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Untersuchung von Augenbewegungs-Biomarkern für Schweregrad und Kognition bei Multipler Sklerose

31. März 2026 aktualisiert von: Innodem Neurosciences
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, Augenverfolgungs-, kognitive und Krankheitsschweremetriken bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu erwerben, um eine Datenbank von MS-Patienten weiter aufzubauen und maschinelle Lernklassifizierungsalgorithmen zu trainieren, um zu identifizieren, welche Augenverfolgung Metriken – oder Kombinationen davon – können als zuverlässige Marker für die Schwere der MS-Erkrankung und den kognitiven Status dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Einzelgruppendesign in einer Kohorte von MS-Patienten verwenden. In Frage kommende Patienten mit MS werden ausgewählt und auf der Grundlage ihrer EDSS-Punktzahl (Expanded Disability Status Scale) kategorisiert. Die Augenbewegungen des Patienten werden mit der patentierten Eye-Tracking-Technologie zu einem einzigen Zeitpunkt erfasst. Zusätzlich zu den Eye-Tracking-Tests werden die Phänotypen der Patienten durch kurze funktionelle und kognitive Bewertungen mit EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) und Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) weiter detailliert. Alle Patienten müssen an einer einzigen Sitzung teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere angestrebte Stichprobengröße für die MS-Gruppe beträgt 120. Geeignete Patienten mit MS werden basierend auf ihrem EDSS-Score ausgewählt und kategorisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Kann entweder auf Französisch oder Englisch lesen.
  • Sehschärfe von 20/100 auf mindestens einem Auge (Korrekturbrille, Kontaktlinsen, Operation etc. sind erlaubt)
  • Bestätigte Diagnose von MS ohne Anzeichen einer fortschreitenden Zunahme der körperlichen Behinderung innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Der neurologische Zustand ist während des Studienbesuchs medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Krankengeschichte von psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie auch Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinflussen.
  • Vorhandensein komorbider neurologischer Erkrankungen zur Vermeidung von Anomalien der Augenbewegung (Strabismus, Hirnnervenlähmung, schlaganfallverursachende Hemianopsie).
  • Diagnose eines Makulaödems oder anderer vorbestehender Augenerkrankungen, die einen Teilnehmer daran hindern würden, die Augenbewegungsbewertungen durchzuführen.
  • Kürzlich (weniger als drei Monate nach der Registrierung) Beginn, Änderung der Dosis oder unregelmäßige Anwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Sehfunktion des Auges beeinflussen, wie z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva. Die gelegentliche Anwendung von Benzodiazepinen für medizinische Verfahren ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, sollte jedoch nicht innerhalb eines kurzen Zeitraums vor oder während einer Augenbewegungsbewertung erfolgen
  • Diagnose des klinisch isolierten Syndroms (CIS), des radiologisch isolierten Syndroms (RIS) oder der primär progredienten MS (PPMS).
  • Patienten, die derzeit einen Rückfall erleiden oder innerhalb der letzten drei Monate einen Rückfall erlitten haben. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen Demyelinisierungsereignisses liegen. Die Anomalie muss seit mindestens 24 Stunden vorhanden sein und ohne Fieber (< 37,5 °C) oder bekannte Infektion aufgetreten sein.
  • Patienten, die sich seit weniger als drei Monaten einer krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte von MS-Patienten mit EDSS 0–8,0
Bestätigte MS-Diagnose mit einem EDSS-Score zwischen 0 und 8,0.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den MS-Schweregrad im Verhältnis zur Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Tag 1
Schätzen Sie das Ausmaß ab, in dem EMBs den MS-Schweregrad genau vorhersagen können (wie mit dem EDSS-Tool bewertet). Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den kognitiven Status in Bezug auf den Symbol Digit Modalities Test (SDMT) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Der Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gehört. Der Test zeigt eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel am oberen Rand eines Standardblattes gepaart sind. Die Patienten werden gebeten, die jedem Symbol zugeordnete Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen oder zu schreiben. Der Test wird anhand der Anzahl richtiger Antworten über einen Zeitraum von 90 Sekunden bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für einen geringeren Behinderungsgrad.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den kognitiven Status in Bezug auf den California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Der Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, darunter der California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Der Test beginnt damit, dass der Prüfer eine Liste mit 16 Wörtern vorliest. Die Patienten hören sich die Liste an und berichten so viele Punkte wie möglich. Es gibt keine Anweisungen bezüglich der Reihenfolge, in der Artikel zurückgerufen werden. Nachdem der Abruf aufgezeichnet wurde, wird die gesamte Liste erneut gelesen, gefolgt von einem zweiten Abrufversuch. Insgesamt gibt es fünf Lernversuche. Der Leser wird feststellen, dass die 16-Punkte-Liste Wörter enthält, die vier semantischen Kategorien entsprechen, in diesem Fall Sport, Gemüse, Kleidung und Werkzeuge. Der Test wird anhand der Gesamtzahl der erinnerten Elemente in den fünf Lernversuchen bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für einen geringeren Behinderungsgrad.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den kognitiven Status in Bezug auf den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Der Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) gehört. In diesem Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang präsentiert. Das Display wird aus dem Blickfeld entfernt und die Patienten geben die Stimuli per Bleistift auf Papier manuelle Antworten. Jedes Design erhält 0 bis 2 Punkte, die Genauigkeit und Position repräsentieren. Somit reichen die Werte von 0 bis 12. Es gibt drei Lernversuche, und der Test wird anhand der Gesamtzahl der Punkte bewertet, die in den drei Lernversuchen erzielt wurden. Eine höhere Punktzahl steht für einen geringeren Behinderungsgrad.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für körperliche Behinderung in Bezug auf den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg als Teil des Funktionsverbunds Multiple Sklerose (MSFC).
Zeitfenster: Tag 1
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Der Test wird nach der Zeit bewertet, die benötigt wird, um die beiden Versuche des 25-Fuß-Gehens zu gehen. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Behinderung.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für körperliche Behinderung in Bezug auf den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) als Teil des Funktionsverbunds Multiple Sklerose (MSFC).
Zeitfenster: Tag 1
Der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand). Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche der dominanten Hand, unmittelbar gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen der nicht-dominanten Hand). Der Test wird nach der Zeit bewertet, die benötigt wird, um jeden Versuch für jede Hand abzuschließen. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Behinderung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETNA-subMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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