Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af øjenbevægelsesbiomarkører for sygdoms sværhedsgrad og kognition i multipel sklerose

17. oktober 2023 opdateret af: Innodem Neurosciences
Det overordnede mål med denne forskningsprotokol er at erhverve eye-tracking, kognitive og sygdomssværhedsgradsmålinger i multipel sklerose (MS)-patienter for yderligere at opbygge en database over MS-patienter og træne en maskinlæringsklassificeringsalgoritmer til at identificere, hvilken eye-tracking målinger - eller en kombination heraf - kan tjene som pålidelige markører for MS sygdoms sværhedsgrad og kognitiv status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et enkelt gruppedesign i en kohorte af MS-patienter. Kvalificerede patienter med MS vil blive udvalgt og kategoriseret baseret på deres Expanded Disability Status Scale (EDSS) score. Patienternes øjenbevægelser vil blive fanget ved hjælp af den patenterede eye-tracking-teknologi på et enkelt tidspunkt. Ud over eye-tracking-testene vil patientfænotyper blive yderligere detaljeret via korte funktionelle og kognitive vurderinger ved hjælp af EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle patienter skal deltage i en enkelt session.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Rekruttering
        • Genge Partners, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Savariano, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores målprøvestørrelse for MS-gruppen er 120. Kvalificerede patienter med MS vil blive udvalgt og kategoriseret baseret på deres EDSS-score.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Er 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  • Kan læse på enten fransk eller engelsk.
  • Synsstyrke på 20/100 på mindst ét ​​øje (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi osv. er tilladt)
  • Bekræftet diagnose af MS uden tegn på progressiv stigning i fysisk handicap inden for de seneste seks måneder.
  • Neurologisk tilstand er medicinsk stabil under studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller sygehistorie for psykiatriske problemer, som er kendt for også at påvirke bevægelser og oculomotorisk kontrol.
  • Tilstedeværelse af komorbide neurologiske tilstande for at undgå forstyrrelser i øjenbevægelsesanomalier (strabismus, kranienerveparese, slagtilfælde-fremkaldende hæmianopsi).
  • Diagnose af makulaødem eller andre allerede eksisterende øjentilstande, der ville forhindre en deltager i at udføre vurderingen af ​​øjenbevægelser.
  • Nylig (mindre end tre måneder fra indskrivning) start af, ændring af dosis eller uregelmæssig brug af nye receptpligtige lægemidler, der vides at påvirke øjets motoriske synsfunktion, såsom benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Lejlighedsvis brug af benzodiazepiner til medicinske procedurer er tilladt efter investigatorens skøn, men bør ikke forekomme inden for en kort tidsperiode før eller under en øjenbevægelsesvurdering
  • Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS), radiologisk isoleret syndrom (RIS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  • Patienter, der i øjeblikket oplever et tilbagefald, eller som har oplevet et tilbagefald inden for de seneste tre måneder. Et tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en tidligere klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal have været til stede i mindst 24 timer og opstået i fravær af feber (< 37,5°C) eller kendt infektion.
  • Patienter, der har gennemgået sygdomsmodificerende behandling i mindre end tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt kohorte af MS-patienter med EDSS 0-8,0
Bekræftet diagnose af MS med en EDSS-score fra 0 til 8,0.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesevne af øjenbevægelsesbiomarkører (EMB'er) for MS-sværhedsgrad i forhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Dag 1
Estimer, i hvilket omfang EMB'er nøjagtigt kan forudsige MS-alvorligheden (som vurderet med EDSS-værktøjet). The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelseskraft af øjenbevægelsesbiomarkører (EMB'er) for kognitiv status i forhold til Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en del af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse, som inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testen præsenterer en serie på ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på et standardark papir. Patienterne bliver bedt om at indtale eller skrive det ciffer, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sekunder. Testen scores på antallet af rigtige svar i løbet af 90 sekunders tidsrum. En højere score repræsenterer lavere niveauer af handicap.
Dag 1
Forudsigelseskraft af øjenbevægelsesbiomarkører (EMB'er) for kognitiv status i forhold til California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) som en del af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse, som inkluderer California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Prøven begynder med, at eksaminator læser en liste på 16 ord. Patienterne lytter til listen og rapporterer så mange af punkterne som muligt. Der er ingen instruktion om, i hvilken rækkefølge varer tilbagekaldes. Efter tilbagekaldelse er registreret, læses hele listen igen efterfulgt af endnu et forsøg på genkald. I alt er der fem læringsforsøg. Læseren vil bemærke, at listen med 16 punkter har ord, der stemmer overens med fire semantiske kategorier, i dette tilfælde sport, grøntsager, tøj og værktøjer. Testen scores på det samlede antal genkaldte emner over de fem indlæringsforsøg. En højere score repræsenterer lavere niveauer af handicap.
Dag 1
Forudsigelseskraft af øjenbevægelsesbiomarkører (EMB'er) for kognitiv status i forhold til Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) som en del af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse, som inkluderer Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I denne test præsenteres seks abstrakte designs i 10 sek. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Således spænder score fra 0 til 12. Der er tre læringsprøver, og testen scores på det samlede antal point, der er optjent over de tre læringsprøver. En højere score repræsenterer lavere niveauer af handicap.
Dag 1
Forudsigelsesevne af øjenbevægelsesbiomarkører (EMB'er) for fysisk handicap i forhold til den tidsindstillede 25-fods gang som en del af multipel sklerose funktionel komposit (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
Timed 25-Foot Walk er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Testen scores på den tid, det tager at gå de to forsøg på 25 fods gang. En højere score repræsenterer højere niveauer af handicap.
Dag 1
Forudsigelsesevne af øjenbevægelsesbiomarkører (EMB'er) for fysisk handicap i forhold til 9-hullers pindetest (9-HPT) som en del af multipel sklerose funktionel komposit (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
9-hullers pindetest (9-HPT) er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange (to på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd, efterfulgt umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd). Testen scores på den tid, det tager at fuldføre hver prøve for hver hånd. En højere score repræsenterer højere niveauer af handicap.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETNA-subMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Eye-Tracking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner