose Múltipla

31 de março de 2026 atualizado por: Innodem Neurosciences
O objetivo geral deste protocolo de pesquisa é adquirir métricas de rastreamento ocular, cognitivas e de gravidade da doença em pacientes com esclerose múltipla (EM) para construir um banco de dados de pacientes com esclerose múltipla e treinar algoritmos de classificação de aprendizado de máquina para identificar qual rastreamento ocular métricas - ou combinação delas - podem servir como marcadores confiáveis ​​da gravidade da doença de MS e estado cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um desenho de grupo único em uma coorte de pacientes com EM. Os pacientes elegíveis com EM serão selecionados e categorizados com base em sua pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). Os movimentos dos olhos dos pacientes serão capturados usando a tecnologia patenteada de rastreamento ocular em um único ponto de tempo. Além dos testes de rastreamento ocular, os fenótipos dos pacientes serão mais detalhados por meio de breves avaliações funcionais e cognitivas usando o EDSS, Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS) e Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC). Todos os pacientes serão obrigados a participar de uma única sessão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nosso tamanho de amostra alvo para o grupo MS é 120. Os pacientes elegíveis com EM serão selecionados e categorizados com base em sua pontuação EDSS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Ter idade igual ou superior a 18 anos à data da inscrição.
  • Capaz de ler em francês ou inglês.
  • Acuidade visual de 20/100 em pelo menos um olho (óculos corretivos, lentes de contato, cirurgia etc. são permitidos)
  • Diagnóstico confirmado de EM sem sinais de aumento progressivo da incapacidade física nos últimos seis meses.
  • A condição neurológica é clinicamente estável durante a visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos, que também afetam os movimentos e o controle oculomotor.
  • A presença de condições neurológicas comórbidas para evitar a anomalia do movimento ocular confunde (estrabismo, paralisia do nervo craniano, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral).
  • Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes que impediriam um participante de realizar as avaliações do movimento ocular.
  • Início recente (menos de três meses da inscrição), mudança de dose ou uso irregular de novos medicamentos prescritos conhecidos por influenciar a função visual ocular motora, como benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes. O uso ocasional de benzodiazepínicos para procedimentos médicos é permitido, a critério do investigador, mas não deve ocorrer em um curto período de tempo antes ou durante uma avaliação do movimento ocular
  • Diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) ou EM Progressiva Primária (PPMS).
  • Pacientes que estão passando por uma recaída ou que tiveram uma recaída nos últimos três meses. Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou o agravamento de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente há pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (< 37,5°C) ou infecção conhecida.
  • Pacientes que receberam terapia modificadora da doença por menos de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte única de pacientes com EM com EDSS 0-8,0
Diagnóstico confirmado de EM com uma pontuação EDSS variando de 0 a 8,0.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para a gravidade da EM em relação à Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Dia 1
Estime até que ponto os EMBs podem prever com precisão a gravidade da EM (conforme avaliado com a ferramenta EDSS). A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para o estado cognitivo em relação ao teste Symbol Digit Modalities (SDMT) como parte da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para MS (BICAMS).
Prazo: Dia 1
A Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT). O teste apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave no topo de uma folha de papel padrão. Os pacientes são solicitados a verbalizar ou escrever o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível por 90 segundos. O teste é pontuado com base no número de respostas corretas durante o intervalo de tempo de 90 segundos. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para status cognitivo em relação ao California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) como parte da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para MS (BICAMS).
Prazo: Dia 1
O Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). O teste começa com o examinador lendo uma lista de 16 palavras. Os pacientes ouvem a lista e relatam o máximo possível de itens. Não há instruções quanto à ordem em que os itens são recolhidos. Depois que a rechamada é registrada, a lista inteira é lida novamente, seguida de uma segunda tentativa de rechamada. Ao todo, são cinco provas de aprendizagem. O leitor notará que a lista de 16 itens contém palavras que se enquadram em quatro categorias semânticas, neste caso esportes, vegetais, roupas e ferramentas. O teste é pontuado com base no número total de itens lembrados durante as cinco tentativas de aprendizado. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para status cognitivo em relação ao Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R) como parte da Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS).
Prazo: Dia 1
A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R). Neste teste, seis designs abstratos são apresentados por 10 segundos. A tela é removida da vista e os pacientes processam os estímulos por meio de respostas manuais de lápis em papel. Cada desenho recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização. Assim, as pontuações variam de 0 a 12. Existem três tentativas de aprendizado, e o teste é pontuado com base no número total de pontos ganhos nas três tentativas de aprendizado. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para incapacidade física em relação à caminhada cronometrada de 25 pés como parte do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC).
Prazo: Dia 1
A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. O teste é pontuado no tempo gasto para caminhar as duas tentativas da caminhada de 25 pés. Uma pontuação mais alta representa níveis mais altos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para incapacidade física em relação ao Teste Peg de 9 buracos (9-HPT) como parte do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC).
Prazo: Dia 1
O 9-Hole Peg Test (9-HPT) é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Ambas as mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes (duas tentativas consecutivas da mão dominante, seguidas imediatamente por duas tentativas consecutivas da mão não dominante). O teste é pontuado no tempo gasto para completar cada tentativa para cada mão. Uma pontuação mais alta representa níveis mais altos de incapacidade.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innodem Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETNA-subMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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