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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05661266
다발성 경화증에서 질병 심각도 및 인지의 안구 운동 바이오마커 조사
2026년 3월 31일 업데이트: Innodem Neurosciences
이 연구 프로토콜의 가장 중요한 목표는 다발성 경화증(MS) 환자의 시선 추적, 인지 및 질병 심각도 메트릭을 획득하여 MS 환자의 데이터베이스를 추가로 구축하고 기계 학습 분류 알고리즘을 훈련하여 어떤 시선 추적을 식별하는 것입니다. 지표 또는 이들의 조합은 MS 질병 중증도 및 인지 상태의 신뢰할 수 있는 마커 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MS 환자 집단에서 단일 그룹 디자인을 사용할 것입니다.
적격 MS 환자는 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수에 따라 선택 및 분류됩니다.
환자의 안구 움직임은 단일 시점에서 특허 받은 안구 추적 기술을 사용하여 캡처됩니다.
안구 추적 테스트 외에도 환자 표현형은 EDSS, BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가) 및 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합물)를 사용한 간단한 기능 및 인지 평가를 통해 더 자세히 설명됩니다.
모든 환자는 단일 세션에 참여해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T4
- Genge Partners, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MS 그룹의 목표 샘플 크기는 120입니다.
적격 MS 환자는 EDSS 점수에 따라 선택 및 분류됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 입학 당시 만 18세 이상.
- 프랑스어 또는 영어로 읽을 수 있습니다.
- 한쪽 눈의 시력이 20/100 이상(교정용 안경, 콘택트렌즈, 수술 등 허용)
- 지난 6개월 이내에 신체적 장애가 점진적으로 증가한 징후가 없는 MS 진단이 확인됨.
- 신경학적 상태는 연구 방문 동안 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 운동 및 안구 운동 조절에도 영향을 미치는 것으로 알려진 정신과적 문제의 증거 또는 병력.
- 안구 운동 이상 혼란(사시, 뇌신경 마비, 뇌졸중 유발 반맹)을 피하기 위한 동반이환 신경학적 상태의 존재.
- 참가자가 안구 운동 평가를 수행하는 것을 방해하는 황반 부종 또는 기타 기존 안구 상태의 진단.
- 벤조디아제핀, 항정신병제 및 항경련제와 같은 안구 운동 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 새로운 처방약의 최근(등록 후 3개월 미만) 시작, 용량 변경 또는 불규칙한 사용. 의료 절차를 위한 벤조디아제핀의 가끔 사용은 연구자의 재량에 따라 허용되지만 안구 운동 평가 전이나 도중에 짧은 시간 내에 발생해서는 안 됩니다.
- 임상적 고립 증후군(CIS), 방사선학적 고립 증후군(RIS) 또는 원발성 진행성 MS(PPMS)의 진단.
- 현재 재발을 경험하고 있거나 지난 3개월 이내에 재발을 경험한 환자. 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다. 이상은 최소 24시간 동안 존재해야 하며 발열(< 37.5°C) 또는 알려진 감염 없이 발생해야 합니다.
- 질병조절요법을 받은지 3개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EDSS 0-8.0을 갖는 MS 환자의 단일 코호트
EDSS 점수 범위가 0에서 8.0인 MS 진단이 확인되었습니다.
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전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)와 관련하여 MS 중증도에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력
기간: 1일차
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EMB가 MS 심각도를 정확하게 예측할 수 있는 정도를 추정합니다(EDSS 도구로 평가).
확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
그것은 임상 시험과 다발성 경화증 환자의 평가에 널리 사용됩니다.
EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS(BICAMS)에 대한 간략한 국제 인지 평가의 일부인 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)와 관련된 인지 상태에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
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BCAMS(간략한 MS용 국제 인지 평가)는 다발성 경화증(MS) 전문가가 MS 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 권장하는 일련의 테스트로, 여기에는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)가 포함됩니다.
이 테스트는 일련의 9개 기호를 제시하며 각 기호는 표준 용지 상단에 있는 키의 한 자리 숫자와 쌍을 이룹니다.
환자는 90초 동안 가능한 한 빨리 각 기호와 관련된 숫자를 말하거나 쓰도록 요청받습니다.
테스트는 90초 동안 정답의 수에 따라 채점됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 낮습니다.
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1일차
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BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가)의 일부인 캘리포니아 언어 학습 테스트-2(CVLT2)와 관련된 인지 상태에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
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BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가)는 캘리포니아 언어 학습 테스트-2(CVLT2)를 포함하여 다발성 경화증(MS) 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 다발성 경화증(MS) 전문가가 권장하는 일련의 테스트입니다.
시험은 시험관이 16개의 단어 목록을 읽는 것으로 시작됩니다.
환자는 목록을 듣고 가능한 한 많은 항목을 보고합니다.
항목을 회수하는 순서에 대한 지침이 없습니다.
리콜이 기록된 후 전체 목록을 다시 읽은 다음 두 번째 리콜 시도가 이어집니다.
총 5개의 학습 시도가 있습니다.
독자는 16개 항목 목록에 4개의 의미 범주(이 경우에는 스포츠, 야채, 의류 및 도구)를 따르는 단어가 있음을 알 수 있습니다.
이 시험은 5번의 학습 시도를 통해 회수된 항목의 총 수에 대해 채점됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 낮습니다.
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1일차
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BCAMS(간략한 국제 인지 평가)의 일환으로 BVMT-R(간략한 시공간 기억 검사 개정판)과 관련된 인지 상태에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
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BCAMS(간략한 MS용 국제 인지 평가)는 MS 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 다발성 경화증(MS) 전문가가 권장하는 일련의 테스트로, 여기에는 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 개정)이 포함됩니다.
이 테스트에서는 6개의 추상적인 디자인이 10초 동안 제시됩니다.
디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다.
각 디자인은 정확도와 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다.
따라서 점수의 범위는 0에서 12까지입니다.
세 가지 학습 시도가 있으며 테스트는 세 가지 학습 시도에서 얻은 총 점수로 채점됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 낮습니다.
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1일차
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다발성 경화증 기능 복합(MSFC)의 일부로 시간 제한 25피트 걷기와 관련하여 신체 장애에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
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Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다.
테스트는 25피트 걷기의 두 시도를 걷는 데 걸린 시간으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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1일차
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MSFC(Multiple sclerosis functional composite)의 일부인 9-Hole Peg Test(9-HPT)와 관련하여 신체 장애에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
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9-Hole Peg Test(9-HPT)는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 방법입니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 두 번 테스트합니다(주요 손으로 두 번 연속 시도한 후 즉시 자주 사용하지 않는 손으로 두 번 연속 시도).
테스트는 각 핸드에 대한 각 시도를 완료하는 데 걸린 시간에 대해 채점됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETNA-subMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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