Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-tautien vakavuuden ja kognition silmien liikkeiden biomarkkerien tutkiminen

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innodem Neurosciences
Tämän tutkimusprotokollan yleisenä tavoitteena on hankkia katseenseuranta-, kognitiivisia ja sairauksien vakavuusmittareita multippeliskleroosipotilaista (MS-potilaista) MS-potilaiden tietokannan rakentamiseksi edelleen ja koneoppimisluokittelualgoritmien kouluttamiseksi tunnistamaan, mikä katseenseuranta Mittarit - tai niiden yhdistelmä - voivat toimia luotettavina MS-taudin vakavuuden ja kognitiivisen tilan markkereina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yhden ryhmän suunnittelua MS-potilaiden kohortissa. Tukikelpoiset MS-potilaat valitaan ja luokitellaan heidän laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pisteytyksen perusteella. Potilaiden silmien liikkeet tallennetaan patentoidulla katseenseurantatekniikalla yhdellä kertaa. Silmänseurantatestien lisäksi potilaiden fenotyyppejä tarkennetaan lyhyillä toiminnallisilla ja kognitiivisilla arvioinneilla käyttämällä EDSS:ää, lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS) ja MSFC:tä. Kaikkien potilaiden tulee osallistua yhteen istuntoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoiteotoskokomme MS-ryhmässä on 120. Tukikelpoiset MS-potilaat valitaan ja luokitellaan heidän EDSS-pisteensä perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt.
  • Pystyy lukemaan joko ranskaksi tai englanniksi.
  • Näöntarkkuus 20/100 vähintään yhdessä silmässä (korjauslasit, piilolinssit, leikkaus jne. ovat sallittuja)
  • Vahvistettu MS-diagnoosi ilman merkkejä fyysisen vamman progressiivisesta lisääntymisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Neurologinen tila on lääketieteellisesti vakaa opintokäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai lääketieteellinen historia psykiatrisista ongelmista, joiden tiedetään vaikuttavan myös liikkeisiin ja silmän motoriseen hallintaan.
  • Samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen silmien liikehäiriöiden välttämiseksi sekoittaa (strabismus, kraniaalihermon halvaus, aivohalvausta aiheuttava hemianopsia).
  • Makulaturvotuksen tai muiden olemassa olevien silmäsairauksien diagnoosi, jotka estäisivät osallistujaa suorittamasta silmän liikkeiden arviointeja.
  • Sellaisten uusien reseptilääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan silmän motoriseen näkötoimintoon, kuten bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet, äskettäin (alle kolme kuukautta ilmoittautumisesta) aloitettu, annoksen muutos tai epäsäännöllinen käyttö. Bentsodiatsepiinien satunnainen käyttö lääketieteellisissä toimenpiteissä on sallittua tutkijan harkinnan mukaan, mutta sitä ei pitäisi tapahtua lyhyen ajan kuluessa ennen silmän liikkeiden arviointia tai sen aikana
  • Kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS), radiologisesti eristetyn oireyhtymän (RIS) tai primaarisesti etenevän MS-taudin (PPMS) diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä uusiutuminen tai jotka ovat kokeneet pahenemisen viimeisen kolmen kuukauden aikana. Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on täytynyt olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja se on ilmennyt ilman kuumetta (< 37,5 °C) tai tunnettua infektiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sairautta modifioivaa hoitoa alle kolme kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen kohortti MS-potilaita, joiden EDSS 0-8,0
Vahvistettu MS-diagnoosi, jonka EDSS-pisteet vaihtelevat 0–8,0.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima MS-taudin vakavuuden suhteen suhteessa laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi, missä määrin EMB:t voivat ennustaa tarkasti MS-taudin vakavuuden (EDSS-työkalulla arvioituna). EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima kognitiivisen tilan suhteen Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiin osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS:lle (BICAMS) on joukko MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikentymien seuraamiseksi, mukaan lukien Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testi esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yhden numeron kanssa tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa. Potilaita pyydetään puhumaan tai kirjoittamaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan. Testi pisteytetään oikeista vastauksista 90 sekunnin aikajänteellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima kognitiivisen tilan suhteen Kalifornian verbal Learning Test-2 (CVLT2) -testiin osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
MS-taudin lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS) on joukko MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikkenemien seuraamiseksi, mukaan lukien California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Koe alkaa siten, että kokeen vastaanottaja lukee 16 sanan listan. Potilaat kuuntelevat luetteloa ja raportoivat mahdollisimman monesta asiasta. Ei ole ohjeita siitä, missä järjestyksessä tavarat palautetaan. Kun palautus on tallennettu, koko luettelo luetaan uudelleen, minkä jälkeen yritetään uudelleen. Oppimiskokeita on yhteensä viisi. Lukija huomaa, että 16 kohdan luettelossa on sanoja, jotka vastaavat neljää semanttista luokkaa, tässä tapauksessa urheilu, vihannekset, vaatteet ja työkalut. Testi pisteytetään palautettujen esineiden kokonaismäärästä viiden oppimiskokeen aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima kognitiiviseen tilaan verrattuna Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) -testiin osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
MS-taudin lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS) on sarja MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikentymien seuraamiseksi, mukaan lukien Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan. Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina. Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia. Siten pisteet vaihtelevat välillä 0-12. Oppimiskokeita on kolme, ja testi pisteytetään kolmen oppimiskokeen aikana ansaittujen pisteiden kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima fyysisen vamman suhteen ajateltuun 25 jalan kävelyyn osana multippeliskleroosin toiminnallista yhdistelmää (MSFC).
Aikaikkuna: Päivä 1
Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta. Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Testi pisteytetään kävelemiseen käytetyn ajan perusteella kahdessa 25 jalan kävelyn kokeessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima fyysisen vamman suhteen suhteessa 9-reikäiseen testiin (9-HPT) osana multippeliskleroosin toiminnallista komposiittia (MSFC).
Aikaikkuna: Päivä 1
9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä, jota seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä ei-dominoivan käden yritystä). Testi pisteytetään kunkin käden jokaisen kokeen suorittamiseen kuluneen ajan mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innodem Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETNA-subMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa