Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar oogbewegingsbiomarkers van ziekteernst en cognitie bij multiple sclerose

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Innodem Neurosciences
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprotocol is het verkrijgen van eye-tracking-, cognitieve en ziekte-ernststatistieken bij multiple sclerose (MS)-patiënten om een ​​database van MS-patiënten verder op te bouwen en een algoritme voor machine learning te trainen om te identificeren welke eye-tracking statistieken - of een combinatie daarvan - kunnen dienen als betrouwbare markers van de ernst van de MS-ziekte en de cognitieve status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een ontwerp met één groep gebruiken in een cohort van MS-patiënten. Geschikte patiënten met MS worden geselecteerd en gecategoriseerd op basis van hun score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Oogbewegingen van patiënten worden vastgelegd met behulp van de gepatenteerde eye-tracking-technologie op één enkel tijdstip. Naast de eye-tracking-testen zullen de fenotypes van de patiënt verder worden gedetailleerd via korte functionele en cognitieve beoordelingen met behulp van de EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) en Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle patiënten moeten aan één sessie deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Werving
        • Genge Partners, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Savariano, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onze beoogde steekproefomvang voor de MS-groep is 120. Geschikte patiënten met MS worden geselecteerd en gecategoriseerd op basis van hun EDSS-score.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • Kan zowel in het Frans als in het Engels lezen.
  • Gezichtsscherpte van 20/100 in ten minste één oog (corrigerende bril, contactlenzen, chirurgie etc. zijn toegestaan)
  • Bevestigde diagnose van MS zonder tekenen van progressieve toename van lichamelijke handicaps in de afgelopen zes maanden.
  • Neurologische toestand is medisch stabiel tijdens het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of medische geschiedenis van psychiatrische problemen, waarvan bekend is dat ze ook bewegingen en oculomotorische controle beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen om verstoringen van de oogbewegingen te voorkomen (strabismus, craniale zenuwverlamming, beroerte-veroorzakende hemianopsie).
  • Diagnose van macula-oedeem of andere reeds bestaande oculaire aandoeningen waardoor een deelnemer de oogbewegingsbeoordelingen niet zou kunnen uitvoeren.
  • Recente (minder dan drie maanden na inschrijving) start, verandering van dosis of onregelmatig gebruik van nieuwe geneesmiddelen op recept waarvan bekend is dat ze de oculaire motorische visuele functie beïnvloeden, zoals benzodiazepines, antipsychotica en anticonvulsiva. Incidenteel gebruik van benzodiazepines voor medische procedures is toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker, maar mag niet plaatsvinden binnen een korte periode voorafgaand aan of tijdens een beoordeling van de oogbewegingen
  • Diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS) of primair progressieve MS (PPMS).
  • Patiënten die momenteel een terugval ervaren of die in de afgelopen drie maanden een terugval hebben gehad. Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een eerder stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en is opgetreden bij afwezigheid van koorts (< 37,5°C) of bekende infectie.
  • Patiënten die minder dan drie maanden een ziektemodificerende therapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eén cohort MS-patiënten met EDSS 0-8.0
Bevestigde diagnose van MS met een EDSS-score variërend van 0 tot 8,0.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor MS-ernst in relatie tot Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Dag 1
Schat in hoeverre EMB's de ernst van MS nauwkeurig kunnen voorspellen (zoals beoordeeld met de EDSS-tool). De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor cognitieve status in relatie tot de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die wordt aanbevolen door experts op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te controleren, waaronder de Symbol Digit Modalities Test (SDMT). De test presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier. Patiënten wordt gevraagd om het cijfer dat bij elk symbool hoort zo snel mogelijk uit te spreken of te schrijven gedurende 90 seconden. De test wordt gescoord op het aantal juiste antwoorden over de tijdspanne van 90 seconden. Een hogere score staat voor een lagere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor cognitieve status in relatie tot de California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die wordt aanbevolen door experts op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te monitoren, waaronder de California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). De test begint met de examinator die een lijst van 16 woorden voorleest. Patiënten luisteren naar de lijst en rapporteren zoveel mogelijk items. Er is geen instructie over de volgorde waarin items worden opgeroepen. Nadat het terugroepen is opgenomen, wordt de hele lijst opnieuw gelezen, gevolgd door een tweede poging tot terugroepen. In totaal zijn er vijf leerproeven. De lezer zal opmerken dat de lijst met 16 items woorden bevat die overeenkomen met vier semantische categorieën, in dit geval sport, groenten, kleding en gereedschap. De test wordt gescoord op het totale aantal herinnerde items over de vijf leerproeven. Een hogere score staat voor een lagere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor cognitieve status in relatie tot de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die wordt aanbevolen door experts op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te controleren, waaronder de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). In deze test worden gedurende 10 sec zes abstracte ontwerpen gepresenteerd. Het scherm wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli via potlood op papier handmatige antwoorden. Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen. De scores variëren dus van 0 tot 12. Er zijn drie leerproeven en de test wordt gescoord op het totale aantal punten verdiend over de drie leerproeven. Een hogere score staat voor een lagere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van biomarkers voor oogbewegingen (EMB's) voor fysieke handicaps in relatie tot de getimede wandeling van 25 voet als onderdeel van de multiple sclerose functionele composiet (MSFC).
Tijdsspanne: Dag 1
De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve maat voor de functie van de onderste ledematen. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De taak wordt direct weer afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de twee proeven van de 7,5 meter te lopen. Een hogere score staat voor een hogere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van biomarkers voor oogbewegingen (EMB's) voor fysieke handicaps in relatie tot de 9-Hole Peg Test (9-HPT) als onderdeel van de multiple sclerose functionele composiet (MSFC).
Tijdsspanne: Dag 1
De 9-Hole Peg Test (9-HPT) is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste extremiteit (arm en hand). Zowel de dominante als de niet-dominante hand wordt tweemaal getest (twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand, onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand). De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elke poging voor elke hand te voltooien. Een hogere score staat voor een hogere mate van handicap.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETNA-subMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oog volgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren